Badanie żywej osłabionej szczepionki szczepionki wietrznej podatanej na szczepionkę MMR lub szczepionkę DTAP
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenność i bezpieczeństwo żywej osłabowanej szczepionki przeciw wietrznej współtwórce współistniejącego szczepionką MMR lub szczepionką DTAP u zdrowych dzieci w wieku 18 ~ 24 miesięcy: losowa, randomizowana, badanie kliniczne w fazie ⅳ badanie kliniczne
Jest to faza ⅳ Badanie kliniczne żywych osłabionej szczepionki przeciw wietrznej wyprodukowanej przez SINOVAC (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD. Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności żywej osłabowanej szczepionki szczepionki osłabionej szczepionki osłabiecowej współistniejącej szczepionką MMR lub szczepionki DTAP.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionek po podawaniu jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W sumie 720 dzieci w wieku 18 ~ 24 miesięcy, które nie otrzymały szczepionki przeciw wierze wietrznej, druga dawka MMR i czwarta dawka DTAP (lub szczepionki zawierające powiązane składniki) zostaną rekrutowane i losowo przypisane do jednej z trzech grup badanych (1: 1: 1 stosunek): Grupa A, grupa B i grupa C. Uczestnicy grupy A otrzymają szczepionki Varicella i DTAP w dniu 0 i otrzymywaniu MMR). 30.
Uczestnicy grupy B będą szczepionki szczepionki przeciw wierze i MMR jednocześnie w dniu 0 i otrzymają DTAP w dniu 30.
Uczestnicy grupy C otrzymają wyłącznie szczepionkę przeciw wierze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
720
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XU Jiawei
- Numer telefonu: 023-68813088
- E-mail: 452712782@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Chongqing Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- XU Jiawei
- Numer telefonu: 023-68813088
- E-mail: 452712782@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku 18–24 miesięcy;
- ukończyli 3 dawki DTAP do pierwotnej immunizacji w pierwszym roku życia bez czwartej dawki szczepionki przeciw DTAP;
- ukończyli pierwszą dawkę MMR w pierwszym roku życia bez drugiej dawki MMR;
- Strażnicy uczestników, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
- Zapewnienie prawnego dowodu tożsamości.
Kryteria wykluczenia:
- Mając historię wcześniejszego szczepienia szczepień ospy wietrznej;
- Mając historię ospy wietrznej, krztuścej, błonicy, tężca, odry, świnki i różyczki;
- Mając historię niekontrolowanych przewlekłych lub poważnych chorób, w tym między innymi chorób sercowo -naczyniowych, chorób hematologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób trawiennych, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych, poważnego przeszczepu funkcjonalnego narządu itp.
- Obecność chorób autoimmunologicznych, chorób niedoboru odporności (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, anklującego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznej choroby tarczycy, asplenia, funkcjonalnej asplenii, infekcji HIV);
- Obecność nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (np. Niedobór współczynnika krzepnięcia, nieprawidłowość płytek krwi);
- Posiadanie/wcześniejsze zaburzenie neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychozę, lub ma rodzinną historię psychozy;
- Ostry początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni lub znanej lub podejrzanej aktywnej infekcji;
- Otrzymanie> 14 dni immunosupresyjnej lub innej leczenia immunomodulującego (prednizon ≥2 mg/ kg/ dzień lub jej równoważne, z wyjątkiem miejscowych lub wdychanych kortyosteroidów), terapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane na taką leczenie;
- Po otrzymaniu globuliny immunologicznej lub innych produktów krwionośnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowania takiego leczenia podczas badania;
- Otrzymanie innego badania lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub planów otrzymania takiego leku lub szczepionki podczas badania;
- Podawanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub podjednostki, inaktywowanej lub innej szczepionki procesowej w ciągu ostatnich 7 dni;
- Znane alergie na szczepionki lub szczepionki, takie jak pokrzywek po szczepieniu, duszność, obrzęk na r.;
- Mając gorączkę w dniu zaplanowanego szczepienia (temperatura pachowa> 37,0 ° C);
- Niepowodzenie badania lekarskiego w planowanym dniu szczepień;
- Uczestnicy mają inne czynniki, które w wyniku wyroku śledczego sprawiają, że nie są one niekwalifikujące się do uczestnictwa w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Viicella Vaccine i DTAP Group administracyjna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze i szczepionkę DTAP w dniu 0 oraz pojedynczą dawkę MMR w dniu 30.
|
Szczepionka szczepionki ospy wietrznej: liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne DTAP: Wstrzyknięcie domięśniowe MMR: liofilizowany proszek, wtrysk podskórny |
|
Eksperymentalny: Grupa B (Vicella Vaccine i MMR Grupa administracyjna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze i MMR w dniu 0 i szczepionkę DTAP w dniu 30.
|
Szczepionka szczepionki ospy wietrznej: liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne MMR: liofilizowany proszek, wtrysk podskórny DTAP: Wstrzyknięcie domięśniowe |
|
Aktywny komparator: Grupa C (grupa szczepionek Varicella)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wieżowiec w dniu 0.
|
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
Szybkość serokonwersji przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki ospy wietrznej.
|
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość seropozytywna przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
Szybkość seropozytywna przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki ospy wietrznej.
|
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
GMT przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki wietrznej.
|
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMI) przeciwciała VZV
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
GMI przeciwciała VZV w dniu 30 po podaniu szczepionki szczepionki wietrznej.
|
Dzień 30 po podaniu szczepionki przeciw wierze wieżowiec
|
|
Szybkość serokonwersji przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
|
Szybkość serokonwersji przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka w dniu 30 po podaniu MMR
|
Dzień 30 po podaniu MMR
|
|
Szybkość seropozytywna przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
|
Szybkość seropozytywna przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczka w dniu 30 po podaniu MMR
|
Dzień 30 po podaniu MMR
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała odry, przeciwciała świnki i przeciwciała różyczki
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
|
GMC przeciwciała przeciw odrze, przeciwciało świnki i przeciwciało różyczki w dniu 30 po podaniu MMR
|
Dzień 30 po podaniu MMR
|
|
GMI przeciwciała odry, przeciwciało świnki i przeciwciało różyczki
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu MMR
|
GMI przeciwciała przeciw odrze, przeciwciało świnki i przeciwciało różyczki w dniu 30 po podaniu MMR
|
Dzień 30 po podaniu MMR
|
|
Szybkość serokonwersji przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
|
Szybkość serokonwersji przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
|
Dzień 30 po podaniu DTAP
|
|
Szybkość seropozytywna przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
|
Szybkość seropozytywna przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
|
Dzień 30 po podaniu DTAP
|
|
GMC przeciwciała krztuśca, przeciwciało błonicy i przeciwciało tężcowe
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
|
GMC przeciwciała krztuśca, przeciwciało błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
|
Dzień 30 po podaniu DTAP
|
|
GMI przeciwciała krztuśca, przeciwciało błonicy i przeciwciało tężcowe
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu DTAP
|
GMI przeciwciała krztuśca, przeciwciała błonicy i przeciwciała tężca w dniu 30 po podaniu DTAP
|
Dzień 30 po podaniu DTAP
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 14 dni
Ramy czasowe: 0 ~ 14 dni po każdej szczepieniu od dawki
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 14 dni po każdej szczepieniu od dawki.
|
0 ~ 14 dni po każdej szczepieniu od dawki
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0 ~ 30 dni
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
|
Częstość występowania reakcji niepożądanych w ciągu 0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki.
|
0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 0 ~ 30 dni
Ramy czasowe: 0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
|
Częstość występowania SAE w ciągu 0 ~ 30 dni po każdym szczepieniu od dawki.
|
0 ~ 30 dni po każdej szczepieniu od dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VZV-4008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .