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MMR 백신 또는 DTAP 백신으로 공동 개조 된 살아있는 수두 백신에 대한 연구

2025년 3월 17일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

18 ~ 24 개월의 건강한 어린이의 MMR 백신 또는 DTAP 백신으로 공동 개조 된 살아있는 약화 된 수두 백신의 면역 원성 및 안전성 : 개방형 표지, 무작위, 상 연구 임상 시험

이것은 Sinovac (Dalian) 백신 기술 Co., Ltd에 의해 제조 된 살아있는 약화 된 수두 백신의 임상 시험입니다.이 연구의 주요 목적은 MMR 백신 백신 또는 DTAP 백신으로 공동으로 분류 된 생방향 백신 백신의 면역 원성을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 동시에 투여 될 때 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Varicella 백신을받지 못한 18 ~ 24 개월의 총 720 명의 어린이, MMR의 두 번째 용량 및 DTAP의 제 4 용량 (또는 관련 성분을 포함하는 백신)은 3 개의 연구 그룹 중 하나 (1 : 1 : 1 비율)에 모집되고 무작위로 배정 될 것입니다. 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C의 참가자는 DTAP를 받았고 DTAP를받을 수 있습니다. 30. 그룹 B의 참가자는 0 일째에 동시에 Varicella 백신 및 MMR을 동시에하고 30 일째에 DTAP를받습니다. 그룹 C의 참가자는 Varicella 백신 만받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Chongqing, 중국, 400042
        • Chongqing Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 18-24 개월의 유아;
  • DTAP- 함유 백신의 네 번째 용량없이 생후 첫해에 1 차 예방 접종을 위해 3 회 용량의 DTAP를 완료했습니다.
  • MMR의 두 번째 용량없이 첫해에 MMR의 첫 번째 용량을 완료했습니다.
  • 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명 할 수있는 참가자의 보호자;
  • 법적 정체성 증명의 제공.

제외 기준 :

  • 이전 수두 백신 접종의 병력이 있습니다.
  • 수두, 백일해, 디프테리아, 파상풍, 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진의 역사;
  • 심혈관 질환, 혈액 질환, 간 및 신장 질환, 소화 질환, 호흡기 질환, 악성 종양, 주요 기능성 장기 이식 등을 포함하여 제어되지 않은 만성 또는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
  • 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환의 존재 (전신성 홍 반성 루푸스, ankylosing spondylitis,자가 면역 갑상선 질환, asplenia, 기능성 asplenia, HIV 감염에 국한되지는 않습니다);
  • 비정상적인 응고 기능의 존재 (예 : 응고 인자 결핍, 혈소판 이상);
  • 심각한 신경 학적 장애 (간질, 발작 또는 경련) 또는 정신병이 있거나 정신병의 가족력이있는/이전;
  • 지난 7 일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 급성 발병 또는 알려진 또는 알려진 활성 감염;
  • > 14 일의 면역 억제 또는 기타 면역 조절 요법 (프레드니손 ≥2 mg/ kg/ 일 또는 이와 동등한, 국소 또는 흡입 코르티코 스테로이드를 제외하고는 지난 6 개월 내의 세포 독성 요법을 받거나 시험 중에 그러한 요법을받을 계획;
  • 지난 3 개월 동안 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 시험 중에 그러한 치료를받을 계획;
  • 지난 30 일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신의 수령 또는 시험 중에 그러한 약물 또는 백신을받을 계획;
  • 지난 28 일 동안 살아있는 약화 백신의 투여 또는 지난 7 일 내에 서브 유닛, 불 활성화 또는 기타 공정 백신의 투여;
  • 백신 접종, 호흡 곤란, 혈관 부종 후 두드러기와 같은 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • 예정된 예방 접종 당일 열병 (겨드랑이 온도> 37.0 ° C);
  • 예방 접종 당일에 건강 검진 실패;
  • 참가자는 조사관의 판단에서 임상 시험에 참여할 수없는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (Varicella 백신 및 DTAP 공동 관리 그룹)
참가자는 0 일째에 단일 용량의 수두 백신 및 DTAP 백신을 받고 30 일째에 단일 용량의 MMR을 받게됩니다.

수두 백신 : 동결 건조 된 분말, 피하 주사

DTAP : 근육 내 주사

MMR : 동결 건조 된 분말, 피하 주사

실험적: 그룹 B (Varicella 백신 및 MMR 공동 관리 그룹)
참가자는 0 일째에 단일 용량의 수두 백신 및 MMR을 받고 30 일째에 DTAP 백신을 받게됩니다.

수두 백신 : 동결 건조 된 분말, 피하 주사

MMR : 동결 건조 된 분말, 피하 주사

DTAP : 근육 내 주사

활성 비교기: 그룹 C (Varicella 백신 그룹)
참가자는 0 일째에 단일 복용량의 수두 백신을 받게됩니다.
동결 건조 된 분말, 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VARICELLA 조상 바이러스 (VZV) 항체 혈청 전환율
기간: Varicella 백신의 투여 후 30 일
수두 백신의 투여 후 30 일째에 VZV 항체의 혈청 전환율.
Varicella 백신의 투여 후 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VZV 항체의 혈청 양성 속도
기간: Varicella 백신의 투여 후 30 일
수두 백신의 투여 후 30 일째에 VZV 항체의 혈청 양성 속도.
Varicella 백신의 투여 후 30 일
VZV 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: Varicella 백신의 투여 후 30 일
수두 백신의 투여 후 30 일째에 VZV 항체의 GMT.
Varicella 백신의 투여 후 30 일
VZV 항체의 기하학적 평균 폴드 증가 (GMI)
기간: Varicella 백신의 투여 후 30 일
수두 백신의 투여 후 30 일째에 VZV 항체의 GMI.
Varicella 백신의 투여 후 30 일
홍역의 혈청 전환율 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체
기간: MMR의 투여 후 30 일
MMR의 투여 후 30 일째에 홍역 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체의 혈청 전환율
MMR의 투여 후 30 일
홍역의 혈청 양성 비율 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체
기간: MMR의 투여 후 30 일
MMR의 투여 후 30 일째에 홍역 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체의 혈청 양성 속도
MMR의 투여 후 30 일
홍역 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: MMR의 투여 후 30 일
MMR의 투여 후 30 일째에 홍역 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체의 GMC
MMR의 투여 후 30 일
홍역 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체의 GMI
기간: MMR의 투여 후 30 일
MMR의 투여 후 30 일째에 홍역 항체, 유행성 이하선염 항체 및 풍진 항체의 GMI
MMR의 투여 후 30 일
백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 혈청 전환율
기간: DTAP 관리 후 30 일
DTAP 투여 후 30 일째에 백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 혈청 전환율
DTAP 관리 후 30 일
백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 혈청 양성 속도
기간: DTAP 관리 후 30 일
DTAP 투여 후 30 일째에 백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 혈청 양성 속도
DTAP 관리 후 30 일
백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 GMC
기간: DTAP 관리 후 30 일
DTAP 투여 후 30 일째에 백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 GMC
DTAP 관리 후 30 일
백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 GMI
기간: DTAP 관리 후 30 일
DTAP 투여 후 30 일째에 백일해 항체, 디프테리아 항체 및 파상풍 항체의 GMI
DTAP 관리 후 30 일
0 ~ 14 일 이내에 부작용의 발생률
기간: 각 용량 예방 접종 후 0 ~ 14 일
각 용량 예방 접종 후 0 ~ 14 일 이내에 부작용의 발생률.
각 용량 예방 접종 후 0 ~ 14 일
0 ~ 30 일 이내에 부작용의 발생률
기간: 각 용량 예방 접종 후 0 ~ 30 일
각 용량 예방 접종 후 0 ~ 30 일 이내에 부작용의 발생률.
각 용량 예방 접종 후 0 ~ 30 일
0 ~ 30 일 이내에 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 각 용량 예방 접종 후 0 ~ 30 일
각 용량 예방 접종 후 0 ~ 30 일 이내에 SAE의 발생률.
각 용량 예방 접종 후 0 ~ 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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