Tutkimus elävästä heikentyneestä varicella-rokoteesta, joka on annettu yhdessä MMR-rokotteen tai DTAP-rokotteen kanssa
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Elävän heikentyneen varicella-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus yhdessä MMR-rokotteen tai DTAP-rokotteen kanssa terveillä lapsilla, joiden ikä on 18 ~ 24 kuukautta: avoin, satunnaistettu, vaihe ⅳ Tutkimus Kliininen tutkimus
Tämä on vaihe ⅳ Sinovac (Dalian) rokoteteknologian Co., Ltd: n valmistaman elävän heikentyneen varicella-rokotteen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida elävän heikentyneen varicella-rokotteen immunogeenisyyttä MMR-rokote- tai DTAP-rokote-rokotteella.
Toissijainen tavoite on arvioida rokotteiden turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yhteensä 720 18 ~ 24 kuukautta, jotka eivät ole saaneet varicella -rokotetta, MMR: n toinen annos ja neljäs DTAP -annos (tai rokotteita, jotka sisältävät siihen liittyvää ainetta), ja satunnaisesti osoitetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta tutkimusryhmästä (1: 1: 1 -suhde): Ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä A Day ja vastaanottavat vajaa -rokot ja DTAP: n simultaaliset OIKEUDEN OSAKKEIDEN JA VASTAUS 30.
Ryhmän B osallistujat tekevät varicella -rokotetta ja MMR: tä samanaikaisesti päivänä 0 ja saavat DTAP: n päivänä 30.
Ryhmän C osallistujat saavat vain varicella -rokotteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
720
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XU Jiawei
- Puhelinnumero: 023-68813088
- Sähköposti: 452712782@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Chongqing Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- XU Jiawei
- Puhelinnumero: 023-68813088
- Sähköposti: 452712782@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–24 kuukauden ikäiset lapset;
- ovat suorittaneet 3 annosta DTAP: tä primaariseen immunisointiin ensimmäisen elämänsä aikana ilman DTAP: tä sisältävän rokotteen neljännen annosta;
- ovat suorittaneet ensimmäisen MMR -annoksen ensimmäisen elämänvuoden aikana ilman toista annosta MMR: tä;
- Osallistujien huoltajat, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
- Laillisen identiteettitodistuksen tarjoaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin ollut aikaisempaa vesirokko -rokotusta;
- Historia vesirokolla, pertussis, kurkkumätä, tetanus, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko;
- Historia on hallitsematon krooninen tai vakava sairaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologisten sairauksien, maksa- ja munuaissairauksien, ruuansulatussairauksien, hengityselinsairauksien, pahanlaatuisten kasvaimien, tärkeimpien funktionaalisten elinsiirtojen, jne.;
- Autoimmuunisairauksien, immuunikatosairauksien läsnäolo (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeemiset lupus erythematosus, ankyloiva spondyyliitti, kilpirauhasen autoimmuunisairaus, asplenia, funktionaalinen asplenia, HIV -infektio);
- Epänormaalin hyytymisfunktion esiintyminen (esim. hyytymistekijän puute, verihiutaleiden poikkeavuus);
- Jolla on/aikaisemmin vaikea neurologinen häiriö (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai psykoosi tai psykoosin perheen historia;
- Erilaisten akuutin tai kroonisen sairauden akuutti alkaminen viimeisen 7 päivän aikana tai tunnetaan tai epäillään aktiivista infektiota;
- > 14 päivän immunosuppressiivisen tai muun immunomoduloivan hoidon vastaanottaminen (prednisoni ≥2 mg/ kg/ päivä tai sen vastaava, paitsi ajankohtainen tai hengitetty kortikosteroidit), sytotoksinen terapia viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitellulle tällaiselle hoidolle kokeen aikana;
- Saatuaan immuuni globuliinia tai muita verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelemaan tällaista hoitoa oikeudenkäynnin aikana;
- Toisen tutkimuslääkkeen tai rokotteen vastaanottaminen viimeisen 30 päivän aikana tai aikoo saada tällaista lääkettä tai rokotetta tutkimuksen aikana;
- Elävän heikentyneen rokotteen antaminen viimeisen 28 päivän tai alayksikön, inaktivoituneiden tai muun prosessirokotteen aikana viimeisen 7 päivän aikana;
- Tunnetut allergiat rokote- tai rokotteen komponenteille, kuten urtikaria rokotuksen jälkeen, hengenahdistus, angioödeema;
- Kuumekume suunnitellun rokotuksen päivänä (aksillaarilämpötila> 37,0 ° C);
- Lääketieteellisen tutkimuksen epäonnistuminen suunnitellulla rokotuspäivänä;
- Osallistujilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan tuomiossa tekevät heistä kelvottomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Varicella-rokote- ja DTAP-yhteisymmärrysryhmä)
Osallistujat saavat yhden annoksen vesirokko -rokotetta ja DTAP -rokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen MMR: ää päivänä 30.
|
Varsilla -rokote: Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio DTAP: lihaksensisäinen injektio MMR: Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio |
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Varicella-rokote- ja MMR-administratioryhmä)
Osallistujat saavat yhden annoksen vesirokkorokotteen ja MMR: n päivänä 0 ja DTAP -rokotetta päivänä 30.
|
Varsilla -rokote: Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio MMR: Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio DTAP: lihaksensisäinen injektio |
|
Active Comparator: Ryhmä C (varicella -rokotiryhmä)
Osallistujat saavat yhden annoksen vesirokkorokotteen päivänä 0.
|
Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster -virus (VZV) -vasta -aine serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
VZV -vasta -aineen serokonversionopeus päivänä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen.
|
Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivinen VZV -vasta -aineenopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
VZV -vasta -aineen seropositiivinen nopeus päivänä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen.
|
Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
|
VZV -vasta -aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
VZV -vasta -aineen GMT päivänä 30 kohdun jälkeen varicella -rokotteen antamisen jälkeen.
|
Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
|
VZV -vasta -aineen geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
VZV -vasta -aineen GMI päivänä 30 kohdun jälkeen varicella -rokotteen antamisen jälkeen.
|
Päivä 30 varicella -rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Tennon vasta -aineen serokonversionopeus, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Tennon vasta -aineen serokonversionopeus, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine päivänä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
|
Seropositiivinen tuhkarokko -vasta -aine, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Seropositiivinen tuhkarokko -vasta -aine, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine päivänä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
|
Tuhakko -vasta -aineen, sikotaudin vasta -aineen ja vihurirokko -vasta -aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Tuhkarokko -vasta -aine, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine päivänä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
|
Tuhkarokko -vasta -aine, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Tuhkarokko -vasta -aine, sikotauti -vasta -aine ja vihurirokko -vasta -aine päivänä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 MMR: n antamisen jälkeen
|
|
Pertussis -vasta -aineen serokonversionopeus, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Pertussis -vasta -aineen, kurkkumätävasta -aineen ja tetanus -vasta -aineen serokonversioiden määrä päivänä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
|
Seropositiivinen pertussis -vasta -aineen, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Seropositiivinen pertussis -vasta -aineen, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine päivänä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
|
Pertussis -vasta -aineen GMC, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Pertussis -vasta -aineen GMC, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine päivänä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
|
Pertussis -vasta -aineen GMI, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine
Aikaikkuna: Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Pertussis -vasta -aineen GMI, kurkkumätävasta -aine ja tetanus -vasta -aine päivänä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
Päivä 30 DTAP: n antamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 0 ~ 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 0 ~ 14 päivää jokaisen annosrokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 0 ~ 14 päivän kuluessa jokaisen annosrokotuksen jälkeen.
|
0 ~ 14 päivää jokaisen annosrokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 0 ~ 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 0 ~ 30 päivää jokaisen annosrokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 0 ~ 30 päivän kuluessa jokaisen annosrokotuksen jälkeen.
|
0 ~ 30 päivää jokaisen annosrokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys 0 ~ 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 0 ~ 30 päivää jokaisen annosrokotuksen jälkeen
|
SAE: ien esiintyvyys 0 ~ 30 päivän kuluessa jokaisen annosrokotuksen jälkeen.
|
0 ~ 30 päivää jokaisen annosrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .