- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891872
Untersuchung von lebendem abgeschwächten Varizellen-Impfstoffen, der mit MMR-Impfstoff oder DTAP-Impfstoff zusammengefasst ist
17. März 2025 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenität und Sicherheit von lebendem abgeschwächten Varizellenimpfstoff mit MMR-Impfstoff oder DTAP
Dies ist eine Phase ⅳ klinische Studie mit lebenden Varizellen-Impfstoffen, die von Sinovac (Dalian) Impfstofftechnologie Co., Ltd, hergestellt wurde. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Immunogenität von lebendigem gedämpftem Varicella-Impfstoff mit MMR-Impfstoff oder DTAP-Impfstoff mit MMR-Impfstoff oder DTAP-Impfstoff zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit der Impfstoffe zu bewerten, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 720 Kinder im Alter von 18 bis 24 Monaten, die keinen Varizellen -Impfstoff erhalten haben, werden die zweite Dosis von MMR und die vierte Dosis von DTAP (oder Impfstoffe, die verwandte Inhaltsstoffe enthalten) rekrutiert und zufällig zugeordnet. 30.
Teilnehmer an der Gruppe B werden gleichzeitig am Tag 0 Varicella -Impfstoff und MMR an Tag 0 erhalten und am Tag 30 DTAP erhalten.
Teilnehmer an der Gruppe C erhalten nur Varizellenimpfstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
720
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: XU Jiawei
- Telefonnummer: 023-68813088
- E-Mail: 452712782@qq.com
Studienorte
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Chongqing, China, 400042
- Chongqing Center for Disease Control and Prevention
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Kontakt:
- XU Jiawei
- Telefonnummer: 023-68813088
- E-Mail: 452712782@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 18 bis 24 Monaten;
- haben 3 Dosen DTAP für die primäre Immunisierung in ihrem ersten Lebensjahr ohne die vierte Dosis des DTAP-haltigen Impfstoffs abgeschlossen;
- haben die erste Dosis MMR in ihrem ersten Lebensjahr ohne eine zweite Dosis MMR abgeschlossen;
- Wächter von Teilnehmern, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben;
- Bereitstellung eines gesetzlichen Identitätsnachweises.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte früherer Varizellenimpfungen;
- Mit einer Geschichte von Windpocken, Pertussis, Diphtherie, Tetanus, Masern, Mumps und Röteln;
- Eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer oder schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz -Kreislauf -Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungskrankheiten, Atemwegserkrankungen, bösartige Tumoren, wichtige funktionelle Organtransplantation usw.;
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, Immunschwächeerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Lupus erythematosus, Ankylosinus -Spondylitis, Autoimmun -Schilddrüsenerkrankung, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV -Infektion);
- Vorhandensein einer abnormalen Gerinnungsfunktion (z. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenabnormalität);
- Eine schwere neurologische Störung (Epilepsie, Anfälle oder Krämpfe) oder Psychose haben oder eine Familienanamnese der Psychose haben;
- Akuter Beginn verschiedener akuter oder chronischer Krankheiten innerhalb der letzten 7 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektionen;
- Erhalt von> 14 Tagen der immunsuppressiven oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie (Prednison ≥2 mg/ kg/ Tag oder sein Äquivalent, mit Ausnahme der topischen oder inhalierten Kortikosteroide), zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, eine solche Therapie während des Versuchs zu erhalten.
- Innerhalb der letzten 3 Monate im Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder planen, eine solche Behandlung während des Versuchs zu erhalten;
- Erhalt eines anderen Studienmedikamenten oder -impfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder Pläne, während der Studie ein solches Medikament oder einen solchen Impfstoff zu erhalten;
- Verwaltung eines lebenden gedämpften Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage oder der Untereinheit, inaktivierten oder eines anderen Prozessimpfstoffs in den letzten 7 Tagen;
- Bekannte Allergien gegen die Impfstoff- oder Impfstoffkomponenten, wie Urtikaria nach Impfung, Dyspnoe, Angioödem;
- Fieber am Tag der geplanten Impfung (Axillärtemperatur> 37,0 ° C);
- Versagen der medizinischen Untersuchung am geplanten Impftag;
- Die Teilnehmer haben andere Faktoren, die sie zur Beurteilung des Ermittlers für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht berechtigt machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Varicella Impfstoff und DTAP-Ko-Verständnisgruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzige Dosis von Varizellen -Impfstoffen und DTAP -Impfstoffen und eine einzige Dosis MMR am 30. Tag.
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Varizellenimpfstoff: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion DTAP: Intramuskuläre Injektion MMR: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion |
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Experimental: Gruppe B (Varicella-Impfstoff und MMR-Ko-Verständnisgruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 und DTAP -Impfstoff am Tag 30 eine einzige Dosis Varizellen -Impfstoff und MMR.
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Varizellenimpfstoff: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion MMR: lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion DTAP: Intramuskuläre Injektion |
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Aktiver Komparator: Gruppe C (Varizellen -Impfstoffgruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzige Dosis Varizellenimpfstoff.
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lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varizellen -Zoster -Virus (VZV) -Stikörper -Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Serokonversionsrate des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach der Verabreichung von Varizellen -Impfstoffen.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seropositive Rate des VZV -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Seropositive Rate des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach Verabreichung von Varizellenimpfstoff.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des VZV -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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GMT des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach Verabreichung von Varizellenimpfstoff.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Geometrischer mittlerer Faltenerhöhung (GMI) des VZV -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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GMI des VZV -Antikörpers am 30. Tag nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoff.
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Tag 30 nach der Verabreichung von Varizellenimpfstoffen
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Serokonversionsrate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörper und Rufella -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Serokonversionsrate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörper und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Seropositive Rate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörpern und Rufella -Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Seropositive Rate von Masernantikörpern, Mumps -Antikörpern und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Masernantikörpers, des Mumps -Antikörpers und des Röteln -Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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GMC des Masernantikörpers, Mumps -Antikörpers und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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GMI des Masernantikörpers, Mumps -Antikörpers und Röteln -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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GMI des Masernantikörpers, Mumps -Antikörpers und Rubella -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von MMR
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Tag 30 nach der Verwaltung von MMR
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Serokonversionsrate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Serokonversionsrate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Seropositive Rate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Seropositive Rate von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper am Tag 30 nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMC von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMC des Pertussis -Antikörpers, Diphtherie -Antikörpers und Tetanus -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMI von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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GMI von Pertussis -Antikörper, Diphtherie -Antikörper und Tetanus -Antikörper am 30. Tag nach der Verabreichung von DTAP
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Tag 30 nach der Verwaltung von DTAP
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 14 Tagen
Zeitfenster: 0 ~ 14 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 14 Tagen nach jeder Dosisimpfung.
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0 ~ 14 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 30 Tagen
Zeitfenster: 0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach jeder Dosisimpfung.
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0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 0 bis 30 Tagen
Zeitfenster: 0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Die Inzidenz von SAEs innerhalb von 0 bis 30 Tagen nach jeder Dosisimpfung.
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0 ~ 30 Tage nach jeder Dosisimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-VZV-4008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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