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エテンタミグ（ABB-383）を投与されている多発性骨髄腫を持つ成人の参加者の疾患活動性および有害事象（AE）の変化を評価する研究は、静脈内（IV）注入として、または経口、IV、皮下ダラトゥムマブとの組み合わせとして。レナリドマイド;デキサメタゾン; Carfilzomib

2026年7月20日 更新者：AbbVie

多発性骨髄腫の被験者におけるEtentamig単剤療法またはエテンタミグの組み合わせの安全性と有効性を評価するためのフェーズ1/2、オープンラベル、プラットフォーム研究

多発性骨髄腫（MM）は、血液細胞の癌です。 癌は通常、骨と骨髄（骨の内側の海綿状組織）に見られ、骨の痛み、骨折、感染症、弱い骨、腎不全を引き起こす可能性があります。 治療は利用可能ですが、MMは戻って（再発）、治療により良くなる（難治性）できない場合があります。 これは、MMの成人参加者におけるエテンタミグの安全性、有効性、および薬物動態を決定するための研究です。

Etentamigは、MMの治療のために開発されている治験薬です。 この研究は4つの材料に分かれており、各sududyは線量エスカレーション段階と用量拡大段階で構成されています。 参加者は、エテンタミグの単独で、またはダラツムマブとレナリドマイド（DR）、カーフィルゾミブとデキサメタゾン（KD）またはレナリドマイド（R）と組み合わせてエスカレートする用量を受け取ります。 これに続いて、エスカレーション段階だけで確立された用量レベルで、またはDR、KD、Rとの組み合わせでエテンタミグが続きます。 MMの約440人の成人参加者が世界中で約50のサイトに登録されます

すべての材料で、参加者は、DR、R、またはKDとの単独または組み合わせで、静脈内（IV）注入としてエスタミグのエスカレート用量を受け取り、その後、エスカレーションフェーズのみで確立された用量レベルでのIV注入がIVおよび口腔DRD、DKD、DKD、またはR.

標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用やアンケートのチェックによってチェックされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

602

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
        • 募集
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
        • 募集
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
        • 募集
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • 募集
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • 募集
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • 募集
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：+4722118080
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：+81 6-6879-5111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • <= 1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンス。
  • サッジに応じて、新たに診断または再発または耐火性（RR）MMを使用した国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）診断基準によると、多発性骨髄腫（MM）の確認された診断。

除外基準：

  • MMの積極的な中枢神経系の関与を知っている参加者。
  • プロトコルで概説されているように活性感染を知っている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sustudy 1：Etentamig用量のエスカレーション
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、ダラツムマブとレナリドマイド（DR）と組み合わせてエスカレートエテンタミグを受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：ダラツムマブ
皮下注射
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 1：Etentamig用量膨張線量レベル1
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、DRと組み合わせてエテンタミグの用量レベル1を受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：ダラツムマブ
皮下注射
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 1：Etentamig用量膨張線量レベル2
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、DRと組み合わせてエテンタミグの用量レベル2を受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：ダラツムマブ
皮下注射
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 1：Comparator
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、ダラツムマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（DRD）を受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：ダラツムマブ
皮下注射
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：デキサメタゾン
IV注入
実験的：Sustudy 2：Etentamig用量のエスカレーション
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、エスカレートエテンタミグを受け取ります。
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 2：Etentamig用量膨張線量レベル1
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、エテンタミグの用量レベル1を受け取ります。
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 2：Etentamig用量膨張線量レベル2
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、エテンタミグの線量レベル2を受け取ります。
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 2：Comparator
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、レナリドマイド（R）を受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
実験的：Sustudy 3：Etentamig用量のエスカレーション
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、CarfilzomibとDexamethasone（KD）と組み合わせてエスカレートエテンタミグを受け取ります。
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：カーフィルゾミブ
点滴静注
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
薬：デキサメタゾン
IV注入
実験的：Sustudy 3：Etentamig用量膨張線量レベル1
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、KDと組み合わせてEtentamigの用量レベル1を受け取ります。
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：カーフィルゾミブ
点滴静注
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
薬：デキサメタゾン
IV注入
実験的：Sustudy 3：Etentamig用量膨張線量レベル2
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、KDと組み合わせてエテンタミグの用量レベル2を受け取ります。
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：カーフィルゾミブ
点滴静注
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
薬：デキサメタゾン
IV注入
実験的：Sustudy 3：Comparator
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、ダラトゥムマブ、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾン（DKD）を受け取ります。
薬：ダラツムマブ
皮下注射
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：カーフィルゾミブ
点滴静注
薬：デキサメタゾン
IV注入
実験的：Sustudy 4：Etentamig用量のエスカレーション
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、Rと組み合わせてエスカレートエテンタミグを受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 4：Etentamig用量膨張線量レベル1
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、Rと組み合わせてEtentamigの用量レベル1を受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Sustudy 4：Etentamig用量膨張線量レベル2
参加者は、約130か月の研究期間の一部として、Rと組み合わせてEtentamigの用量レベル2を受け取ります。
薬：レナリドミド
オーラル
薬：エテンタミグ
静脈内（IV）点滴
実験的：Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
薬：Iberdomide
Oral
薬：ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
実験的：Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
薬：Iberdomide
Oral
薬：ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
実験的：Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
薬：Iberdomide
Oral
薬：ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
実験的：Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
薬：ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
薬：Mezigdomide
Oral
実験的：Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
薬：ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
薬：Mezigdomide
Oral
実験的：Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
薬：ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
薬：Mezigdomide
Oral

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）s
時間枠：最大約130か月
有害事象は、参加者または臨床調査の参加者の厄介な医学的発生が医薬品を投与したものとして定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最大約130か月
Sududy 1：移植不可能な新たに診断された多発性骨髄腫（TI NDMM）の参加者におけるエテンタミグ +ダラトゥムマブおよびレナリドマイド（DR）の用量制限毒性（DLT）
時間枠：約8週間まで
DLTイベントは、臨床的に有意な有害事象または疾患の進行、根底にある疾患、介入疾患、または付随する薬とは無関係であると評価された異常な臨床検査値として定義されています。
約8週間まで
Sustudy 2：移植資格のある新たに診断された多発性骨髄腫（TE NDMM）の参加者の維持としてのエテンタミグ単剤療法のDLT
時間枠：約8週間まで
DLTイベントは、臨床的に有意な有害事象または疾患の進行、根底にある疾患、介入疾患、または付随する薬とは無関係であると評価された異常な臨床検査値として定義されています。
約8週間まで
Sustudy 3：再発または耐衝撃性多発性骨髄腫（RR MM）の参加者におけるエテンタミグ +カーフィルゾミブとデキサメタゾン（KD）の組み合わせのDLT
時間枠：約8週間まで
DLTイベントは、臨床的に有意な有害事象または疾患の進行、根底にある疾患、介入疾患、または付随する薬とは無関係であると評価された異常な臨床検査値として定義されています。
約8週間まで
Sustudy 4：Te ndmmの参加者の維持として与えられた場合のエテンタミグとレナリドマイドのDLT
時間枠：約8週間まで
DLTイベントは、臨床的に有意な有害事象または疾患の進行、根底にある疾患、介入疾患、または付随する薬とは無関係であると評価された異常な臨床検査値として定義されています。
約8週間まで
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
時間枠：Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
時間枠：Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
時間枠：Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
時間枠：Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
時間枠：Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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