En studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og bivirkninger (AE) hos voksne deltakere med multippel myelom som mottar etentamig (ABBV-383) som en intravenøs (IV) infusjon alene eller i kombinasjon med oral, IV, subkutan daratumumab; Lenalidomid; Dexamethason; Carfilzomib
20. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1/2, open-etikett, plattformstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av etentamig monoterapi eller etentamig-kombinasjoner hos personer med multippelt myelom
Flere myelom (MM) er en kreft i blodets plasmaceller. Kreften finnes vanligvis i bein og benmarg (det svampete vevet inne i beinene) og kan forårsake smerter i bein, brudd, infeksjoner, svakere bein og nyresvikt. Behandlinger er tilgjengelige, men MM kan komme tilbake (tilbakefall) eller kanskje ikke bli bedre (ildfast) med behandling. Dette er en studie for å bestemme sikkerhet, effektivitet og farmakokinetikk av ETENTAMIG hos voksne deltakere med MM.
Etentamig er et undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av MM. Denne studien er brutt i 4 substudier og hver substudie består av en dose opptrappingsfase og doseutvidelsesfase. Deltakerne vil motta eskalerende doser etentamig alene eller i kombinasjon med daratumumab og lenalidomid (DR), karfilzomib og dexamethason (KD) eller lenalidomid (R). Dette vil bli fulgt av etentamig på dosenivåer som er etablert i opptrappingsfasene alene eller i kombinasjon med DR, KD, R. Deltakerne kan også motta daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRD), R eller daratumab, carfilzomib og dexameth. Rundt 440 voksne deltakere med MM vil bli registrert på omtrent 50 nettsteder over hele verden
I alle substudier vil deltakerne motta eskalerende doser av etentamig som intravenøse (IV) infusjoner, alene eller i kombinasjon med DR, R eller KD, fulgt av IV -infusjoner av etentamig i dosenivåer som er etablert under opptrappingsfasene alene eller i kombinasjon med IV og muntlig DRD, DKD, eller R. Studertusasjonen er omtrent 13 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
602
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Rekruttering
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Rekruttering
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital /ID# 271880
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Rekruttering
- The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center /ID# 273132
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center /ID# 272628
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College /ID# 272517
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2990
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University /ID# 271336
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center. /ID# 271365
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka Medical Center /ID# 271367
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital /ID# 273529
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital /ID# 275791
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +81 6-6879-5111
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +4722118080
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales /ID# 273446
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital /ID# 274615
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på <= 1.
- Bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier med enten nylig diagnostisert eller tilbakefall eller ildfast (RR) MM, avhengig av substudien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker som har kjent aktivt sentralnervesystemets involvering av MM.
- Deltaker som har kjent aktiv infeksjon som beskrevet i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Substudy 1: ETENTAMIG dose opptrapping
Deltakerne vil motta eskalerende etentAmig i kombinasjon med daratumumab, og lenalidomid (DR), som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Subkutan injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 1: ETENTAMIG DOSE EXPANSION DOSE NIVÅ 1
Deltakerne vil motta dosenivå 1 av etentamig i kombinasjon med DR, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Subkutan injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 1: ETENTAMIG DOSE EXPANSION DOSE NIVÅ 2
Deltakerne vil motta dosenivå 2 av ETentamig i kombinasjon med DR, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Subkutan injeksjon
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 1: Comparator
Deltakerne vil motta daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRD), som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Subkutan injeksjon
Muntlig
IV -injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 2: etentamig dose opptrapping
Deltakerne vil motta eskalerende EtentAmig, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 2: etentamig dose utvidelsesdosen nivå 1
Deltakerne vil motta dosenivå 1 på ETENTAMIG, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 2: ETENTAMIG DOSE EXPANSION DOSE NIVÅ 2
Deltakerne vil motta dosenivå 2 på ETENTAMIG, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 2: Comparator
Deltakerne vil motta Lenalidomide (R), som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Substudy 3: etentamig dose opptrapping
Deltakerne vil motta eskalerende etentamig i kombinasjon med carfilzomib og dexamethason (KD), som en del av den omtrent 130 måneders varigheten.
|
Muntlig
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV -injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 3: Etentamig doseutvidelsesdosenivå 1
Deltakerne vil motta dosenivå 1 av ETentAMIG i kombinasjon med KD, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV -injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 3: Etentamig doseutvidelsesdosenivå 2
Deltakerne vil motta dosenivå 2 av etentamig i kombinasjon med KD, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV -injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 3: Comparator
Deltakerne vil motta daratumumab, carfilzomib og dexamethason (DKD), som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Subkutan injeksjon
Muntlig
IV infusjon
IV -injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 4: etentamig dose opptrapping
Deltakerne vil motta eskalerende etentamig i kombinasjon med R, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 4: Etentamig doseutvidelsesdosenivå 1
Deltakerne vil motta dosenivå 1 av etentamig i kombinasjon med R, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 4: Etentamig doseutvidelsesdosenivå 2
Deltakerne vil motta dosenivå 2 av etentamig i kombinasjon med R, som en del av den omtrent 130 måneders studiens varighet.
|
Muntlig
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Eksperimentell: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Eksperimentell: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Eksperimentell: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
subcutaneous (SC) Injection
Oral
|
|
Eksperimentell: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
subcutaneous (SC) Injection
Oral
|
|
Eksperimentell: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
subcutaneous (SC) Injection
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) s
Tidsramme: Opptil omtrent 130 måneder
|
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil omtrent 130 måneder
|
|
Substudy 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT) av etentamig + daratumumab og lenalidomid (DR) hos deltakere med transplantasjons-uberettiget nylig diagnostisert multippelt myelom (Ti NDMM)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
|
DLT -hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interstrøm sykdom eller samtidig medisiner.
|
Opptil omtrent 8 uker
|
|
Substudy 2: DLT av etentamig monoterapi som vedlikehold hos deltakere med transplantasjonsberettiget nylig diagnostisert multippelt myelom (Te NDMM)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
|
DLT -hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interstrøm sykdom eller samtidig medisiner.
|
Opptil omtrent 8 uker
|
|
Substudy 3: DLT av etentamig +carfilzomib og dexamethason (KD) kombinasjon hos deltakere med tilbakefall eller ildfast multippel myelom (RR MM)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
|
DLT -hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interstrøm sykdom eller samtidig medisiner.
|
Opptil omtrent 8 uker
|
|
Substudy 4: DLT av etentamig pluss lenalidomid når det gis som vedlikehold hos deltakere med te ndmm
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
|
DLT -hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interstrøm sykdom eller samtidig medisiner.
|
Opptil omtrent 8 uker
|
|
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Tidsramme: Up to Approximately 8 Weeks
|
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
|
Up to Approximately 8 Weeks
|
|
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Tidsramme: Up to Approximately 8 Weeks
|
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
|
Up to Approximately 8 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Tidsramme: Up to Approximately 1 Year
|
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
|
Up to Approximately 1 Year
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 1 Year
|
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
|
Up to Approximately 1 Year
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to Approximately 130 Months
|
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
|
Up to Approximately 130 Months
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to Approximately 130 Months
|
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
|
Up to Approximately 130 Months
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Up to Approximately 130 Months
|
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
|
Up to Approximately 130 Months
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Tidsramme: Up to Approximately 52 Weeks
|
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
|
Up to Approximately 52 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Deksametason
- carfilzomib
- daratumumab
- iberdomide
Andre studie-ID-numre
- M25-059
- 2024-515770-27-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .