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Une étude visant à évaluer le changement de l'activité de la maladie et des événements indésirables (AE) chez les participants adultes atteints de myélome multiple recevant Entamig (ABBV-383) comme perfusion intraveineuse (IV) seule ou en combinaison avec le daratumumab sous-cutané oral, IV; Lénalidomide; Dexaméthasone; Carfilzomib

20 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de plate-forme de phase 1/2, en plein albu

Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes du sang. Le cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, des os plus faibles et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut revenir (en rechute) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) avec un traitement. Il s'agit d'une étude pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'Entamig chez les participants adultes atteints de MM.

Entamig est un médicament recherché en cours d'élaboration pour le traitement du MM. Cette étude est divisée en 4 sous-études et chaque sous-étude se compose d'une phase d'escalade de dose et d'une phase d'expansion de la dose. Les participants recevront une escalade des doses d'Entamig seuls ou en combinaison avec le daratumumab et le lénalidomide (DR), le carfilzomib et la dexaméthasone (KD) ou le lénalidomide (R). Cela sera suivi par Entamig aux niveaux de dose établis pendant les phases d'escalade seuls ou en combinaison avec DR, KD, R. Les participants peuvent également recevoir le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRD), le R ou le Daratumumab, le carfilzomib et les phases de dose. Environ 440 participants adultes atteints de MM seront inscrits dans environ 50 sites dans le monde

Dans toutes les sous-évaluations, les participants recevront des doses d'escalade d'Entamig comme des perfusions intraveineuses (IV), seules ou en combinaison avec DR, R ou KD, suivies par des perfusions IV d'Entamig aux niveaux de dose établies pendant les phases d'escalade seule ou en combinaison avec IV et DRD oral, DKD ou R. La durée de l'étude est approximativement 130 mois.

Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par les évaluations médicales, les tests sanguins, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

602

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Recrutement
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Recrutement
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Recrutement
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81 6-6879-5111
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4722118080
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45252
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance de <= 1.
  • Diagnostic confirmé du myélome multiple (MM) selon les critères de diagnostic du groupe de travail du myélome international (IMWG) avec MM récemment diagnostiqué ou rechuté ou réfractaire (RR), selon la sous-étude.

Critères d'exclusion:

  • Participant qui a connu une implication active du système nerveux central de MM.
  • Participant qui a connu une infection active comme décrit dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Subdy 1: Entamig Dose Escalade
Les participants recevront l'escalade d'Entamig en combinaison avec le daratumumab et le lénalidomide (DR), dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subtudy 1: dose dose de dose d'Entamig Niveau 1
Les participants recevront la dose du niveau 1 d'Entamig en combinaison avec DR, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subtudy 1: dose de dose d'Entamig Niveau 2
Les participants recevront le niveau de dose 2 d'Entamig en combinaison avec DR, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subtudy 1: Comparateur
Les participants recevront le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRD), dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Injection IV
Expérimental: Subddy 2: Entamig Dose Escalade
Les participants recevront l'escalade d'Entamig, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subtudy 2: dose de dose d'Entamig Niveau 1
Les participants recevront le niveau de dose 1 d'Entamig, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subdydy 2: Entamig Dose Expansion Dose Niveau 2
Les participants recevront le niveau de dose 2 d'Entamig, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subtudy 2: Comparateur
Les participants recevront le lénalidomide (R), dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Expérimental: Subddy 3: Entamig Dose Escalade
Les participants recevront l'escalade de Etentamig en combinaison avec le carfilzomib et la dexaméthasone (KD), dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Carfilzomib
Perfusion IV
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Dexaméthasone
Injection IV
Expérimental: Subtudy 3: dose de dose d'Entamig Niveau 1
Les participants recevront le niveau de dose 1 d'Entamig en combinaison avec KD, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Carfilzomib
Perfusion IV
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Dexaméthasone
Injection IV
Expérimental: Subtudy 3: Entamig Dose d'expansion Dose 2
Les participants recevront le niveau de dose 2 d'Entamig en combinaison avec KD, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Carfilzomib
Perfusion IV
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Dexaméthasone
Injection IV
Expérimental: Subtudy 3: Comparateur
Les participants recevront le daratumumab, le carfilzomib et la dexaméthasone (DKD), dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Carfilzomib
Perfusion IV
Médicament: Dexaméthasone
Injection IV
Expérimental: Subtudy 4: Entamig Dose Escalade
Les participants recevront l'escalade d'Entamig en combinaison avec R, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subtudy 4: dose de dose d'Entamig Niveau 1
Les participants recevront le niveau de dose 1 d'Entamig en combinaison avec R, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Subddy 4: Entamig Dose d'expansion Dose niveau 2
Les participants recevront le niveau de dose 2 d'Entamig en combinaison avec R, dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 130 mois.
Médicament: Lénalidomide
Oral
Médicament: Étentamig
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Médicament: Iberdomide
Oral
Médicament: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Expérimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Médicament: Iberdomide
Oral
Médicament: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Expérimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Médicament: Iberdomide
Oral
Médicament: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Expérimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Médicament: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Médicament: Mezigdomide
Oral
Expérimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Médicament: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Médicament: Mezigdomide
Oral
Expérimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Médicament: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Médicament: Mezigdomide
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 130 mois
Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 130 mois
Subdy 1: Toxicité limitant la dose (DLT) d'Entamig + daratumumab et lénalidomide (DR) chez les participants avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué inéligible en greffe (TI NDMM)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à la maladie sous-jacente, aux maladies intercurrentes ou aux médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 8 semaines
Superdy 2: DLT de la monothérapie d'Entamig comme entretien chez les participants avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligible à la transplantation (TE NDMM)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à la maladie sous-jacente, aux maladies intercurrentes ou aux médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 8 semaines
Subtudy 3: DLT de l'Entamig + Carfilzomib et de la dexaméthasone (KD) chez les participants avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire (RR MM)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à la maladie sous-jacente, aux maladies intercurrentes ou aux médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 8 semaines
Subtudy 4: DLT de Etentamig plus Lénalidomide lorsqu'il est donné comme maintenance chez les participants avec TE NDMM
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à la maladie sous-jacente, aux maladies intercurrentes ou aux médicaments concomitants.
Jusqu'à environ 8 semaines
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Délai: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Délai: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Délai: Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Délai: Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Délai: Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Délai: Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables. Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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