Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e os eventos adversos (AE) s em participantes adultos com mieloma múltiplo recebendo ETENTAMIG (ABBV-383) como uma infusão intravenosa (iv) sozinha ou em combinação com o daratumumumab orais, orais, IV, subcutâneo; Lenalidomida; Dexametasona; Carfilzomibe
20 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de plataforma de fase 1/2, aberto, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da monoterapia eTentamig ou combinações de eTentamig em indivíduos com mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo (mm) é um câncer das células plasmáticas do sangue. O câncer é normalmente encontrado nos ossos e na medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos) e pode causar dor óssea, fraturas, infecções, ossos mais fracos e insuficiência renal. Os tratamentos estão disponíveis, mas MM pode voltar (recidivado) ou pode não melhorar (refratário) com o tratamento. Este é um estudo para determinar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do eTentamig em participantes adultos com MM.
O ETentamig é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento da MM. Este estudo é dividido em 4 sub -estudos e cada sub -estudo consiste em uma fase de escalada da dose e fase de expansão da dose. Os participantes receberão doses crescentes de Etentamig isoladamente ou em combinação com daratumumab e lenalidomida (DR), carfilzomibe e dexametasona (KD) ou lenalidomida (R). Isso será seguido por Etentamig nos níveis de dose estabelecidos durante as fases de escalação isoladamente ou em combinação com DR, KD, R. Os participantes também podem receber daratumumab, lenalidomida e dexametasona (DRD), r ou daratumumab, carfilzomibe e deanmetasona (DKD). Cerca de 440 participantes adultos com MM serão inscritos em aproximadamente 50 locais em todo o mundo
Em todos os subestudos, os participantes receberão doses crescentes de eTentamig como infusões intravenosas (iv), sozinhas ou em combinação com DR, R ou KD, seguidas por infusões IV de eTentamig nos níveis de dose estabelecidos durante as fases de escalada apenas ou em combinação com DRD iv e oral, DKD, ou R. A duração do estudo é de aproximadamente 130 anos.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
602
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Recrutamento
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Recrutamento
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital /ID# 271880
-
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
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Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Recrutamento
- The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
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-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center /ID# 273132
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center /ID# 272628
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College /ID# 272517
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University /ID# 271336
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
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-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 271365
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center /ID# 271367
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
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-
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 273529
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital /ID# 275791
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +81 6-6879-5111
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +4722118080
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales /ID# 273446
-
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England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital /ID# 274615
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Desempenho <= 1.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM) De acordo com os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG) com mm mm recidivados ou recidivados ou refratados (RR), dependendo do substituto.
Critérios de exclusão:
- Participante que conhece o envolvimento ativo do sistema nervoso central de MM.
- Participante que conhece a infecção ativa, conforme descrito no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substudy 1: Etentamig Dose escalada
Os participantes receberão o ETENTAMIG ETENTAMIG em combinação com o daratumumab e a lenalidomida (DR), como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Injeção Subcutânea
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 1: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 1
Os participantes receberão o nível 1 da dose 1 do ETENTAMIG em combinação com o DR, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Injeção Subcutânea
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 1: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 2
Os participantes receberão o nível 2 da dose 2 do ETENTAMIG em combinação com o DR, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Injeção Subcutânea
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 1: Comparador
Os participantes receberão daratumumab, lenalidomida e dexametasona (DRD), como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Injeção Subcutânea
Oral
Injeção IV
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Experimental: Substudy 2: Etentamig Dose escalada
Os participantes receberão ETENTAMIG ESCALANTE, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 2: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 1
Os participantes receberão o nível 1 da dose 1 do ETENTAMIG, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Substudy 2: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 2
Os participantes receberão o nível 2 da dose 2 do ETENTAMIG, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
|
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 2: Comparador
Os participantes receberão a lenalidomida (R), como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
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Experimental: Substudy 3: Etentamig Dose escalada
Os participantes receberão o ETENTAMIG ETENTAMIG em combinação com o carfilzomibe e a dexametasona (KD), como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa (IV)
Injeção IV
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|
Experimental: Substudy 3: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 1
Os participantes receberão o nível 1 da dose 1 do ETENTAMIG em combinação com o KD, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa (IV)
Injeção IV
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|
Experimental: Substudy 3: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 2
Os participantes receberão o nível 2 da dose 2 do ETENTAMIG em combinação com o KD, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa (IV)
Injeção IV
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|
Experimental: Substudy 3: Comparador
Os participantes receberão daratumumab, carfilzomibe e dexametasona (DKD), como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Injeção Subcutânea
Oral
Infusão intravenosa
Injeção IV
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Experimental: Substudy 4: Etentamig Dose escalada
Os participantes receberão o Etentamig crescente em combinação com R, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 4: ETENTAMIG DOSE DOSE DOSE Nível 1
Os participantes receberão o nível 1 da dose 1 do ETENTAMIG em combinação com R, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusão intravenosa (IV)
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|
Experimental: Substudy 4: ETENTAMIG Dose Dose Dose Nível 2
Os participantes receberão o nível 2 da dose 2 do ETENTAMIG em combinação com R, como parte da duração do estudo de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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Oral
subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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subcutaneous (SC) Injection
Oral
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Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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subcutaneous (SC) Injection
Oral
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|
Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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subcutaneous (SC) Injection
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AE) s
Prazo: Até aproximadamente 130 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 130 meses
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Substudy 1: Toxicidade limitadora de dose (DLT) de Etentamig + daratumumab e lenalidomida (DR) em participantes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado para transplante (TI ndmm)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 8 semanas
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Substudy 2: DLT da monoterapia Etentamig como manutenção em participantes com mieloma múltiplo de elegível para transplante (Te ndmm)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 8 semanas
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Substudy 3: DLT da combinação Etentamig +carfilzomibe e dexametasona (KD) em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RR mm)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 8 semanas
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Substudy 4: DLT de Etentamig Plus lenalidomida quando administrado como manutenção em participantes com te ndmm
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 8 semanas
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Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Prazo: Up to Approximately 8 Weeks
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DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
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Up to Approximately 8 Weeks
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Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Prazo: Up to Approximately 8 Weeks
|
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
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Up to Approximately 8 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Prazo: Up to Approximately 1 Year
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Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
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Up to Approximately 1 Year
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to Approximately 1 Year
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The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
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Up to Approximately 1 Year
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to Approximately 130 Months
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PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
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Up to Approximately 130 Months
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to Approximately 130 Months
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DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
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Up to Approximately 130 Months
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Prazo: Up to Approximately 130 Months
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TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
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Up to Approximately 130 Months
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Prazo: Up to Approximately 52 Weeks
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The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
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Up to Approximately 52 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Carfilzomibe
- daratumumab
- Iberdomida
Outros números de identificação do estudo
- M25-059
- 2024-515770-27-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .