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다발성 골수종이있는 성인 참가자에서 질병 활동 및 부작용 (AE)의 변화를 평가하기위한 연구 (ABBV-383)는 정맥 내 (IV) 주입 단독으로 또는 구강, IV, 피하 다라투무 맙과의 조합으로; 레 날리도 마이드; 덱사메타손; 카르필 조미 닙

2026년 7월 20일 업데이트: AbbVie

다발성 골수종이있는 대상에서 Etentamig 단일 요법 또는 Etentamig 조합의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1/2 단계, 오픈 라벨, 플랫폼 연구

다발성 골수종 (MM)은 혈액 혈장 세포의 암입니다. 암은 일반적으로 뼈와 골수 (뼈 내부의 해면 조직)에서 발견되며 뼈 통증, 골절, 감염, 약한 뼈 및 신부전을 유발할 수 있습니다. 치료는 이용 가능하지만 MM은 다시 돌아 오거나 (재발) 치료를 통해 더 나아질 수 있습니다 (내화). 이것은 MM을 가진 성인 참가자에서 Etentamig의 안전성, 효능 및 약동학을 결정하는 연구입니다.

Etentamig는 MM의 치료를 위해 개발중인 조사 약물입니다. 이 연구는 4 개의 체질으로 나뉘며 각각의 실질은 용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계로 구성됩니다. 참가자는 에텐 타미 단독으로 또는 다라투 무맙 및 레 날리도 마이드 (DR), 카르필 조미미브 및 덱사 메타 슨 (KD) 또는 레 날리도 마이드 (R)와 함께 증가하는 복용량을 받게됩니다. 이어서, 에센 타마는 에센 타마 (Etentamig)가 이어질 것입니다.에 텐 타마 (Etentamig)는 단독으로 또는 DR, KD, R과 함께 에스컬레이션 단계에서 확립 된 용량 수준에서 이어질 것입니다. 참가자들은 또한 용량 확장 현상에서 비교로서 daratumumab, lenalidomide 및 dexamethasone (drd), carfilzomib 및 dexamethasone (dkd)를받을 수 있습니다. MM을 가진 약 440 명의 성인 참가자가 전 세계 약 50 개 사이트에 등록됩니다.

모든 단체에서, 참가자들은 정맥 내 주입, 단독 또는 DR, R 또는 KD와 함께 정맥 내 또는 DR, R 또는 KD와 함께 Etentamig의 에스 센타미에 확대 된 용량을받을 수 있으며,이어서 에센 타마의 IV 주입이이어서 에스컬레이션 단계 단독 또는 IV 및 경구 DRD, DKD 또는 R과 조합하여 ETENTAMIG의 IV 주입을 받게됩니다. 연구 지속 시간은 대략 130 개월입니다.

이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 클리닉에서 공부하는 동안 정기 방문에 참석합니다. 치료 효과는 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 및 설문지 검사로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

602

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: +4722118080
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2990
        • 모병
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
        • 모병
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TG
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London, England, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • 모병
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: +81 6-6879-5111
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • 모병
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • 모병
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • 모병
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 <= 1.
  • 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 진단 기준에 따른 다발성 골수종 (MM)의 확인 된 진단은 실체에 따라 새로 진단되거나 재발 된 또는 내화성 (RR) MM에 따른 진단.

제외 기준 :

  • MM의 활성 중추 신경계 관여를 알고있는 참가자.
  • 프로토콜에 요약 된 활성 감염을 알고있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조 1 : Etentamig 용량 에스컬레이션
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 Daratumumab 및 Lenalidomide (DR)와 함께 에텐 타미 에스크 리치를 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: 다라투무맙
피하 주사
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 제 1 : 에텐 타미 량 팽창 용량 수준 1
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 DR과 함께 Etentamig의 복용량 레벨 1을 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: 다라투무맙
피하 주사
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 제 1 일 : Etentamig 용량 팽창 용량 수준 2
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 DR과 함께 Etentamig의 복용량 레벨 2를 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: 다라투무맙
피하 주사
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: Substudy 1 : 비교기
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone (DRD)을 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: 다라투무맙
피하 주사
의약품: 덱사메타손
경구
의약품: 덱사메타손
IV 주입
실험적: Substudy 2 : Etentamig 용량 에스컬레이션
참가자는 약 130 개월의 연구 기간의 일부로 증가하는 Etentamig를 받게됩니다.
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 제 2 : 에텐 타미 량 팽창 용량 수준 1
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 Etentamig의 복용량 레벨 1을 받게됩니다.
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 제 2 : 에텐 타미 량 팽창 용량 수준 2
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 Etentamig의 복용량 레벨 2를 받게됩니다.
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: Substudy 2 : 비교기
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 레 날리도 마이드 (R)를 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
실험적: Substudy 3 : Etentamig 용량 에스컬레이션
참가자는 약 130 개월의 연구 기간의 일부로 카르필 조미 닙 및 덱사메타손 (KD)과 함께 에센 타미그를 확대 할 것입니다.
의약품: 덱사메타손
경구
의약품: 카르필조밉
IV 주입
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
의약품: 덱사메타손
IV 주입
실험적: 제기 3 : Etentamig 용량 팽창 용량 수준 1
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 KD와 함께 Etentamig의 복용량 레벨 1을 받게됩니다.
의약품: 덱사메타손
경구
의약품: 카르필조밉
IV 주입
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
의약품: 덱사메타손
IV 주입
실험적: 제기 3 : Etentamig 용량 팽창 선량 수준 2
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 KD와 함께 Etentamig의 복용량 레벨 2를 받게됩니다.
의약품: 덱사메타손
경구
의약품: 카르필조밉
IV 주입
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
의약품: 덱사메타손
IV 주입
실험적: Substudy 3 : 비교기
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 Daratumumab, Carfilzomib 및 Dexamethasone (DKD)을 받게됩니다.
의약품: 다라투무맙
피하 주사
의약품: 덱사메타손
경구
의약품: 카르필조밉
IV 주입
의약품: 덱사메타손
IV 주입
실험적: Substudy 4 : Etentamig 용량 에스컬레이션
참가자는 약 130 개월의 연구 기간의 일부로 R과 함께 Etentamig가 증가합니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 제기 4 : Etentamig 용량 팽창 선량 수준 1
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 R과 함께 Etentamig의 복용량 레벨 1을 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 제기 4 : Etentamig 용량 팽창 선량 수준 2
참가자는 약 130 개월 연구 기간의 일부로 R과 함께 Etentamig의 복용량 레벨 2를 받게됩니다.
의약품: 레날리도마이드
경구
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
의약품: Iberdomide
Oral
의약품: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
실험적: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
의약품: Iberdomide
Oral
의약품: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
실험적: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
의약품: Iberdomide
Oral
의약품: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
실험적: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
의약품: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
의약품: Mezigdomide
Oral
실험적: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
의약품: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
의약품: Mezigdomide
Oral
실험적: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
의약품: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
의약품: Mezigdomide
Oral

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AE) s
기간: 최대 약 130 개월
부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 제약 제품을 투여 한 상태에서 의학적 발생을 방해하지 않으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
최대 약 130 개월
Substudy 1 : Etentamig + Daratumumab 및 Lenalidomide (DR)의 용량 제한 독성 (DLT)은 새로 진단 된 다발성 골수종 (Ti NDMM)을 가진 참가자.
기간: 최대 약 8 주
DLT 사건은 임상 적으로 유의미한 부작용 또는 질병 진행, 기초 질환, 통화 질환 또는 수반되는 약물과 관련이없는 것으로 평가 된 임상 적으로 유의 한 부작용 또는 비정상 실험실 값으로 정의됩니다.
최대 약 8 주
Substudy 2 : 이식 적으로 진단 된 다발성 골수종 (TE NDMM)을 가진 참가자의 유지 보수로서 Etentamig 단일 요법의 DLT
기간: 최대 약 8 주
DLT 사건은 임상 적으로 유의미한 부작용 또는 질병 진행, 기초 질환, 통화 질환 또는 수반되는 약물과 관련이없는 것으로 평가 된 임상 적으로 유의 한 부작용 또는 비정상 실험실 값으로 정의됩니다.
최대 약 8 주
Substudy 3 : Etentamig +Carfilzomib 및 Dexamethasone (KD)의 DLT 재발 또는 내화성 다중 골수종 (RR MM)을 가진 참가자의 조합.
기간: 최대 약 8 주
DLT 사건은 임상 적으로 유의미한 부작용 또는 질병 진행, 기초 질환, 통화 질환 또는 수반되는 약물과 관련이없는 것으로 평가 된 임상 적으로 유의 한 부작용 또는 비정상 실험실 값으로 정의됩니다.
최대 약 8 주
Substudy 4 : TE NDMM 참가자의 유지 보수로 제공 될 때 Etentamig Plus Lenalidomide의 DLT
기간: 최대 약 8 주
DLT 사건은 임상 적으로 유의미한 부작용 또는 질병 진행, 기초 질환, 통화 질환 또는 수반되는 약물과 관련이없는 것으로 평가 된 임상 적으로 유의 한 부작용 또는 비정상 실험실 값으로 정의됩니다.
최대 약 8 주
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
기간: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
기간: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
기간: Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
기간: Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
기간: Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
기간: Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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