Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků (AE) u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem přijímajícím Entamig (ABBV-383) jako intravenózní (IV) infuzi samostatně nebo v kombinaci s perorálním, IV, subkutánním daratumumabem; Lenalidomid; Dexamethason; Carfilzomib

20. července 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1/2, otevřená značka, studie platformy pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie Entamig nebo kombinací Entamig u subjektů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je rakovina plazmatických buněk krve. Rakovina se obvykle vyskytuje v kostech a kostní dřeni (houbová tkáň uvnitř kostí) a může způsobit bolest kostí, zlomeniny, infekce, slabší kosti a selhání ledvin. Ošetření jsou k dispozici, ale MM se může vrátit (relapsované) nebo se nemusí zlepšit (refrakterní) s léčbou. Toto je studie pro stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Entamig u dospělých účastníků s MM.

Entamig je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu MM. Tato studie je rozdělena do 4 substadií a každá náhrada se skládá z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Účastníci dostanou eskalační dávky samotného Entamigu nebo v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem (DR), karfilzomibem a dexamethasonem (KD) nebo lenalidomidem (R). Poté bude následovat Entamig na hladinách dávky stanovených během samotných eskalačních fází nebo v kombinaci s DR, KD, R. Účastníci mohou také dostávat daratumumab, lenalidomid a dexamethason (DRD), R nebo Daratumumab, Carfilzomib a Dexamethason a dexamethason (DKD) v expanzi dose. Přibližně 440 dospělých účastníků s MM bude zapsáno na přibližně 50 místech po celém světě

Ve všech substadiích budou účastníci dostávat stupňující se dávky Entamig jako intravenózní (IV) infuze, samostatně nebo v kombinaci s DR, R nebo KD, následované IV infuze Entamig v úrovních dávky stanovené během eskalačních fází samotných nebo v kombinaci s IV a Oral DRD, DKD, DKD, DKD, DKD, DKD, DKD, DKD, DKD, nebo R.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studia na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv. Účinek léčby bude zkontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou vedlejších účinků a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

602

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Nábor
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Nábor
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +81 6-6879-5111
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +4722118080
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonná výkonnost kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <= 1.
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostické kritéria mezinárodní pracovní skupiny mezinárodní myelom (IMWG) s nově diagnostikovanými nebo relapsovanými nebo refrakterními (RR) mm, v závislosti na substaditě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník, který zná aktivní zapojení centrálního nervového systému MM.
  • Účastník, který znal aktivní infekci, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUDUDIE 1: Eskalace dávky Entamig
Účastníci obdrží eskalaci Entamig v kombinaci s Daratumumabem a lenalidomidem (DR) v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTRUDICE 1: ETENTAMIG GANESE GREAPACE HLATELA 1
Účastníci obdrží úroveň dávky 1 Entamig v kombinaci s DR v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTUDIE 1: ETENTAMIG GATER REAPIZE VÍCE VÁS 2
Účastníci obdrží úroveň dávky 2 Entamig v kombinaci s DR, jako součást přibližně 130 měsíců doba trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTRUSTIKA 1: Srovnávač
Účastníci obdrží Daratumumab, lenalidomid a dexamethason (DRD) v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Dexamethason
IV injekce
Experimentální: NUDUDIE 2: Eskalace dávky Entamig
Účastníci obdrží eskalaci Entamig v rámci přibližně 130měsíční doba trvání studie.
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NURDUDY 2: ETENTAMIG GAY REAPZICE HLAVA VÁS 1
Účastníci dostanou úroveň dávky 1 Entamig, jako součást přibližně 130měsíční doba trvání studie.
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTRUDICE 2: ETENTAMIG GATER REVACE REVACE ÚROVEZ 2
Účastníci obdrží úroveň dávky 2 Entamig, jako součást přibližně 130měsíční doba trvání studie.
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Subsude 2: Comparator
Účastníci obdrží lenalidomid (R), jako součást přibližně 130 měsíců doba trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Experimentální: NUDUDIE 3: Eskalace dávky Entamig
Účastníci dostanou eskalaci Entamig v kombinaci s Carfilzomibem a dexamethasonem (KD) v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Dexamethason
IV injekce
Experimentální: NASTRUDICE 3: ETENTAMIG GAY REAPZICE HLAVA 1
Účastníci obdrží úroveň dávky 1 Entamig v kombinaci s KD v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Dexamethason
IV injekce
Experimentální: NASTUDIE 3: ETENTAMIG GATER REAPIZE VÁS A ÚROVNĚ 2
Účastníci obdrží úroveň dávky 2 Entamig v kombinaci s KD v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Dexamethason
IV injekce
Experimentální: NASTRUSTIKA 3: Srovnávač
Účastníci obdrží Daratumumab, Carfilzomib a Dexamethason (DKD) v rámci přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Daratumumab
Subkutánní injekce
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Lék: Dexamethason
IV injekce
Experimentální: NUDUDIE 4: Eskalace dávky Entamig
Účastníci obdrží eskalaci Entamig v kombinaci s R, jako součást přibližně 130měsíční doby trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTUDIE 4: ETENTAMIG GATERACE GREAPACE HLAVA 1
Účastníci obdrží úroveň dávky 1 Entamig v kombinaci s R, v rámci přibližně 130 měsíců trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: NASTUDIE 4: ETENTAMIG GANESE GREAPISE HLAVA 2
Účastníci obdrží úroveň dávky 2 Entamig v kombinaci s R, v rámci přibližně 130 měsíců trvání studie.
Lék: Lenalidomid
Ústní
Lék: Etentamig
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Lék: Iberdomide
Oral
Lék: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Lék: Iberdomide
Oral
Lék: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Lék: Iberdomide
Oral
Lék: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Lék: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Lék: Mezigdomide
Oral
Experimentální: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Lék: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Lék: Mezigdomide
Oral
Experimentální: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Lék: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Lék: Mezigdomide
Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE) S
Časové okno: Až přibližně 130 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
Až přibližně 130 měsíců
NASTRUDICE 1: Toxicita omezující dávku (DLT) Entamig + Daratumumab a lenalidomidu (DR) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (TI NDMM) bez transplantací (Ti NDMM)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Události DLT jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základní onemocnění, mezipruhové onemocnění nebo souběžné léky.
Až přibližně 8 týdnů
Subtude 2: DLT monoterapie Entamig jako udržování u účastníků s nově diagnostikovaným myelomem způsobilým transplantací (TE NDMM)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Události DLT jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základní onemocnění, mezipruhové onemocnění nebo souběžné léky.
Až přibližně 8 týdnů
Náhrada 3: Kombinace DLT of Entamig +Carfilzomib a Dexamethason (KD) u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RR MM)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Události DLT jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základní onemocnění, mezipruhové onemocnění nebo souběžné léky.
Až přibližně 8 týdnů
Subsude 4: DLT of Entamig plus lenalidomid, když je uveden jako údržba účastníků s te ndmm
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Události DLT jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základní onemocnění, mezipruhové onemocnění nebo souběžné léky.
Až přibližně 8 týdnů
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Časové okno: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Časové okno: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Časové okno: Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Časové okno: Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Časové okno: Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit