Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændringer i sygdomsaktivitet og bivirkninger (AE) s hos voksne deltagere med multiple myelomer, der modtager etentamig (ABBV-383) som en intravenøs (IV) infusion alene eller i kombination med oral, IV, subkutan daratumumab; Lenalidomid; Dexamethason; Carfilzomib

20. juli 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1/2, open-label, platformundersøgelse til evaluering

Multiple myeloma (MM) er en kræft i blodets plasmaceller. Kræften findes typisk i knogler og knoglemarv (det svampede væv inde i knoglerne) og kan forårsage knoglesmerter, brud, infektioner, svagere knogler og nyresvigt. Behandlinger er tilgængelige, men MM kan komme tilbage (tilbagefaldt) eller måske ikke blive bedre (ildfast) med behandling. Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken for etentamig hos voksne deltagere med MM.

Etentamig er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af MM. Denne undersøgelse er opdelt i 4 substudies, og hver substudy består af en dosis -eskaleringsfase og dosisudvidelsesfase. Deltagerne vil modtage eskalerende doser af etentamig alene eller i kombination med daratumumab og lenalidomid (DR), carfilzomib og dexamethason (KD) eller lenalidomid (R). Dette vil blive efterfulgt af Etentamig ved de dosisniveauer, der er fastlagt under eskaleringsfaserne alene eller i kombination med DR, KD, R. Deltagerne kan også modtage daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRD), R eller daratumum, carfilzomib og dexamethason (DKD) som en sammenligning i dose ekspansion phases. Cirka 440 voksne deltagere med MM tilmeldes cirka 50 steder over hele verden

I alle substudier vil deltagerne modtage eskalerende doser af Etentamig som intravenøse (IV) infusioner, alene eller i kombination med DR, R eller KD, efterfulgt af IV -infusioner af etentamig ved dosisniveauerne, der er fastlagt i eskaleringsfaserne alene eller i kombination med IV og oral DRD, DKD eller R. Studievariteten er ca. 130 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol af bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

602

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekruttering
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekruttering
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekruttering
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81 6-6879-5111
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +4722118080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelse af <= 1.
  • Bekræftet diagnose af multiple myelomer (MM) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier med enten nyligt diagnosticeret eller tilbagefaldt eller refraktær (RR) MM, afhængigt af substudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der har kendt aktivt centralnervesysteminddragelse af MM.
  • Deltager, der har kendt aktiv infektion som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy 1: etentamig dosis eskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende etentamig i kombination med daratumumab og lenalidomid (DR) som en del af den ca. 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 1
Deltagerne vil modtage dosisniveau 1 af Etentamig i kombination med DR, som en del af den ca. 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 2
Deltagerne vil modtage dosisniveau 2 af Etentamig i kombination med DR, som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 1: komparator
Deltagerne vil modtage daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRD) som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
IV -injektion
Eksperimentel: Substudy 2: etentamig dosis eskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende Etentamig som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 2: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 1
Deltagerne vil modtage dosisniveau 1 i Etentamig som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 2: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 2
Deltagerne vil modtage dosisniveau 2 i Etentamig som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 2: komparator
Deltagerne vil modtage lenalidomid (R) som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Eksperimentel: Substudy 3: etentamig dosis eskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende etentamig i kombination med carfilzomib og dexamethason (KD) som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Dexamethason
IV -injektion
Eksperimentel: Substudy 3: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 1
Deltagerne vil modtage dosisniveau 1 af Etentamig i kombination med KD som en del af den ca. 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Dexamethason
IV -injektion
Eksperimentel: Substudy 3: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 2
Deltagerne vil modtage dosisniveau 2 af Etentamig i kombination med KD som en del af den ca. 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Dexamethason
IV -injektion
Eksperimentel: Substudy 3: komparator
Deltagerne vil modtage daratumumab, carfilzomib og dexamethason (DKD) som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Medicin: Dexamethason
IV -injektion
Eksperimentel: Substudy 4: etentamig dosis eskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende etentamig i kombination med R som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 4: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 1
Deltagerne vil modtage dosisniveau 1 af Etentamig i kombination med R som en del af den ca. 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 4: etentamig dosis ekspansion dosis niveau 2
Deltagerne vil modtage dosisniveau 2 af Etentamig i kombination med R som en del af den cirka 130 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Medicin: Iberdomide
Oral
Medicin: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Eksperimentel: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Medicin: Iberdomide
Oral
Medicin: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Eksperimentel: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Medicin: Iberdomide
Oral
Medicin: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Eksperimentel: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Medicin: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Medicin: Mezigdomide
Oral
Eksperimentel: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Medicin: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Medicin: Mezigdomide
Oral
Eksperimentel: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Medicin: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Medicin: Mezigdomide
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Op til cirka 130 måneder
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 130 måneder
Substudy 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af etentamig + daratumumab og lenalidomid (DR) hos deltagere med transplantationsberettiget nyligt diagnosticeret multiple myeloma (ti ndmm)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
DLT -begivenheder er defineret som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke -relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, intercurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 8 uger
Substudy 2: DLT af etentamig monoterapi som vedligeholdelse hos deltagere med transplantationsberettiget nyligt diagnosticeret multiple myeloma (TE ndmm)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
DLT -begivenheder er defineret som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke -relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, intercurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 8 uger
Substudy 3: DLT af etentamig +carfilzomib og dexamethason (KD) kombination hos deltagere med tilbagefaldt eller refraktær multiple myeloma (RR MM)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
DLT -begivenheder er defineret som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke -relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, intercurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 8 uger
Substudy 4: DLT af etentamig plus lenalidomid, når det gives som vedligeholdelse hos deltagere med te ndmm
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
DLT -begivenheder er defineret som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke -relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, intercurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 8 uger
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Tidsramme: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Tidsramme: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Tidsramme: Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Tidsramme: Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner