Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos (AE) en participantes adultos con mieloma múltiple que recibe etentamig (ABBV-383) como una infusión intravenosa (IV) sola o en combinación con daratumumab subcutáneo oral, IV, IV; Lenalidomida; Dexametasona; Carfilzomib
20 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de plataforma de fase 1/2, abierto, de plataforma para evaluar la seguridad y la eficacia de las combinaciones de monoterapia etentamig o etentamig en sujetos con mieloma múltiple
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de células plasmáticas de la sangre. El cáncer se encuentra típicamente en los huesos y la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de los huesos) y puede causar dolor óseo, fracturas, infecciones, huesos más débiles e insuficiencia renal. Los tratamientos están disponibles, pero MM puede volver (recaída) o no puede mejorar (refractario) con el tratamiento. Este es un estudio para determinar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Etentamig en participantes adultos con MM.
Etentamig es un fármaco de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de MM. Este estudio se divide en 4 subestudios y cada subestudio consiste en una fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis. Los participantes recibirán dosis crecientes de Etentamig solo o en combinación con daratumumab y lenalidomida (DR), carfilzomib y dexametasona (KD) o lenalidomida (R). Esto será seguido por Etentamig a los niveles de dosis establecidos solo durante las fases de escalada o en combinación con DR, KD, R. Los participantes también pueden recibir daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRD), R o daratumumab, carfilzomib y dexametasona (DKD)) Alrededor de 440 participantes adultos con MM se inscribirán en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo.
En todos los subestudios, los participantes recibirán dosis crecientes de Etentamig como infusiones intravenosas (IV), solas o en combinación con DR, R o KD, seguidas de infusiones IV de Etentamig en los niveles de dosis establecidos solo durante las fases de escalada solo o en combinación con IV y ORAL, DKD o R. La duración del estudio es aproximadamente 130 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
602
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Reclutamiento
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Reclutamiento
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital /ID# 271880
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
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Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Reclutamiento
- The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
-
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-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center /ID# 273132
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center /ID# 272628
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College /ID# 272517
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University /ID# 271336
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center. /ID# 271365
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center /ID# 271367
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital /ID# 273529
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-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital /ID# 275791
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +81 6-6879-5111
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +4722118080
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales /ID# 273446
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital /ID# 274615
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rendimiento de <= 1.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG) con MM recién diagnosticado o recurrente o refractario (RR), dependiendo del subestudio.
Criterios de exclusión:
- Participante que ha conocido la participación activa del sistema nervioso central de MM.
- Participante que ha conocido la infección activa como se describe en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Substudio 1: Etentamig Dosis Climation
Los participantes recibirán un etentamig creciente en combinación con daratumumab y lenalidomida (DR), como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Inyección subcutánea
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Sustudio 1: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 1
Los participantes recibirán la dosis nivel 1 de Etentamig en combinación con DR, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Inyección subcutánea
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Substudio 1: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 2
Los participantes recibirán la dosis nivel 2 de Etentamig en combinación con DR, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
|
Oral
Inyección subcutánea
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Subestudio 1: Comparador
Los participantes recibirán daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRD), como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
|
Oral
Inyección subcutánea
Oral
Inyección IV
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Experimental: Substudio 2: Etentamig Dosis Climation
Los participantes recibirán Etentamig en aumento, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Infusión intravenosa (IV)
|
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Experimental: Sustudio 2: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 1
Los participantes recibirán la dosis de nivel 1 de Etentamig, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Sustudio 2: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 2
Los participantes recibirán la dosis nivel 2 de Etentamig, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Infusión intravenosa (IV)
|
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Experimental: Subestudio 2: comparador
Los participantes recibirán lenalidomida (R), como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
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Experimental: Substudio 3: escalada de dosis de Etentamig
Los participantes recibirán un etentamig intensivo en combinación con carfilzomib y dexametasona (KD), como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Inyección IV
|
|
Experimental: Sustudio 3: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 1
Los participantes recibirán la dosis de nivel 1 de Etentamig en combinación con KD, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Inyección IV
|
|
Experimental: Sustudio 3: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 2
Los participantes recibirán la dosis nivel 2 de Etentamig en combinación con KD, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Inyección IV
|
|
Experimental: Subestudio 3: comparador
Los participantes recibirán daratumumab, carfilzomib y dexametasona (DKD), como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Inyección subcutánea
Oral
Infusión intravenosa
Inyección IV
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Experimental: Substudio 4: escalada de dosis de Etentamig
Los participantes recibirán Etentamig en combinación con R, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Substudio 4: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 1
Los participantes recibirán la dosis de nivel 1 de Etentamig en combinación con R, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
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Oral
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Substudio 4: Dosis de expansión de dosis de Etentamig Nivel 2
Los participantes recibirán la dosis nivel 2 de Etentamig en combinación con R, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 130 meses.
|
Oral
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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Oral
subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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Oral
subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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Oral
subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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subcutaneous (SC) Injection
Oral
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Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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subcutaneous (SC) Injection
Oral
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Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
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subcutaneous (SC) Injection
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE) s
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 130 meses
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Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 130 meses
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Substudio 1: Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de Etentamig + daratumumab y lenalidomida (DR) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegible para trasplante (TI NDMM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores anormales de laboratorio evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Sustudio 2: DLT de Monoterapia de Etentamig como mantenimiento en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado elegible para trasplante (TETM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores anormales de laboratorio evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Sustudy 3: DLT de Etentamig +Carfilzomib y combinación de dexametasona (KD) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (RR MM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores anormales de laboratorio evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Sustudio 4: DLT de Etentamig más Lenalidomida cuando se administra como mantenimiento en participantes con TE NDMM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores anormales de laboratorio evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Periodo de tiempo: Up to Approximately 8 Weeks
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DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
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Up to Approximately 8 Weeks
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Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Periodo de tiempo: Up to Approximately 8 Weeks
|
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
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Up to Approximately 8 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Periodo de tiempo: Up to Approximately 1 Year
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Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
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Up to Approximately 1 Year
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 1 Year
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The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
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Up to Approximately 1 Year
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 130 Months
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PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
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Up to Approximately 130 Months
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 130 Months
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DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
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Up to Approximately 130 Months
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 130 Months
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TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
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Up to Approximately 130 Months
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Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Periodo de tiempo: Up to Approximately 52 Weeks
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The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
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Up to Approximately 52 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- carfilzomib
- daratumumab
- iberdomuro
Otros números de identificación del estudio
- M25-059
- 2024-515770-27-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .