Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der unerwünschten Ereignisse (AE) von erwachsenen Teilnehmern mit multipler Myelom, das ETentamig (ABBV-383) als intravenöse (iv) Infusion allein oder in Kombination mit oraler, iv, subkutaner Daratumumab erhält; Lenalidomid; Dexamethason; CARFILZOMIB

20. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ETentamig-Monotherapie oder der ETentamig-Kombinationen bei Probanden mit mehreren Myelom

Multiple Myelom (MM) ist ein Krebs der Plasmakellen des Blutes. Der Krebs ist typischerweise in Knochen und Knochenmark (dem schwammigen Gewebe innerhalb der Knochen) zu finden und kann Knochenschmerzen, Brüche, Infektionen, schwächere Knochen und Nierenversagen verursachen. Behandlungen sind verfügbar, aber MM kann zurückkehren (rezidiviert) oder werden bei der Behandlung möglicherweise nicht besser (refraktär). Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ETentamig bei erwachsenen Teilnehmern mit MM.

ETentamig ist ein Untersuchungsmedikament, das zur Behandlung von MM entwickelt wird. Diese Studie ist in 4 Substudien unterteilt und jede Substudie besteht aus einer Dosis -Eskalationsphase und einer Dosisausdehnungsphase. Die Teilnehmer erhalten es eskalierende Dosen von ETentamig allein oder in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (DR), Carmfilzomib und Dexamethason (KD) oder Lenalidomid (R). Darauf folgt ETentamig in den Dosisebenen, die während der Eskalationsphasen allein oder in Kombination mit DR, KD, R. festgelegt wurden. Rund 440 erwachsene Teilnehmer mit MM werden an ungefähr 50 Standorten weltweit eingeschrieben sein

In allen Substudien erhalten die Teilnehmer es eskalierende Dosen von ETentamig als intravenöse (iv) Infusionen allein oder in Kombination mit DR, R oder KD, gefolgt von IV -Infusionen von ETentamig in den Dosisspiegeln, die während der Eskalationsphasen allein oder in Kombination mit IV und oral DRD, DKD oder R. der Studiendauer ungefähr 130 Monate festgelegt sind.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig besucht. Die Auswirkung der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

602

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrutierung
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekrutierung
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital /ID# 271880
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 271365
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center /ID# 271367
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital /ID# 273529
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital /ID# 275791
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81 6-6879-5111
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +4722118080
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center /ID# 273132
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center /ID# 272628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College /ID# 272517
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University /ID# 271336
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales /ID# 273446
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital /ID# 274615

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistung von <= 1.
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) mit neu diagnostizierter oder rezidiviertem oder refraktärem (RR) MM, je nach Substudie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems von MM gekannt hat.
  • Teilnehmer, der eine aktive Infektion gekannt hat, wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1: ETENTAMIG -DOS -Eskalation
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (DR) im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer es eskalierender Esicalating Esicalating.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 1: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 1
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit DR im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer die Dosis Level 1 von ETentamig.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 1: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 2
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit DR im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer die Dosis Level 2 von ETentamig.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 1: Vergleicher
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRD) im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
IV -Injektion
Experimental: Substudie 2: ETENTAMIG -DOS -Eskalation
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer ETentamig.
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 2: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 1
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 130 Monaten die Dosis Level 1 von ETentamig.
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 2: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 2
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 130 -monatigen Studiendauer die Dosisstufe 2 von ETentamig.
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 2: Vergleicher
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid (R) im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Experimental: Substudie 3: ETENTAMIG -DOS -Eskalation
Die Teilnehmer erhalten es eskalierender ETentamig in Kombination mit Carmfilzomib und Dexamethason (KD) im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Carfilzomib
IV-Infusion
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
IV -Injektion
Experimental: Substudie 3: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 1
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit KD im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer die Dosis Level 1 von ETentamig.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Carfilzomib
IV-Infusion
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
IV -Injektion
Experimental: Substudie 3: ETENTAMIG -DOS -Expansionsdosis Level 2
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit KD im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer die Dosis Level 2 von ETentamig.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Carfilzomib
IV-Infusion
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
IV -Injektion
Experimental: Substudie 3: Vergleicher
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, Carmfilzomib und Dexamethason (DKD) im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Carfilzomib
IV-Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
IV -Injektion
Experimental: Substudie 4: ETENTAMIG -DOS -Eskalation
Die Teilnehmer erhalten es eskalierender ETentamig in Kombination mit R im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 4: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 1
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit R im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer die Dosis Level 1 von ETentamig.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudie 4: ETENTAMIG -Dosiserweiterung Dosis Level 2
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit R im Rahmen der ungefähr 130 -monatigen Studiendauer die Dosis Level 2 von ETentamig.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Etentamig
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Arzneimittel: Iberdomide
Oral
Arzneimittel: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Arzneimittel: Iberdomide
Oral
Arzneimittel: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Arzneimittel: Iberdomide
Oral
Arzneimittel: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Arzneimittel: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Arzneimittel: Mezigdomide
Oral
Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Arzneimittel: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Arzneimittel: Mezigdomide
Oral
Experimental: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
Arzneimittel: ABBV-2001
subcutaneous (SC) Injection
Arzneimittel: Mezigdomide
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) s
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 130 Monaten
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 130 Monaten
Substudie 1: Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) von ETentamig + Daratumumab und Lenalidomid (DR) bei Teilnehmern mit transplantiert-in-zulässiger neu diagnostiziertem Multiple Myelom (TI NDMM)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
DLT -Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheiten, der zugrunde liegenden Krankheit, der interkurrenten Krankheit oder der damit verbundenen Medikamente zusammenhängen.
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Substudie 2: DLT der ETentamig-Monotherapie als Aufrechterhaltung bei Teilnehmern mit transplantativ-fähiger neu diagnostiziertem Multiple Myelom (TE NDMM)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
DLT -Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheiten, der zugrunde liegenden Krankheit, der interkurrenten Krankheit oder der damit verbundenen Medikamente zusammenhängen.
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Substudie 3: DLT von ETentamig +Carfilzomib und Dexamethason (KD) -Kombination bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiple Myelom (RR MM)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
DLT -Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheiten, der zugrunde liegenden Krankheit, der interkurrenten Krankheit oder der damit verbundenen Medikamente zusammenhängen.
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Substudie 4: DLT von ETentamig plus Lenalidomid, wenn sie als Wartung bei Teilnehmern mit TE ndmm verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
DLT -Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheiten, der zugrunde liegenden Krankheit, der interkurrenten Krankheit oder der damit verbundenen Medikamente zusammenhängen.
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Zeitfenster: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Zeitfenster: Up to Approximately 8 Weeks
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
Up to Approximately 8 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Zeitfenster: Up to Approximately 1 Year
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 1 Year
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
Up to Approximately 1 Year
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to Approximately 130 Months
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to Approximately 130 Months
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Up to Approximately 130 Months
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
Up to Approximately 130 Months
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Zeitfenster: Up to Approximately 52 Weeks
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
Up to Approximately 52 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-059
  • 2024-515770-27-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren