Исследование для оценки изменения активности заболевания и побочных эффектов (AE) у взрослых участников с множественной миеломой, получающей Entamig (ABBV-383) в качестве внутривенной (IV) инфузии отдельно или в сочетании с пероральным, IV, подкожным даратумумабом; Леналидомид; Дексаметазон; Карфилзомиб
20 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1/2, открытая платформа, исследование платформы для оценки безопасности и эффективности монотерапии Etentamig или комбинаций Etentamig у субъектов с множественной миеломой
Множественная миелома (мм) является раком плазменных клеток крови. Рак обычно обнаруживается в костях и костном мозге (губчатая ткань внутри костей) и может вызвать боль в кости, переломы, инфекции, более слабые кости и почечную недостаточность. Процедуры доступны, но MM может вернуться (рецидивировать) или не стать лучше (невосприимчиво) с лечением. Это исследование для определения безопасности, эффективности и фармакокинетики Etentamig у взрослых участников с MM.
Etentamig - это исследовательский препарат, разрабатываемый для лечения MM. Это исследование разбито на 4 вещества, и каждая субстанция состоит из фазы эскалации дозы и фазы расширения дозы. Участники получат эскалационные дозы только Entamig или в сочетании с даратумумабом и леналидомидом (DR), карфильзомибом и дексаметазоном (KD) или леналидомидом (R). За этим последует Эттенмиг на уровнях дозы, установленных на фазах эскалации, в одиночку или в сочетании с DR, KD, R. Участники также могут получать даратумумаб, леналидомид и дексаметазон (DRD), R или даратумумаб, карфилзомиб и дексаметазон (DKD) в качестве сравнения в экспонатах Dose Phases. Около 440 взрослых участников с ММ будут зачислены примерно на 50 участках по всему миру
Во всех субстанциях участники получат эскалационные дозы эттенмига в качестве внутривенных (IV) инфузий, отдельно или в сочетании с DR, R или KD, с последующими инфузиями EV Etentamig при уровнях дозы, установленных во время эскалационных фаз или в сочетании с IV и оральным DRD, DKD или R. Продолжительность исследования составляет приблизительно 130 месяцев.
В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверен медицинскими оценками, анализом крови, проверкой побочных эффектов и анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
602
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Рекрутинг
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 272010
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Рекрутинг
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 275925
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital /ID# 271880
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Icon Cancer Care - South Brisbane /ID# 271836
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital /ID# 272629
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 276451
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre. /ID# 272024
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Рекрутинг
- The Perth Blood Institute - West Perth /ID# 272469
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271364
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271362
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center. /ID# 271365
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center /ID# 271367
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271366
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 277915
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +4722118080
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 274620
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales /ID# 273446
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital /ID# 274615
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center /ID# 273132
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 277911
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 273129
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center /ID# 272628
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 274830
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College /ID# 272517
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai - The Tisch Cancer Institute /ID# 272470
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 274667
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 276193
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 274847
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 272918
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University /ID# 271336
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 274360
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute /ID# 272575
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital /ID# 273529
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 275713
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- The University of Osaka Hospital /ID# 275791
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +81 6-6879-5111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) производительность <= 1.
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы (MM) в соответствии с диагностическими критериями международной миеломы (IMWG) с недавно диагностированными или рецидивами или рефрактерными (ОР) мМ, в зависимости от субстанции.
Критерии исключения:
- Участник, который знал активное участие центральной нервной системы в ММ.
- Участник, который знал активную инфекцию, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Supudy 1: Эскалация дозы Etentamig
Участники получат эскалацию Etentamig в сочетании с даратумумабом и леналидомидом (DR) в рамках приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
Подкожная инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 1: Доза расширения дозы Etentamig Уровень 1
Участники получат уровень 1 дозы Etentamig в сочетании с DR, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
Подкожная инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 1: Доза расширения дозы Etentamig Уровень 2
Участники получат уровень 2 дозы Etentamig в сочетании с DR, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
Подкожная инъекция
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Supudy 1: компаратор
Участники получат даратумумаб, леналидомид и дексаметазон (DRD) в рамках приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
Подкожная инъекция
Оральный
IV инъекция
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 2: Эскалация дозы Etentamig
Участники получат эскалацию Etentamig, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 2: Etentamig Доза расширения Доза 1 Уровень 1
Участники получат уровень 1 дозы Etentamig, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 2: Etentamig Доза расширения Доза 2 Уровень 2
Участники получат уровень 2 дозы Etentamig, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Supudy 2: компаратор
Участники получат леналидомид (R) в рамках продолжительности исследования примерно 130 месяцев.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 3: Эскалация дозы Etentamig
Участники получат эскалацию Etentamig в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном (KD) в рамках приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
IV инфузия
Внутривенная (IV) инфузия
IV инъекция
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 3: Etentamig Доза расширения Доза 1 Уровень 1
Участники получат уровень дозы 1 Etentamig в сочетании с KD, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
IV инфузия
Внутривенная (IV) инфузия
IV инъекция
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 3: Доза расширения дозы Etentamig Уровень 2
Участники получат уровень дозы 2 Etentamig в сочетании с KD, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
IV инфузия
Внутривенная (IV) инфузия
IV инъекция
|
|
Экспериментальный: Supudy 3: компаратор
Участники получат даратумумаб, карфильзомиб и дексаметазон (DKD) в рамках продолжительности исследования примерно 130 месяцев.
|
Подкожная инъекция
Оральный
IV инфузия
IV инъекция
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 4: Эскалация дозы Etentamig
Участники получат эскалацию Etentamig в сочетании с R в рамках продолжительности исследования примерно 130 месяцев.
|
Оральный
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 4: Доза расширения дозы Etentamig Уровень 1
Участники получат уровень 1 дозы Etentamig в сочетании с R, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: SUPTUDY 4: Доза расширения дозы Etentamig Уровень 2
Участники получат уровень дозы 2 Etentamig в сочетании с R, как часть приблизительно 130 -месячной продолжительности исследования.
|
Оральный
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Substudy 5: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with iberdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
Oral
subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Escalation
Participants will receive escalating ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
subcutaneous (SC) Injection
Oral
|
|
Экспериментальный: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 1
Participants will receive dose level 1 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
subcutaneous (SC) Injection
Oral
|
|
Экспериментальный: Substudy 6: ABBV-2001 Dose Expansion Dose Level 2
Participants will receive dose level 2 of ABBV-2001 in combination with mezigdomide, as part of the approximately 130 month study duration.
|
subcutaneous (SC) Injection
Oral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) s
Временное ограничение: Примерно до 130 месяцев
|
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 130 месяцев
|
|
Supudy 1: Токсичность ограничивающей дозы (DLT) Etentamig + даратумумаб и леналидомид (DR) у участников с неконтролируемой трансплантацией вновь диагностированной множественной миеломой (TI NDMM)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
События DLT определяются как клинически значимые побочные эффекты или аномальные лабораторные значения, оцениваемые как не связанные с прогрессированием заболевания, лежащим в основе заболевания, межкременными заболеваниями или сопутствующими лекарствами.
|
Примерно до 8 недель
|
|
Supudy 2: DLT монотерапии Etentamig в качестве поддержания участников с новой диагностированной множественной миеломой, имеющими право на трансплантацию (TE NDMM)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
События DLT определяются как клинически значимые побочные эффекты или аномальные лабораторные значения, оцениваемые как не связанные с прогрессированием заболевания, лежащим в основе заболевания, межкременными заболеваниями или сопутствующими лекарствами.
|
Примерно до 8 недель
|
|
Supudy 3: DLT Etentamig +Carfilzomib и комбинация дексаметазона (KD) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RR MM)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
События DLT определяются как клинически значимые побочные эффекты или аномальные лабораторные значения, оцениваемые как не связанные с прогрессированием заболевания, лежащим в основе заболевания, межкременными заболеваниями или сопутствующими лекарствами.
|
Примерно до 8 недель
|
|
Supudy 4: DLT Etentamig Plus Lenalidomid
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
События DLT определяются как клинически значимые побочные эффекты или аномальные лабораторные значения, оцениваемые как не связанные с прогрессированием заболевания, лежащим в основе заболевания, межкременными заболеваниями или сопутствующими лекарствами.
|
Примерно до 8 недель
|
|
Substudy 5: DLT of ABBV-2001 in Combination with Iberdomide in Participants with RR MM
Временное ограничение: Up to Approximately 8 Weeks
|
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
|
Up to Approximately 8 Weeks
|
|
Substudy 6: DLT of ABBV-2001 in Combination with Mezigdomide in Participants with RR MM
Временное ограничение: Up to Approximately 8 Weeks
|
DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.
|
Up to Approximately 8 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Complete Response Rate
Временное ограничение: Up to Approximately 1 Year
|
Complete response rate is defined as complete response (CR), stringent complete response (sCR) as assessed by the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria for MM.
|
Up to Approximately 1 Year
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to Approximately 1 Year
|
The ORR is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of confirmed PR or better determined by IMWG criteria, prior to the initiation of subsequent myeloma therapy.
|
Up to Approximately 1 Year
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to Approximately 130 Months
|
PFS is defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression (determined by the IMWG) or death.
|
Up to Approximately 130 Months
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to Approximately 130 Months
|
DOR is defined as the time from the date of first response to the earliest occurrence of progressive disease, or death, whatever occurs first.
|
Up to Approximately 130 Months
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Time-to-Progression (TTP)
Временное ограничение: Up to Approximately 130 Months
|
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression.
|
Up to Approximately 130 Months
|
|
Substudy 1, 2, 3, 4, 5, 6: Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Временное ограничение: Up to Approximately 52 Weeks
|
The MRD negativity rate is defined as the proportion of participants who achieve MRD negative status.
|
Up to Approximately 52 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Дексаметазон
- Карфилзомиб
- даратумумаб
- Ибердодид
Другие идентификационные номера исследования
- M25-059
- 2024-515770-27-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .