進行肺がん患者におけるBNT324およびBNT327による治験併用療法の有効性と安全性を調査するための臨床研究
進行性肺がんの参加者におけるBNT327とのBNT324との有効性、安全性、薬物動態、および推奨される併用量を評価するための第IB/II、マルチサイト、オープンラベル、2部構成の試験
調査の概要
詳細な説明
This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate the最も高い併用用量レベルで選択された肺癌コホート(パート2を求めているシグナル)の予備的な有効性、および拡大コホート(Proof-of-Conception [POC] Cohorts)の進行肺がんの参加者の最適用量レベルでBNT327と組み合わせたBNT324の臨床的有効性を確認します。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、安全の追跡期間、および長期生存期間の追跡期間で構成されています。
パート1では、組織学的または細胞学的に確認された再発または進行性肺がん(SCLCとNSCLCの両方が適格)を備えた参加者は、用量エスカレーション設計を使用してBNT327と組み合わせてBNT324を受け取ります。
研究のパート2では、BNT324は、進行した転移治療を受けていないNSCLC(DOコホート1)と再発/進行性SCLCを持つ参加者のRP2D-1と比較して、RP2DでBNT327と組み合わせて研究され、免疫腫瘍学を伴うまたは免疫腫瘍学を使用しない(IO)(IO 2)。 利用可能なデータ(安全性、有効性、薬物動態など)の全体をレビューして、最適な用量を選択します。 最適な用量が選択された後、各コホートの追加の参加者が選択された最適用量に登録される場合があります。
コホートを求める信号(コホート3-7)では、参加者はパート1のRP2DでBNT327と組み合わせてBNT324を受け取ります。
パート2コホート1およびコホート2の事前定義された数の参加者は、パート1から1:1の比率で選択された2つの用量レベル(RP2DおよびRP2D-1)のいずれかにランダム化されます。 パート2コホート1およびコホート2の追加の参加者は、有効性と安全性のプロファイルをさらに評価するために、選択した最適用量に登録できます。
パート2またはパート1の他のコホートについては、ランダム化は計画されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号:+49 6131 9084
- メール:patients@biontech.de
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、13400
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 募集
- Precision NextGen Oncology and Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic-Rochester
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- 募集
- Regional Cancer Care Associates
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - DFW
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds、イギリス、LS97TF
- 募集
- St. James's University Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospital
-
London、イギリス、SW170QT
- 募集
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M204BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston、イギリス、PR29HT
- 募集
- Royal Preston Hospital
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-
-
Candiolo、イタリア、10060
- 募集
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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-
South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- 募集
- Bendigo Hospital
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Barwon Health
-
Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- 募集
- St John of God Subiaco Hospital
-
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona、スペイン、08740
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz、スペイン、28850
- 募集
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Adana、トルコ(Türkiye)、01230
- 募集
- Adana City Hospital
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Ankara、トルコ(Türkiye)、06100
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
- 募集
- Ankara City Hospital
-
Ankara、トルコ(Türkiye)、06105
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)、34010
- 募集
- Koc University Hospital
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)、31755
- 募集
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya、トルコ(Türkiye)、54187
- 募集
- Sakarya Training and Research Hospital
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-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hôpital Foch
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Hopital Larrey
-
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan、ポーランド、60-192
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong、中国、510095
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou、中国、221018
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- 募集
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- 募集
- Beijing GoBroad Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning、Guangxi Zhuang、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Weihui、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434000
- 募集
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang、Hubei、中国、441021
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang、Hubei、中国、443000
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Hunan Province People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Nanjing Chest Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin cancer hospital
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Linyi
-
Shandong、Linyi、中国、276001
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200125
- 募集
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611100
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える時点で18歳以上。
組織学的または細胞学的確認は、切除できない高度/転移性肺がんを確認しました。 組織学的分類は、転移性疾患の前の腫瘍サンプルに基づいている可能性があります。 混合組織学の参加者は、メインコンポーネントに基づいて分類する必要があります。 NSCLCの参加者は、PD-L1発現の有無にかかわらず対象となります。 AGA陽性疾患の参加者は、この研究に登録する前に標的療法を受けていたに違いありません。
- パート1:NSCLCおよびSCLCの参加者
- パート2コホート1:NSCLCの参加者(亜集団1)AGAネガティブ、1L
- パート2コホート2:SCLC、2L+の参加者
- パート2コホート3:NSCLCの参加者(亜集団1)AGA陰性、2L+
- パート2コホート4:NSCLCの参加者(亜集団2)AGAネガティブ、1L
- パート2コホート5:NSCLCの参加者(亜集団2)AGA陰性、2L+
- パート2コホート6:NSCLC AGA陽性の参加者
- パート2コホート7:SCLCの参加者、1L
- Recistバージョン1.1で定義された測定可能な疾患を持っています。
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスを持っています。
- 12週間以上の平均余命を持っています。
除外基準:
- B7-H3標的療法による事前の治療。
- トポイソメラーゼ阻害剤によるADCによる事前の処理(例:Datopotamab Deruxtecan、Trastuzumab Deruxtecan)。 注:この除外は、高度な/転移性の設定でのファーストライン/治療のないコホートの参加者に適用されます。 トポイソメラーゼ阻害剤ペイロードによるADCによる事前の治療は、高度/転移性の設定での第二行プラスコホートの参加者にのみ許可されます。
- 研究者の評価ごとに、完全またはほぼ完全な反応と長期の腫瘍制御(「根本的な」意図と呼ばれる)を誘導する可能性を秘めた、局所領域治療(外科的切除、立体放射線療法、または腫瘍アブレーションを含む)の候補です。
- 研究者によって評価されたように、以前の治療系統に対する有意な血液毒性の病歴があります。
注:コホートに応じて、その他のプロトコルが定義された包含/除外基準がすべてまたは一部の参加者に適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート1 -BNT324 + BNT327併用療法
NSCLCおよびSCLCのRP2DとRP2D-1を定義するために、BNT324およびBNT327の組み合わせ用量レベルをエスカレートします。
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート1:BNT324 + BNT327のRP2DおよびBNT324 + BNT327のRP2D -1
NSCLCの亜集団では、動作可能な発癌性変化(AGA)陰性、第一選択(1L)
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート2:BNT324 + BNT327のRP2DおよびBNT324 + BNT327のRP2D -1
SCLCでは、セカンドラインプラス(2L+)
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート3:BNT324 + BNT327のRP2D
NSCLC AGAネガティブの亜集団1、2L+
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート4:BNT324 + BNT327のRP2D
NSCLC AGAネガティブの亜集団2、1L
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート5:BNT324 + BNT327のRP2D
NSCLC AGAネガティブの亜集団2、2L+
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート6:BNT324 + BNT327のRP2D
NSCLC AGA陽性
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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実験的:パート2-コホート7:BNT324 + BNT327のRP2D
SCLC、1L
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静脈内注入
他の名前:
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1-用量毒性(DLT)の用量制限毒性の発生
時間枠:DLT評価期間中、つまり、21日間までの治験薬物製品(IMP)の最初の用量の開始時期]
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DLT評価期間中、つまり、21日間までの治験薬物製品(IMP)の最初の用量の開始時期]
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パート1-治療に発生する有害事象(TEAE)、深刻なティー、治療関連のお茶、および治療関連の深刻なティーは用量レベルによる深刻なお茶の発生
時間枠:IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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パート1-用量レベルごとのティーに起因する用量の中断、減少、治療の中止の発生
時間枠:IMPの最初の用量の時代から、IMPの最後の用量の90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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IMPの最初の用量の時代から、IMPの最後の用量の90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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パート2コホート1および2-コホートとトリートメントアームによるティー、深刻なお茶、治療関連の茶、治療関連の深刻なお茶の発生
時間枠:IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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パート2コホート1および2-コホートと治療群によるティーズによる用量の中断、減少、治療の中止の発生
時間枠:IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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パート2コホート1および2-コホートと治療群による客観的回答率(ORR)
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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ORRは、完全な応答(CR)または部分反応(PR)が確認された参加者の割合として定義されています(研究者の評価に基づいて、固形腫瘍の応答評価基準[RECIST]バージョン1.1)。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2コホート3-7 -ORRによるコホート
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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ORRは、確認されたCRまたはPRが最良の全体的な応答として観察される参加者の割合として定義されています(調査官の評価に基づいてRECISTバージョン1.1ごと)。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1 -ORRごとに用量レベル
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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ORRは、確認されたCRまたはPRが最良の全体的な応答として観察される参加者の割合として定義されています(調査官の評価に基づいてRECISTバージョン1.1ごと)。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
|
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パート1-用量レベルによる疾病管理率(DCR)
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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DCRは、CR、PR、または安定疾患(SD)が確認された参加者の割合として、全体的な全体的な反応として定義されています(調査員の評価に基づいてRECISTバージョン1.1ごと)。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2すべてのコホート - (PFS)コホートとトリートメントアーム
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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IMPの最初の用量から最初の客観的な腫瘍進行(PD)までの時間として定義されたPFSは、調査員の評価に基づいて、RECISTバージョン1.1ごとに、いずれか最初のいずれかの原因からの死亡までです。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2すべてのコホート - コホートとトリートメントアームによる応答期間(DOR)
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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DORは、最初の客観的応答(CRまたはPR)から客観的な腫瘍進行(PD)の最初の発生までの時間として定義されています。
|
IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2すべてのコホート - コホートとトリートメントアームによる全生存(OS)
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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OSは、IMPの最初の用量からあらゆる理由から死までの時間として定義されています。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2すべてのコホート-DCRコホートとトリートメントアーム
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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DCRは、CR、PR、またはSDが確認された参加者の割合として最良の全体的な応答として定義されています(調査員の評価に基づいてRECISTバージョン1.1ごと)。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2すべてのコホート - コホートとトリートメントアームによる応答時間(TTR)
時間枠:IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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TTRは、IMPの最初の用量から最初の客観的応答までの時間として定義されています(調査員の評価に基づいてCRまたはPR RECISTバージョン1.1)。
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IMPの最初の用量の開始時から研究終了まで、つまり最大87か月まで
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パート2コホート3-7-コホートとトリートメントアームによるティー、深刻なお茶、治療関連の茶、治療関連の深刻なお茶の発生
時間枠:IMPの最初の用量から最後のIMPの投与後90日まで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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IMPの最初の用量から最後のIMPの投与後90日まで、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
|
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パート2コホート3-7-コホートと治療群によるTEAESによる用量の中断、減少、治療の中止の発生
時間枠:IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
|
IMPの最初の用量の時代から最後のIMPの投与後90日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで、最初に発生する方も
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。