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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Untersuchungskombinationstherapie mit BNT324 und BNT327 bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

25. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Phase IB/II, ein zweiteiliger Studie mit mehreren Standorten, eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und empfohlener Kombination von BNT324 mit BNT327 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

This study aims to investigate the combination of BNT324, a B7-H3 antibody-drug conjugate (ADC) with BNT327, a programmed death-ligand 1 (PD-L1) and vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody, in participants with advanced/metastatic or relapsed/progressive small cell lung cancer (SCLC) and non small cell lung cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate the Vorläufige Wirksamkeit in ausgewählten Lungenkrebskohorten auf höchstem Niveau der Kombination (in einem Signal-Such-Teil 2) und um die klinische Wirksamkeit von BNT324 in Kombination mit BNT327 bei optimaler Dosis bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Lungenkrebs in Expansionskohorten zu bestätigen (Proocal-Dosis-Niveau [poc] -Kokhorten).

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer Behandlungszeit, einer Sicherheitsbeobachtungszeit und einer langfristigen Überlebens-Follow-up-Periode.

In Teil 1 -Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierten oder progressiven Lungenkrebs (sowohl SCLC als auch NSCLC sind in Frage kommen) erhalten BNT324 in Kombination mit BNT327 unter Verwendung eines Dosis -Eskalationsdesigns.

In Teil 2 der Studie wird Bnt324 in Kombination mit BNT327 am RP2D im Vergleich zu RP2D-1 bei Teilnehmern mit fortschrittlicher metastasierter Behandlung-naiver NSCLC (Do Cohort 1) und zurückfälligen/progressiven SCLC nach Versagen der Zytotoxische Chemotherapie mit oder ohne Immuno-Onkologie (IO) (IO) (IO) (IO) (IO) (IO) (IO) (DO Cohort 2). Die Gesamtheit der verfügbaren Daten (z. B. Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik usw.) wird überprüft, um die optimale Dosis auszuwählen. Nachdem die optimale Dosis ausgewählt wurde, können zusätzliche Teilnehmer in jeder Kohorte in die ausgewählte optimale Dosis aufgenommen werden.

Im Signal suchen Kohorten (Kohorte 3-7), die Teilnehmer erhalten BNT324 in Kombination mit BNT327 am RP2D ab Teil 1.

Eine vordefinierte Anzahl von Teilnehmern in Teil 2 Kohorte 1 und Kohorte 2 wird in einem der beiden Dosisspiegel (RP2D und RP2D-1) in einem Verhältnis von 1: 1 ausgewählt. Zusätzliche Teilnehmer in Teil 2 Kohorte 1 und Kohorte 2 können in die ausgewählte optimale Dosis aufgenommen werden, um das Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil weiter zu bewerten.

Für eine andere Kohorte in Teil 2 oder Teil 1 ist keine Randomisierung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

594

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrutierung
        • Bendigo Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
  • China
      • Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Guandong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Xuzhou, China, 221018
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Rekrutierung
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Hunan Province People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing Chest Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Linyi
      • Shandong, Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200125
        • Rekrutierung
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611100
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital Larrey
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto di Candiolo
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • PRATIA Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06105
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 31755
        • Rekrutierung
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54187
        • Rekrutierung
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 13400
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Care Associates
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • Rekrutierung
        • St. James's University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  • Histologische oder zytologische bestätigte nicht resezierbare fortgeschrittene/metastatische Lungenkrebs. Die histologische Klassifizierung kann auf Tumorproben vor der metastatischen Erkrankung basieren. Teilnehmer mit gemischter Histologie müssen basierend auf der Hauptkomponente klassifiziert werden. Teilnehmer mit NSCLC sind mit einem oder keinem PD-L1-Expression berechtigt. Teilnehmer mit AGA-positiver Erkrankung müssen vor der Einschreibung in diese Studie gezielte Therapie erhalten haben.

    • Teil 1: Teilnehmer mit NSCLC und SCLC
    • Teil 2 Kohorte 1: Teilnehmer mit NSCLC (Subpopulation 1) AGA negativ, 1l
    • Teil 2 Kohorte 2: Teilnehmer mit SCLC, 2L+
    • Teil 2 Kohorte 3: Teilnehmer mit NSCLC (Subpopulation 1) AGA negativ, 2L+
    • Teil 2 Kohorte 4: Teilnehmer mit NSCLC (Subpopulation 2) AGA -negativ, 1l
    • Teil 2 Kohorte 5: Teilnehmer mit NSCLC (Subpopulation 2) AGA negativ, 2L+
    • Teil 2 Kohorte 6: Teilnehmer mit NSCLC AGA positiv
    • Teil 2 Kohorte 7: Teilnehmer mit SCLC, 1L
  • Messbare Erkrankungen haben durch Recist Version 1.1 definiert.
  • Einen Eastern Cooperative Oncology Group -Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  • Eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit B7-H3 gezielter Therapie.
  • Frühere Behandlung mit ADC mit Topoisomerase -Inhibitor (z. B. DATOPOTAMAB DERUXTECAN, Trastuzumab Deruxtcan). HINWEIS: Dieser Ausschluss gilt für Teilnehmer der ersten/behandlungsnaiven Kohorten in der erweiterten/metastatischen Umgebung. Die vorherige Behandlung mit ADC mit Topoisomerase-Inhibitor-Nutzlast ist nur für Teilnehmer in den zweiten Zeilen plus Kohorten im erweiterten/metastatischen Umfeld zulässig.
  • Ist ein Kandidat für die lokoregionale Behandlung (einschließlich chirurgischer Resektion, stereotaktische Strahlentherapie oder Tumorablation), um eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion zu induzieren und eine längere Tumorkontrolle (manchmal als "radikale" Absicht bezeichnet), pro Bewertung des Forschers.
  • Hat eine signifikante hämatologische Toxizität gegenüber früheren Therapielinien, wie vom Forscher bewertet, z. B. Febril -Neutropenie der Klasse 4 oder wiederkehrende/persistierende 3 bis 4 Neutropenie.

HINWEIS: Andere Protokoll -definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können je nach Kohorte für alle oder einige Teilnehmer gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - BNT324 + BNT327 Kombinationstherapie
Eskalierende Kombinationsdosisspiegel von BNT324 und BNT327, um RP2D und RP2D-1 für NSCLC und SCLC zu definieren.
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 1: RP2D von Bnt324 + Bnt327 und RP2D -1 von Bnt324 + Bnt327
In Subpopulation 1 von NSCLC-umsetzbarer onkogener Veränderung (AGA) negativ, First-Line (1L)
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 2: RP2D von Bnt324 + Bnt327 und RP2D -1 von Bnt324 + Bnt327
In SCLC, Second-Line Plus (2L+)
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 3: RP2D von Bnt324 + Bnt327
In Subpopulation 1 von NSCLC AGA -negativ 2L+
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 4: RP2D von Bnt324 + Bnt327
In Subpopulation 2 von NSCLC AGA Negativ 1L
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 5: RP2D von Bnt324 + Bnt327
In Subpopulation 2 von NSCLC AGA Negativ 2L+
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 6: RP2D von Bnt324 + Bnt327
In NSCLC AGA positiv
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2 - Kohorte 7: RP2D von Bnt324 + Bnt327
In SCLC 1L
Biologisch: Bnt324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) durch Dosisebene
Zeitfenster: Während des DLT -Bewertungszeitraums, d. H. Der Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) von bis zu 21 Tagen]
Während des DLT -Bewertungszeitraums, d. H. Der Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) von bis zu 21 Tagen]
Teil 1-Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden Tee, behandlungsbedingten Tee und behandlungsbedingten schwerwiegenden Teee nach Dosisebene
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Teil 1 - Auftreten von Dosisunterbrechung, Reduktion und Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Teee nach Dosisebene
Zeitfenster: Ab der Zeit der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Antikrebstherapie begonnen hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab der Zeit der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Antikrebstherapie begonnen hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Teil 2 Kohorten 1 und 2-Auftreten von Tee, schwerwiegenden Tee, Behandlungsbezogenen Tee und behandlungsbedingten schwerwiegenden Teee durch Kohorte und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Teil 2 Kohorten 1 und 2 - Auftreten von Dosisunterbrechung, Reduktion und Behandlungsabbruch aufgrund von Tee durch Kohorten- und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Teil 2 Kohorten 1 und 2 - Objektive Ansprechrate (ORR) durch Kohorte und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
ORR definiert als den Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) als beste Gesamtantwort beobachtet wird (pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren [Recist] Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Kohorten 3-7 - Orr durch Kohorte
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR als beste Gesamtantwort beobachtet wird (pro Recist Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - ORR nach Dosisebene
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR als beste Gesamtantwort beobachtet wird (pro Recist Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 1 - Krankheitskontrollrate (DCR) nach Dosisebene
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigten CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) als beste Gesamtantwort (pro Recist Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Forschers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Alle Kohorten - (PFS) durch Kohorten- und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
PFS definiert als die Zeit von der ersten Dosis von IMP bis zur ersten objektiven Tumorprogression (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage der Bewertung des Ermittlers zuerst auftritt.
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Alle Kohorten - Reaktionsdauer (DOR) durch Kohorte und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Dor, definiert als die Zeit von der ersten objektiven Antwort (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (pro Recist Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Alle Kohorten - Gesamtüberleben (OS) durch Kohorten- und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis von IMP bis zu dem Tod von irgendeinem Grund.
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Alle Kohorten - DCR durch Kohorten- und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigten CR, PR oder SD als beste Gesamtantwort (pro Recist Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Alle Kohorten - Zeit auf Reaktion (TTR) durch Kohorten- und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
TTR, definiert als die Zeit von der ersten Dosis von IMP bis zur ersten objektiven Antwort (CR oder PR pro Recist Version 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers).
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 87 Monate
Teil 2 Kohorten 3-7-Auftreten von Tee, schwerwiegenden Tee, Behandlungsbezogenen Tee und Behandlungsbezogenen schwerwiegenden Teee durch Kohorte und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMPS bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMPS bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Teil 2 Kohorten 3-7 - Auftreten von Dosisunterbrechung, Reduktion und Behandlungsabbruch aufgrund von Tee durch Kohorten- und Behandlungsarm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP bis 90 Tage nach der letzten IMP -Dosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

DualityBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT324-01
  • 2024-520238-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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