Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een combinatietherapie te onderzoeken met BNT324 en BNT327 bij patiënten met gevorderde longkanker

25 augustus 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een fase IB/II, multi-site, open-label, tweedelige studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en aanbevolen combinatiedosis van BNT324 met BNT327 bij deelnemers met gevorderde longkanker te evalueren met gevorderde longkanker

Deze studie heeft als doel de combinatie van BNT324, een B7-H3-antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) te onderzoeken met BNT327, een geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) en vasculaire endotheel groeifactor (VEGF) bispecifiek antilichaam, bij deelnemers met geavanceerde/metastatic/progressieve/progressieve lungkanker (SCLC) en Non Small Cell Lung Cancer (SCLC) en Non Small Cell Lung Cancer (SCLC) en Non Small Cell Lung Cancer (SCLC) en niet (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate the Voorlopige werkzaamheid in geselecteerde longkankercohorten op het hoogste dosisniveau van de combinatie (in een signaal dat deel 2 zoekt), en om de klinische werkzaamheid van BNT324 te bevestigen in combinatie met BNT327 bij het optimale dosisniveau bij deelnemers met geavanceerde longkanker in expansie-cohorten (pro-concept [POC] Cohorts).

De studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een follow-upperiode van de veiligheid en een follow-upperiode op lange termijn.

In deel 1 zullen deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of progressieve longkanker (zowel SCLC als NSCLC in aanmerking komen) BNT324 ontvangen in combinatie met BNT327 met behulp van een dosis escalatieontwerp.

In deel 2 van de studie zal BNT324 worden bestudeerd in combinatie met BNT327 bij de RP2D vergeleken met RP2D-1 bij deelnemers met geavanceerde metastatische behandeling-naïeve NSCLC (DO Cohort 1) en relapsed/progressieve SCLC na falen van cytotox-chemotherapie met of zonder immuno-economie (IO) (IO) (IO) (IO) (IO) (DO-cohort 2). De totaliteit van de beschikbare gegevens (bijv. Veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek enz.) Wordt beoordeeld om de optimale dosis te selecteren. Nadat de optimale dosis is geselecteerd, kunnen extra deelnemers in elk cohort worden ingeschreven in de geselecteerde optimale dosis.

In het signaal dat cohorten zoekt (cohort 3-7), ontvangen deelnemers BNT324 in combinatie met BNT327 bij de RP2D vanaf deel 1.

Een vooraf gedefinieerd aantal deelnemers in deel 2 cohort 1 en cohort 2 zal worden gerandomiseerd naar een van de twee dosisniveaus (RP2D en RP2D-1) geselecteerd uit deel 1 in een 1: 1-verhouding. Extra deelnemers aan deel 2 cohort 1 en cohort 2 kunnen worden ingeschreven in de geselecteerde optimale dosis om het werkzaamheid en het veiligheidsprofiel verder te beoordelen.

Er is geen randomisatie gepland voor een ander cohort in deel 2 of deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

594

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Werving
        • Bendigo Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Barwon Health
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Werving
        • St John of God Subiaco Hospital
  • China
      • Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Guandong, China, 510095
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Xuzhou, China, 221018
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Werving
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Werving
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Werving
        • Hunan Province People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Nanjing Chest Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
    • Linyi
      • Shandong, Linyi, China, 276001
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200125
        • Werving
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611100
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Werving
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hopital Larrey
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Werving
        • IRCCS Istituto di Candiolo
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Barcelona, Spanje, 08740
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Spanje, 41014
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Torrejón de Ardoz, Spanje, 28850
        • Werving
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01230
        • Werving
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06105
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 31755
        • Werving
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54187
        • Werving
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • Werving
        • St. James's University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Werving
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • Werving
        • St George's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
        • Werving
        • Royal Preston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 13400
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Werving
        • Regional Cancer Care Associates
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming van ≥ 18 jaar.

  • Histologische of cytologisch bevestigde niet -resecteerbare geavanceerde/metastatische longkanker. Histologische classificatie kan gebaseerd zijn op tumormonsters voorafgaand aan metastatische ziekte. Deelnemers met gemengde histologie moeten worden geclassificeerd op basis van de hoofdcomponent. Deelnemers met NSCLC komen in aanmerking met een of geen PD-L1-expressie. Deelnemers met AGA-positieve ziekte moeten gerichte therapie hebben ontvangen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.

    • Deel 1: Deelnemers met NSCLC en SCLC
    • Deel 2 Cohort 1: Deelnemers met NSCLC (Subpopulatie 1) AGA Negatief, 1L
    • Deel 2 Cohort 2: Deelnemers met SCLC, 2L+
    • Deel 2 Cohort 3: Deelnemers met NSCLC (Subpopulatie 1) AGA Negatief, 2L+
    • Deel 2 Cohort 4: Deelnemers met NSCLC (Subpopulatie 2) Aga Negatief, 1L
    • Deel 2 Cohort 5: Deelnemers met NSCLC (Subpopulatie 2) AGA Negatief, 2L+
    • Deel 2 Cohort 6: Deelnemers met NSCLC AGA Positive
    • Deel 2 Cohort 7: Deelnemers met SCLC, 1L
  • Hebben meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
  • Heb een oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus van 0 of 1.
  • Heb een levensverwachting van ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met op B7-H3 gerichte therapie.
  • Eerdere behandeling met ADC met topoisomeraseremmer (bijv. Datopotamab deruxteecan, trastuzumab deruxteecan). Opmerking: deze uitsluiting is van toepassing op deelnemers aan de eerstelijns/behandeling-naïeve cohorten in de geavanceerde/metastatische setting. Eerdere behandeling met ADC met topoisomeraseremmerpayload is alleen toegestaan ​​voor deelnemers in de tweedelijn plus cohorten in de geavanceerde/metastatische setting.
  • Is een kandidaat voor locoregionale behandeling (inclusief chirurgische resectie, stereotactische radiotherapie of tumorablatie) met potentieel om volledige of bijna volledige respons en langdurige tumorcontrole te induceren (soms beschreven als "radicale" intent), volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Heeft een geschiedenis van significante hematologische toxiciteit voor eerdere therapielijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bijvoorbeeld graad 4 febriele neutropenie of terugkerende/persistente graad 3 tot 4 neutropenie.

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn op alle of sommige deelnemers, afhankelijk van het cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - BNT324 + BNT327 Combinatietherapie
Escalerende combinatiedositeitsniveaus van BNT324 en BNT327 om RP2D en RP2D-1 te definiëren voor NSCLC en SCLC.
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 1: Rp2d van BNT324 + BNT327 en RP2D -1 van BNT324 + BNT327
In subpopulatie 1 van NSCLC bruikbare oncogene verandering (AGA) negatief, eerstelijns (1L)
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 2: Rp2d van BNT324 + BNT327 en RP2D -1 van BNT324 + BNT327
In SCLC, tweedelijns plus (2L+)
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 3: Rp2d van BNT324 + BNT327
In subpopulatie 1 van NSCLC AGA negatief, 2L+
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 4: Rp2d van BNT324 + BNT327
In subpopulatie 2 van NSCLC AGA -negatief, 1L
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 5: Rp2d van BNT324 + BNT327
In subpopulatie 2 van NSCLC AGA negatief, 2L+
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 6: Rp2d van BNT324 + BNT327
In NSCLC Aga Positive
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel 2 - Cohort 7: Rp2d van BNT324 + BNT327
In SCLC, 1L
Biologisch: Bnt324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Biologisch: Bnt327
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Tijdens de DLT -evaluatieperiode, d.w.z. de tijd van het initiëren van de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) tot 21 dagen]
Tijdens de DLT -evaluatieperiode, d.w.z. de tijd van het initiëren van de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) tot 21 dagen]
Deel 1-Optreden van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige TEEAS, behandelingsgerelateerde TEEAS en behandelingsgerelateerde ernstige Tea per dosisniveau
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Deel 1 - Optreden van dosisonderbreking, reductie en behandelingsopname als gevolg van TEEAS per dosisniveau
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste dosis IMP of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste dosis IMP of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Deel 2 Cohorten 1 en 2-Optreden van TEEAS, ernstige TEEAS, behandelingsgerelateerde TEEAS en behandelingsgerelateerde ernstige TEEAS per cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Deel 2 Cohorten 1 en 2 - Optreden van dosisonderbreking, reductie en behandeling van behandeling door TEEAS per cohort- en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Deel 2 cohorten 1 en 2 - objectieve responsnelheid (ORR) per cohort- en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) wordt waargenomen als de beste algehele respons (per responsevaluatiecriteria in solide tumoren [RECIST] versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Cohorten 3-7 - ORR door Cohort
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
ORR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde CR of PR wordt waargenomen als beste algemene respons (per recist versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - ORR per dosisniveau
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
ORR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde CR of PR wordt waargenomen als beste algemene respons (per recist versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 1 - Ziektecontrolesnelheid (DCR) per dosisniveau
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
DCR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) als beste algemene respons (per RECIST -versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Alle cohorten - (PFS) door cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis IMP tot de eerste objectieve tumorprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, per RECIST -versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Alle cohorten - Duur van respons (DOR) door cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Dor, gedefinieerd als de tijd van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot eerste voorkomen van objectieve tumorprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (per RECIST versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Alle cohorten - Algemene overleving (OS) per cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis IMP tot de dood van welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Alle cohorten - DCR per cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
DCR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met bevestigde CR, PR of SD als beste algemene respons (per RECIST -versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Alle cohorten - Time to Response (TTR) per cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
TTR, gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis IMP tot eerste objectieve respons (CR of PR per Recist versie 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 87 maanden
Deel 2 Cohorten 3-7-Optreden van TEEAS, ernstige TEEAS, behandelingsgerelateerde TEEA's en behandelingsgerelateerde ernstige TEEAS per cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste dosis imps tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, wat het eerst voorkomt
Vanaf de tijd van de eerste dosis imps tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, wat het eerst voorkomt
Deel 2 Cohorten 3-7 - Optreden van dosisonderbreking, reductie en behandeling van behandeling door TEEAS per cohort en behandelingsarm
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk
Vanaf de tijd van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis of totdat er nieuwe antikankertherapie is gestart, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

DualityBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT324-01
  • 2024-520238-31-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren