진행된 폐암 환자에서 BNT324 및 BNT327을 사용한 조사 조합 요법의 효능 및 안전성을 조사하기위한 임상 연구
2026년 8월 25일 업데이트: BioNTech SE
상급 폐암 참가자에서 효능, 안전, 약동학 및 BNT324의 권장 조합 용량을 평가하기위한 상 IB/II, 다중 사이트, 오픈 라벨, 2 부분으로 된 시험.
이 연구는 BNT324, BNT327, 프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 및 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 이중 특이 적 항체의 BNT324의 조합을 조사하는 것을 목표로하며, 전조/전이성 또는 재전축 세포 폐암 (SCLC) 암 (ScLC) 암 (비전자) 암 (SCLC) 암 (비정규 적 세포 세포 폐암)의 비특이적 항체의 조합을 조사하는 것을 목표로한다. (NSCLC).
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC 및 SCLC 리드 코퍼에서 최적의 조합 용량 (용량 최적화 [DO])를 사용하여 BNT327 (Part 1)을 갖는 2 개의 안전한 조합 용량 수준 (권장 2 상 2 용량 [RP2D] 및 BNT324의 낮은/다른 조합 용량 수준 [RP2D-1])을 평가하고 확립하기 위해 설계된 2 부분으로 구성된 연구입니다. 선택된 폐암 코호트에서의 예비 효능은 최고 조합 용량 수준 (신호를 찾는 신호를 찾는 신호)에서, 확장 코호트에서 진행된 폐암을 가진 참가자의 최적 용량 수준에서 BNT327과 함께 BNT324의 임상 효능을 확인하기 위해 (POC] 코호트).
이 연구는 선별 기간, 치료 기간, 안전 추적 기간 및 장기 생존 추적 기간으로 구성됩니다.
Part 1에서 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발 또는 진행성 폐암 (SCLC 및 NSCLC 모두 적격)을 가진 참가자는 용량 에스컬레이션 설계를 사용하여 BNT327과 함께 BNT324를 받게됩니다.
연구의 2 부에서, Bnt324는 RP2D에서 BNT327과 함께 RP2D-1과 비교하여 RP2D-1과 비교하여 고급 전이성 처리 나이브 NSCLC (DO Cohort 1) 및 immuno-encology (IO)가 있거나없는 세포 독성 화학 요법의 실패 후 재발/진보적 인 SCLC와 비교하여 연구 될 것이다 (Cohort 2). 이용 가능한 데이터의 전체 (예 : 안전, 효능, 약동학 등)를 검토하여 최적 용량을 선택합니다. 최적 용량이 선택된 후, 각 코호트의 추가 참가자는 선택된 최적 용량에 등록 될 수 있습니다.
신호 찾기 코호트 (코호트 3-7)에서 참가자는 1 부에서 RP2D에서 BNT327과 함께 BNT324를 받게됩니다.
Part 2 Cohort 1 및 Cohort 2의 미리 정의 된 참가자 수는 1 : 1 비율로 Part 1에서 선택된 2 가지 용량 수준 (RP2D 및 RP2D-1) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2 부 코호트 1 및 코호트 2의 추가 참가자는 효능 및 안전성 프로파일을 추가로 평가하기 위해 선택된 최적 용량에 등록 될 수 있습니다.
파트 2 또는 1 부의 다른 코호트에 대해 무작위 배정이 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
594
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 13400
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- Precision NextGen Oncology and Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic-Rochester
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- 모병
- Regional Cancer Care Associates
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Northeast
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Barcelona, 스페인, 08740
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Torrejón de Ardoz, 스페인, 28850
- 모병
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, 영국, LS97TF
- 모병
- St. James's University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Center
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- University College London Hospital
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London, 영국, SW170QT
- 모병
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M204BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Preston, 영국, PR29HT
- 모병
- Royal Preston Hospital
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 모병
- IRCCS Istituto di Candiolo
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guandong, 중국, 510095
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Xuzhou, 중국, 221018
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230088
- 모병
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Weihui, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- 모병
- Jingzhou First People's Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, 중국, 443000
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Hunan Province People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Nanjing Chest Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin cancer hospital
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Linyi
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Shandong, Linyi, 중국, 276001
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200125
- 모병
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611100
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- 모병
- Adana City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06105
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc University Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 31755
- 모병
- Yeditepe University Medical School Hospital
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54187
- 모병
- Sakarya Training and Research Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
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Poznan, 폴란드, 60-192
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hôpital Foch
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Larrey
-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
-
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- 모병
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 모병
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- 모병
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 때 18 세 이상.
조직 학적 또는 세포 학적 확인 확인되지 않은 진행성/전이성 폐암. 조직 학적 분류는 전이성 질환 이전의 종양 샘플에 기초 할 수있다. 혼합 조직학을 가진 참가자는 주요 구성 요소에 따라 분류되어야합니다. NSCLC를 가진 참가자는 PD-L1 발현이 없거나 전혀 없다. AGA 양성 질환을 앓고있는 참가자는이 연구에 등록하기 전에 표적 치료를 받아야합니다.
- 1 부 : NSCLC 및 SCLC 참가자
- Part 2 Cohort 1 : NSCLC를 가진 참가자 (소집단 1) AGA 음성, 1L
- 2 부 코호트 2 : SCLC 참가자, 2L+
- Part 2 Cohort 3 : NSCLC를 가진 참가자 (소집단 1) AGA 음성, 2L+
- Part 2 Cohort 4 : NSCLC를 가진 참가자 (소집단 2) AGA 음성, 1L
- Part 2 Cohort 5 : NSCLC를 가진 참가자 (소집단 2) AGA 음성, 2L+
- 2 부 코호트 6 : NSCLC AGA 양성인 참가자
- 2 부 코호트 7 : SCLC 참가자, 1L
- Recist 버전 1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 ≥12 주입니다.
제외 기준 :
- B7-H3 표적 요법으로 사전 치료.
- 토포 이소 머라 제 억제제 (예를 들어, Datopotamab deruxtecan, Trastuzumab deruxtecan)를 이용한 ADC 로의 사전 처리. 참고 :이 제외는 Advanced/Metastatic 설정에서 1 차/처리 나이브 코호트의 참가자에게 적용됩니다. 토포 이소 머라 제 억제제 페이로드를 이용한 ADC 로의 사전 처리는 고급/전이성 환경에서 2 라인 + 코호트의 참가자에게만 허용됩니다.
- 수사관의 평가에 따라 완전 또는 거의 완전한 반응 및 장기간의 종양 조절 (때때로 "급진적 인"의도로 설명됨)을 유도 할 가능성이있는 Locoregional 치료 (외과 적 절제, 정위 방사선 요법 또는 종양 절제 포함)의 후보입니다.
- 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 예를 들어, 4 등급의 열성 호중구 감소증 또는 재발/영구적 인 중 호중구 감소증과 같은 이전 치료 라인에 대한 상당한 혈액 학적 독성의 병력이있다.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준은 코호트에 따라 모든 참가자에게 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부 -BNT324 + BNT327 병용 요법
NSCLC 및 SCLC에 대한 RP2D 및 RP2D-1을 정의하기위한 BNT324 및 BNT327의 에스컬레이팅 조합 용량 수준.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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실험적: 2 부 - 코호트 1 : BNT324 + BNT327의 RP2D 및 BNT324 + BNT327의 RP2D -1.
NSCLC 소집단 1에서 NSCLC 실행 가능한 발암 성 변경 (AGA) 음성, 1 차 라인 (1L)
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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실험적: 2 부 - 코호트 2 : BNT324 + BNT327의 RP2D 및 BNT324 + BNT327의 RP2D -1
SCLC에서, 2 라인 플러스 (2L+)
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
|
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실험적: 2 부 - 코호트 3 : BNT324의 RP2D + BNT327
NSCLC AGA 음성, 2L+의 소집단 1에서
|
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
|
|
실험적: 2 부 - 코호트 4 : BNT324의 RP2D + BNT327
NSCLC AGA 음성의 소집단 2에서, 1L
|
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
|
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실험적: 2 부 - 코호트 5 : BNT324의 RP2D + BNT327
NSCLC aga 음성, 2L+의 소집단 2에서
|
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
|
|
실험적: 2 부 - 코호트 6 : BNT324의 RP2D + BNT327
NSCLC에서 양성
|
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
|
|
실험적: 2 부 - 코호트 7 : BNT324의 RP2D + BNT327
SCLC에서, 1L
|
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 - 용량 제한 독성 (DLT)의 발생량 수준.
기간: DLT 평가 기간 동안, 즉, 최초의 조사 의약품 (IMP)의 첫 번째 용량의 개시 시간, 최대 21 일]
|
DLT 평가 기간 동안, 즉, 최초의 조사 의약품 (IMP)의 첫 번째 용량의 개시 시간, 최대 21 일]
|
|
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Part 1- 치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 차, 치료 관련 차 및 치료 관련 심각한 차량 발생
기간: 첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
|
첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
|
|
|
1 부 - 용량 중단, 감소 및 치료 중단의 발생
기간: IMP의 첫 번째 복용량시기부터 IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
|
IMP의 첫 번째 복용량시기부터 IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
|
|
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Part 2 Cohorts 1 및 2- 코호트 및 치료 암에 의한 차 에스, 심각한 차에, 치료 관련 차에 대한 치료 관련 심각한 티에스
기간: 첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
|
첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
|
|
|
2 부 코호트 1 및 2- 코호트 및 치료 암에 의한 TEAE로 인한 용량 중단, 감소 및 치료 중단 발생
기간: 첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
|
첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
|
|
|
2 부 코호트 1 및 2- 코호트 및 처리 암에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이 최상의 전체 반응으로 관찰되는 참가자의 비율로 정의되었습니다 (고형 종양의 반응 평가 기준 당 [RECIST] 버전 1.1).
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IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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2 부 코호트 3-7- 코호트의 Orr
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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ORR, 확인 된 CR 또는 PR이 최상의 전체 응답으로 관찰되는 참가자의 비율로 정의됩니다 (조사자의 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1에 따라).
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 - 오르로 복용량 수준
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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ORR, 확인 된 CR 또는 PR이 최상의 전체 응답으로 관찰되는 참가자의 비율로 정의됩니다 (조사자의 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1에 따라).
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
|
파트 1- 선량 수준에 따른 질병 통제 속도 (DCR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
DCR은 확인 된 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)을 가진 참가자의 비율로 정의 된 최상의 전체 반응으로 정의됩니다 (조사자의 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1에 따라).
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
|
2 부의 모든 코호트 - (PFS) 코호트 및 처리 암에 의한
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
PFS는 IMP의 첫 번째 용량부터 첫 번째 객관적 종양 진행 (PD)까지의 시간 또는 임의의 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
|
2 부 모든 코호트 - 코호트 및 처리 암에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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DOR, 첫 번째 객관적 반응 (CR 또는 PR)에서 객관적인 종양 진행 (PD) 또는 모든 원인으로부터의 사망으로의 시간으로 정의 된 DOR (조사자의 평가에 따라 RECIST 버전 1.1).
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IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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Part 2 All Cohorts- 코호트 및 처리 암에 의한 전체 생존 (OS)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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OS는 모든 원인으로부터 임프의 첫 번째 복용량에서 사망 시간으로 정의됩니다.
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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Part 2 All Cohorts -Cohort and Treatment Arm의 DCR
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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DCR, CR, PR 또는 SD가 확인 된 참가자의 비율로 정의 된 DCR (조사자의 평가를 기반으로 한 RECIST 버전 1.1에 따라).
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
|
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Part 2 All Cohorts- 코호트 및 처리 암에 의한 응답 시간 (TTR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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TTR은 IMP의 첫 번째 용량부터 첫 번째 객관적 반응으로 정의 된 TTR (조사자의 평가에 기초한 Recist 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR).
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IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 최대 87 개월
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2 부 코호트 3-7- 코호트 및 치료 암에 의한 차 에스, 심각한 차 에스, 치료 관련 차기 및 치료 관련 심각한 차의 발생
기간: 첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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Part 2 Cohorts 3-7- 코호트 및 치료 암에 의한 Teaes로 인한 용량 중단, 감소 및 치료 중단 발생
기간: 첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
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첫 번째 복용량의 시간부터 마지막 IMP 복용 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 첫 번째로 발생하는 것이 가장 먼저 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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