Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности исследовательской комбинированной терапии с BNT324 и BNT327 у пациентов с распространенным раком легких

25 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Фаза IB/II, многозаголочное, открытое исследование с двумя частями для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и рекомендуемой комбинированной дозы BNT324 с BNT327 у участников с усовершенствованным раком легких

Это исследование направлено на изучение комбинации BNT324, конъюгата антитело-лекарственных средств B7-H3 (ADC) с BNT327, программированным биспикатом Death-Ligand 1 (PD-L1) и сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF) рак SCL-Lung Lung Lung Lung Lung Lung Lung Lung Lung Lung Lung RACE), у участников с повышенным/метастатическим раком. (NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate the Предварительная эффективность в отдельных когортах рака легких на самом высоком уровне комбинированной дозы (в поисках сигнала 2) и для подтверждения клинической эффективности BNT324 в сочетании с BNT327 на уровне оптимальной дозы у участников с усовершенствованным раком легких в разъяснении когорты (Presics-of-of-ofcept [POC].

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения, периода наблюдения за безопасностью и долгосрочного периода наблюдения за выживанием.

В части 1 участники с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивом или прогрессирующим раком легких (как SCLC, так и NSCLC имеют право) получат BNT324 в сочетании с BNT327 с использованием конструкции эскалации дозы.

Во второй части исследования BNT324 будет изучаться в сочетании с BNT327 в RP2D по сравнению с RP2D-1 у участников с усовершенствованным метастатическим лечением, не являющимся NSCLC (DO COHORT 1) и рецидивирующей/прогрессирующей SCLC после неудачи цитотоксической химиотерапии с или без иммуно-2 (IO) (DO DO). Совокупность доступных данных (например, безопасность, эффективность, фармакокинетика и т. Д.) Будет рассмотрено для выбора оптимальной дозы. После того, как оптимальная доза выбрана, дополнительные участники в каждой когорте могут быть зарегистрированы в выбранную оптимальную дозу.

В когортах ищущих сигнала (когорта 3-7) участники получат BNT324 в сочетании с BNT327 на RP2D от части 1.

Предопределенное количество участников в части 2-й когорты 1 и когорты 2 будет рандомизировано на один из двух уровней дозы (RP2D и RP2D-1), выбранных из части 1 в соотношении 1: 1. Дополнительные участники в части 2 -й когорты 1 и когорты 2 могут быть зарегистрированы в выбранную оптимальную дозу для дальнейшей оценки эффективности и профиля безопасности.

Никакой рандомизации не планируется для любой другой когорты в части 2 или части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

594

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Рекрутинг
        • Bendigo Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Barwon Health
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Barcelona, Испания, 08740
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Испания, 29004
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Torrejón de Ardoz, Испания, 28850
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto di Candiolo
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Китай
      • Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Guandong, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Xuzhou, Китай, 221018
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102200
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
        • Рекрутинг
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай, 443000
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Рекрутинг
        • Hunan Province People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Nanjing Chest Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
    • Linyi
      • Shandong, Linyi, Китай, 276001
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200125
        • Рекрутинг
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611100
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • Рекрутинг
        • St. James's University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Center
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • Рекрутинг
        • St George's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR29HT
        • Рекрутинг
        • Royal Preston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 13400
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care Associates
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01230
        • Рекрутинг
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06105
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 31755
        • Рекрутинг
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54187
        • Рекрутинг
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hopital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте ≥18 лет на момент предоставления информированного согласия.

  • Гистологический или цитологический подтвержденный неоперабельный рак легких. Гистологическая классификация может быть основана на образцах опухоли до метастатического заболевания. Участники со смешанной гистологией должны быть классифицированы на основе основного компонента. Участники с NSCLC имеют право на какое-либо выражение PD-L1 или нет. Участники с AGA-позитивным заболеванием должны были получить целевую терапию до зачисления в этом исследовании.

    • Часть 1: участники с NSCLC и SCLC
    • Часть 2 Когорта 1: участники с NSCLC (субпопуляция 1) Aga Oftion, 1L
    • Часть 2 когорта 2: участники с SCLC, 2L+
    • Часть 2 Когорта 3: Участники с NSCLC (субпопуляция 1) AGA -отрицательный, 2L+
    • Часть 2 Когорта 4: Участники с NSCLC (субпопуляция 2) AGA -отрицательная, 1L
    • Часть 2 Когорта 5: участники с NSCLC (субпопуляция 2) AGA -отрицательная, 2L+
    • Часть 2 когорта 6: участники с NSCLC AGA положительным
    • Часть 2 когорта 7: участники с SCLC, 1L
  • Имеют измеримое заболевание, определяемое RECIST версией 1.1.
  • Иметь восточную кооперативную онкологическую группу статуса 0 или 1.
  • Иметь продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерии исключения:

  • Предварительное лечение с помощью целевой терапии B7-H3.
  • Предварительное лечение АЦП с ингибитором топоизомеразы (например, DatoPotamab Deruxtecan, Trastuzumab DeRuxtecan). ПРИМЕЧАНИЕ. Это исключение применяется к участникам первой линии/лечебной группы в расширенных/метастатических условиях. Предварительное лечение АЦП с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы разрешена только для участников второй линии плюс когорты в расширенных/метастатических условиях.
  • Является кандидатом на локальное лечение (включая хирургическую резекцию, стереотаксическую лучевую терапию или абляцию опухоли) с потенциалом для выведения полного или почти полного ответа и длительного контроля опухоли (иногда описываемой как «радикальный» намерение), оценку исследователя.
  • Имеет историю значительной гематологической токсичности для предыдущих линий терапии, как оценивается исследователем, например, фебрильная нейтропения 4 степени или рецидивирующая/постоянная нейтропения 3 до 4.

ПРИМЕЧАНИЕ. Другие определенные протокол критерии включения/исключения могут применяться ко всем или некоторым участникам в зависимости от когорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 - BNT324 + BNT327 Комбинированная терапия
Эскалация уровней комбинации дозы BNT324 и BNT327 для определения RP2D и RP2D-1 для NSCLC и SCLC.
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - когорта 1: RP2D BNT324 + BNT327 и RP2D -1 BNT324 + BNT327
В субпопуляции 1 NSCLC действенного онкогенного изменения (AGA) отрицательно, первой линии (1L)
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - Когора 2: RP2D BNT324 + BNT327 и RP2D -1 BNT324 + BNT327
В SCLC, вторая линия плюс (2L+)
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - когорта 3: RP2D BNT324 + BNT327
В субпопуляции 1 NSCLC AGA отрицательно, 2L+
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - когорта 4: RP2D BNT324 + BNT327
В субпопуляции 2 NSCLC AGA отрицательно, 1L
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - когорта 5: RP2D BNT324 + BNT327
В субпопуляции 2 NSCLC AGA отрицательно, 2L+
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - Когорта 6: RP2D BNT324 + BNT327
В NSCLC AGA положительный
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2 - когорта 7: RP2D BNT324 + BNT327
В SCLC, 1L
Биологический: BNT324
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • DB-1311
Биологический: BNT327
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 - Появление дозы ограничивающей токсичности (DLTS) по уровню дозы
Временное ограничение: В течение периода оценки DLT, то есть время начала первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) до 21 дня]
В течение периода оценки DLT, то есть время начала первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) до 21 дня]
Часть 1-Появление нежелательных явлений с лечением (TEAES), серьезных TEAE, связанных с лечением TEAES и связанных с лечением серьезных TEAE по уровню дозы
Временное ограничение: С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
Часть 1 - Появление прерывания, сокращения и лечения дозы из -за чаевых по уровню дозы
Временное ограничение: Со времени первой дозы IMP до 90 дней после последней дозы IMP или до тех пор, пока не будет начата новая противораковая терапия, в зависимости от того, что произойдет
Со времени первой дозы IMP до 90 дней после последней дозы IMP или до тех пор, пока не будет начата новая противораковая терапия, в зависимости от того, что произойдет
Часть 2 когорты 1 и 2-появление Teaes, серьезных Teaes, Teaes, связанных с лечением и серьезных Teaes с помощью когорты и рука
Временное ограничение: С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
Часть 2 когорты 1 и 2 - Появление прерывания, снижения и лечения дозы и лечения из -за Teaes с помощью когорты и рука лечения
Временное ограничение: С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
Часть 2 когорты 1 и 2 - Уровень объективного ответа (ORR) с помощью когорты и лечебного оружия
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
ORR, определяемый как доля участников, у которых подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) наблюдается как лучший общий ответ (по критериям оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] версии 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 2 когорты 3-7 - ORR от COHORT
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
ORR, определяемый как доля участников, у которых подтвержденный CR или PR наблюдается как лучший общий ответ (Per RECIST версии 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 - ORR по уровню дозы
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
ORR, определяемый как доля участников, у которых подтвержденный CR или PR наблюдается как лучший общий ответ (Per RECIST версии 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 1 - скорость контроля заболевания (DCR) по уровню дозы
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
DCR, определяемый как доля участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) как лучший общий ответ (Per RECIST версии 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 2 все когорты - (PFS) с помощью когорты и лечебного оружия
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
PFS определяется как время от первой дозы IMP до первой объективной прогрессии опухоли (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, в соответствии с версией 1.1 на основе оценки следователя.
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 2 все когорты - продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
DOR, определяемый как время от первого объективного ответа (CR или PR) до сначала возникновения объективного прогрессирования опухоли (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым (Per RECIST версия 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 2 Все когорты - общая выживаемость (ОС) по когорте и руку лечения
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
ОС, определяется как время от первой дозы IMP до смерти от любой причины.
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 2 все когорты - DCR от когорты и лечебной руки
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
DCR, определяемый как доля участников с подтвержденным CR, PR или SD в качестве лучшего общего ответа (Per RECIST версии 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
Часть 2 Все когорты - время до ответа (TTR) с помощью когорты и лечебного оружия
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
TTR, определяемый как время от первой дозы IMP до первого объективного ответа (CR или PR на версию 1.1 на основе оценки исследователя).
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 87 месяцев
ЧАСТЬ 2 Когорты 3-7-появление Teaes, серьезных Teaes, связанных с лечением Teaes и серьезных Teaes, связанных с лечением с помощью когорты и рука
Временное ограничение: С момента первой дозы беседы до 90 дней после последней дозы IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
С момента первой дозы беседы до 90 дней после последней дозы IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
ЧАСТЬ 2 Когорты 3-7 - Появление прерывания, снижения и лечения дозы и лечения из -за TEAES с помощью когорты и рука
Временное ограничение: С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет
С момента первой дозы IMP до 90 дней после последней дозирования IMP или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

DualityBio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT324-01
  • 2024-520238-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться