Un estudio clínico para investigar la eficacia y la seguridad de una terapia de combinación de investigación con BNT324 y BNT327 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
25 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un ensayo de fase IB/II, múltiples sitios, abiertos y dos partes para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la dosis de combinación recomendada de BNT324 con BNT327 en participantes con cáncer de pulmón avanzado
Este estudio tiene como objetivo investigar la combinación de BNT324, un conjugado de anticuerpo de anticuerpo B7-H3 (ADC) con BNT327, un ligando de muerte programado (PD-L1) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) Antibueros biespecíficos, en participantes con cáncer de células pequeñas avanzadas/metastásticas o cáncer de células pequeñas avanzadas/singeladas (no es pequeños (cáncer de células pequeñas (VEGF) y cáncer de células pequeñas (cáncer de células pequeñas (VEGF) (cáncer de células pequeñas) y cáncer de células pequeñas avanzadas/sin reclutes (no es pequeños. (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate La eficacia preliminar en las cohortes seleccionadas de cáncer de pulmón en el nivel de dosis de combinación más alto (en una señal que busca la Parte 2), y para confirmar la eficacia clínica de BNT324 en combinación con BNT327 en la dosis óptima en los participantes con cáncer de pulmón avanzado en cohortes de expansión (prueba de concepto [de concepto]).
El estudio consiste en un período de detección, un período de tratamiento, un período de seguimiento de seguridad y un período de seguimiento de supervivencia a largo plazo.
En la Parte 1, los participantes con cáncer de pulmón recurrente o progresivo confirmado histológicamente o citológicamente (tanto SCLC como NSCLC son elegibles) recibirán BNT324 en combinación con BNT327 utilizando un diseño de escalada de dosis.
En la Parte 2 del estudio, BNT324 se estudiará en combinación con BNT327 en el RP2D en comparación con RP2D-1 en participantes con NSCLC sin tratamiento previo de tratamiento metastásico avanzado (DO COHORT 1) y SCLC recidivante/progresivo después de la falla de la quimioterapia citotóxica con o sin inmunocerología (IO) (DO COHORT 2). Se revisará la totalidad de los datos disponibles (por ejemplo, seguridad, eficacia, farmacocinética, etc.) para seleccionar la dosis óptima. Después de seleccionar la dosis óptima, los participantes adicionales en cada cohorte pueden inscribirse en la dosis óptima seleccionada.
En las cohortes de búsqueda de señal (Cohorte 3-7), los participantes recibirán BNT324 en combinación con BNT327 en el RP2D de la Parte 1.
Un número predefinido de participantes en la Cohorte de la Parte 2 1 y la cohorte 2 se asignará al azar a uno de los dos niveles de dosis (RP2D y RP2D-1) seleccionados de la Parte 1 en una relación 1: 1. Los participantes adicionales en la Parte 2 Cohorte 1 y la cohorte 2 pueden inscribirse en la dosis óptima seleccionada para evaluar aún más el perfil de eficacia y seguridad.
No se planea aleatorización para ninguna otra cohorte en la Parte 2 o la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
594
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamiento
- Bendigo Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamiento
- St John of God Subiaco Hospital
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, España, 08740
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, España, 28850
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 13400
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic-Rochester
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Reclutamiento
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Larrey
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
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Poznan, Polonia, 60-192
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guandong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Porcelana, 221018
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- Reclutamiento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Reclutamiento
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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-
Henan
-
Weihui, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Reclutamiento
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Hunan Province People's Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
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Linyi
-
Shandong, Linyi, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200125
- Reclutamiento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611100
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Reclutamiento
- St. James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Center
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, SW170QT
- Reclutamiento
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M204BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Preston, Reino Unido, PR29HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital
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-
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
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-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01230
- Reclutamiento
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06105
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 31755
- Reclutamiento
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54187
- Reclutamiento
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de dar su consentimiento informado.
Cáncer de pulmón avanzado/metastásico no resecable histológico o citológico. La clasificación histológica puede basarse en muestras de tumores antes de la enfermedad metastásica. Los participantes con histología mixta deben clasificarse en función del componente principal. Los participantes con NSCLC son elegibles con cualquier expresión PD-L1. Los participantes con enfermedad AGA positiva deben haber recibido terapia dirigida antes de la inscripción en este estudio.
- Parte 1: Participantes con NSCLC y SCLC
- Parte 2 Cohorte 1: Participantes con NSCLC (Subpoblación 1) AGA Negativo, 1L
- Parte 2 Cohorte 2: Participantes con SCLC, 2L+
- Parte 2 Cohorte 3: Participantes con NSCLC (Subpoblación 1) Aga Negativo, 2L+
- Parte 2 Cohorte 4: Participantes con NSCLC (Subpoblación 2) AGA Negativo, 1L
- Parte 2 Cohorte 5: Participantes con NSCLC (Subpoblación 2) Aga Negativo, 2L+
- Parte 2 Cohorte 6: Participantes con NSCLC AGA Positive
- Parte 2 Cohorte 7: Participantes con SCLC, 1L
- Tener una enfermedad medible definida por la versión 1.1 de RECST.
- Tener un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia dirigida B7-H3.
- Tratamiento previo con ADC con inhibidor de topoisomerasa (por ejemplo, DatoPotamab Deruxtecan, Trastuzumab Deruxtecan). Nota: Esta exclusión se aplica a los participantes en las cohortes de primera línea/sin tratamiento previo en el entorno avanzado/metastásico. El tratamiento previo con ADC con la carga útil del inhibidor de la topoisomerasa solo está permitido para los participantes en la segunda línea más cohortes en el entorno avanzado/metastásico.
- Es un candidato al tratamiento locorregional (incluida la resección quirúrgica, la radioterapia estereotáctica o la ablación tumoral) con el potencial de inducir una respuesta completa o casi completa y un control tumoral prolongado (a veces descrito como intención "radical"), evaluación por investigador.
- Tiene antecedentes de toxicidad hematológica significativa para las líneas de terapia anteriores, según lo evaluado por el investigador, por ejemplo, neutropenia febril de grado 4 o neutropenia recurrente/persistente de grado 3 a 4.
Nota: Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo pueden aplicarse a todos o algunos participantes dependiendo de la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Bnt324 + Bnt327 Terapia combinada
Los niveles de dosis combinados en aumento de BNT324 y BNT327 para definir RP2D y RP2D-1 para NSCLC y SCLC.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Cohorte 1: RP2D de BNT324 + BNT327 y RP2D -1 de BNT324 + BNT327
En la subpoblación 1 de la alteración oncogénica oncogénica (AGA) de NSCLC (AGA) negativa, primera línea (1L)
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Cohorte 2: RP2D de BNT324 + BNT327 y RP2D -1 de BNT324 + BNT327
En SCLC, Second-Line Plus (2L+)
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Cohorte 3: RP2D de BNT324 + BNT327
En la subpoblación 1 de NSCLC AGA negativo, 2L+
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Cohorte 4: RP2D de BNT324 + BNT327
En la subpoblación 2 de NSCLC AGA negativo, 1L
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Parte 2 - Cohorte 5: RP2D de BNT324 + BNT327
En la subpoblación 2 de NSCLC AGA negativo, 2L+
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Cohorte 6: RP2D de BNT324 + BNT327
En NSCLC AGA Positivo
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Cohorte 7: RP2D de BNT324 + BNT327
En SCLC, 1L
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación DLT, es decir, el tiempo de inicio de la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP) hasta 21 días]
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Durante el período de evaluación DLT, es decir, el tiempo de inicio de la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP) hasta 21 días]
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Parte 1-Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), tées graves, tées relacionados con el tratamiento y téeses graves relacionados con el tratamiento a nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
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Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
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Parte 1 - Ocurrencia de interrupción de la dosis, reducción y interrupciones de tratamiento debido a TEAES por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
|
Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
|
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Parte 2 cohortes 1 y 2-aparición de tées, tées serios, tée relacionados con el tratamiento y téeses graves relacionados con el tratamiento por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
|
Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
|
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Parte 2 Cohortes 1 y 2 - Ocurrencia de interrupción de la dosis, reducción y interrupción del tratamiento debido a los TEAE por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
|
Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
|
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Parte 2 Cohortes 1 y 2 - Tasa de respuesta objetiva (ORR) por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
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ORR definida como la proporción de participantes en los que se observa una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [Recist] versión 1.1 basado en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
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Parte 2 Cohorts 3-7 - ORR por cohorte
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
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ORR, definido como la proporción de participantes en los que se observa una RC o PR confirmada como la mejor respuesta general (según la versión 1.1 recist basada en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - ORR por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
ORR, definido como la proporción de participantes en los que se observa una RC o PR confirmada como la mejor respuesta general (según la versión 1.1 recist basada en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 1 - Tasa de control de enfermedad (DCR) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
DCR, definido como la proporción de participantes con RC confirmada, PR o enfermedad estable (DE) como la mejor respuesta general (según la versión 1.1 recist basada en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 2 Todas las cohortes - (PF) por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
PFS definido como el tiempo desde la primera dosis de IMP hasta la primera progresión tumoral objetiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la versión 1.1 recist basada en la evaluación del investigador.
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 2 todas las cohortes - Duración de la respuesta (DOR) por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
DOR, definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera aparición de la progresión tumoral objetiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (por versión recist 1.1 basada en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 2 Todas las cohortes - Supervivencia general (OS) por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
OS, definido como el tiempo de la primera dosis de Imp a la muerte por cualquier causa.
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 2 todas las cohortes - DCR por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
DCR, definido como la proporción de participantes con CR, PR o SD confirmado como la mejor respuesta general (según la versión 1.1 recist basada en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 2 Todas las cohortes - Tiempo de respuesta (TTR) por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
TTR, definido como el tiempo de la primera dosis de IMP a la primera respuesta objetiva (CR o PR por versión recist 1.1 basada en la evaluación del investigador).
|
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta el final del estudio, es decir, hasta 87 meses
|
|
Parte 2 Cohorts 3-7-Ocurrencia de tées, tées serios, téese relacionado con el tratamiento y teaes graves relacionados con el tratamiento por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de IMPS a 90 días después de la última dosis de Imp o hasta que se inicie la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
|
Desde el momento de la primera dosis de IMPS a 90 días después de la última dosis de Imp o hasta que se inicie la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
|
|
|
Parte 2 Cohortes 3-7 - Ocurrencia de interrupción de la dosis, reducción y interrupción del tratamiento debido a los TEAE por cohorte y brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
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Desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- Anticuerpo biespecífico
- Sin tratamiento previo
- Ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
- Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
- Combinación con quimioterapia
- Combinación con otros agentes en investigación.
- BNT324 (DB-1311)
- Bnt327
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .