Kliininen tutkimus tutkimuksen yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi BNT324: n ja BNT327: n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Vaihe IB/II, monipaikkoinen, avoin, kaksiosainen tutkimus arvioimaan BNT324: n tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja suositeltua yhdistelmäannosta BNT327: n kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BNT324: n, B7-H3-vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) yhdistelmää BNT327: n, ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) ja verisuonten endoteelikasvun (VEGF) bispesifisen vasta-aineen kanssa, osallistujilla, joilla on edistyneitä/metastaattisia tai relapsia/progressiivista pientä solua koskevaa keuhkoputkea (SCLC) ja SCLC: llä) (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ja määrittämään kaksi turvallista yhdistelmäannostasoa (suositeltu vaihe 2 annos [RP2D] ja alhaisempi/toinen yhdistelmäannostaso [RP2D-1]) BNT327: llä (osa 1), jotta voidaan määrittää optimaalinen yhdistelmäannos (annosoptimointi [DO]) NSCLC: ssä ja SCLC: n lyijy-allekirjoituksissa RP2D-1 Alustava teho valituissa keuhkosyöpäryhmissä korkeimmalla yhdistelmäannostasolla (signaalinhaussa 2) ja BNT324: n kliinisen tehokkuuden vahvistamiseksi yhdessä BNT327: n kanssa optimaalisella annoksella osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä) laajennuskohorteissa (Concept of Concept [POC] -kohortit).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, turvallisuuden seurantajaksosta ja pitkäaikaisesta eloonjäämisen seurantajaksosta.
Osassa 1 osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai progressiivinen keuhkosyöpä (sekä SCLC että NSCLC ovat tukikelpoisia) saavat BNT324: n yhdessä BNT327: n kanssa annoksen lisääntymisuunnittelulla.
Tutkimuksen osassa 2 BNT324 tutkitaan yhdessä BNT327: n kanssa RP2D: ssä verrattuna RP2D-1: een osallistujilla edistyneillä metastaattisella hoidolla-naida NSCLC (DO CORHOR 1) ja uusiutuneen/progressiivisen SCLC: n sytotoksisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (IO) (DO CORN 2). Optimaalisen annoksen valitsemiseksi tarkistetaan käytettävissä olevien tietojen kokonaisuus (esim. Turvallisuus, teho, farmakokinetiikka jne.). Kun optimaalinen annos on valittu, kunkin kohortin lisää osallistujat voidaan ilmoittautua valituun optimaaliseen annokseen.
Signaalinhakukohorteissa (kohortti 3-7) osallistujat saavat BNT324 yhdessä BNT327: n kanssa RP2D: ssä osasta 1.
Osan 2 kohortissa 1 ja kohort 2: n ennalta määritetty määrä osallistujia satunnaistetaan toiseen kahdesta annostasosta (RP2D ja RP2D-1), jotka valitaan osasta 1 suhteessa 1: 1. Osan 2 kohortin 1 ja kohort 2: n osallistujat voidaan ilmoittautua valituun optimaaliseen annokseen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi edelleen.
Mikään muulle kohortille osassa 2 tai osassa 1 ei ole suunniteltu satunnaistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
594
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Rekrytointi
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Rekrytointi
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Espanja, 08740
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Seville, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, Espanja, 28850
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong, Kiina, 510095
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Kiina, 221018
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Rekrytointi
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
- Rekrytointi
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443000
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Hunan Province People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, Kiina, 276001
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200125
- Rekrytointi
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611100
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Poznan, Puola, 60-192
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hopital FOCH
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01230
- Rekrytointi
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06105
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 31755
- Rekrytointi
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54187
- Rekrytointi
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Rekrytointi
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- Rekrytointi
- St. James's University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- Rekrytointi
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR29HT
- Rekrytointi
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 13400
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Rekrytointi
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Rekrytointi
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias ≥18 -vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen antamishetkellä.
Histologinen tai sytologinen vahvistettu tutkimaton edistyksellinen/metastaattinen keuhkosyöpä. Histologinen luokittelu voi perustua kasvaimenäytteisiin ennen metastaattista sairautta. Sekoitetun histologian osallistujat on luokiteltava pääkomponentin perusteella. Osallistujat, joilla on NSCLC, ovat oikeutettuja millään PD-L1-lausekkeella tai ei lainkaan. AGA-positiivisen sairauden osallistujien on täytynyt saada kohdennettu terapia ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- Osa 1: Osallistujat NSCLC: llä ja SCLC: llä
- Osa 2 Kohortti 1: Osallistujat NSCLC: llä (alaryhmä 1) AGA -negatiivinen, 1L
- Osa 2 kohortti 2: Osallistujat SCLC: llä, 2L+
- Osa 2 Kohortti 3: Osallistujat NSCLC: llä (alaryhmä 1) AGA -negatiivinen, 2L+
- Osa 2 Kohortti 4: Osallistujat NSCLC: llä (alaryhmä 2) AGA -negatiivinen, 1L
- Osa 2 Kohortti 5: Osallistujat NSCLC: llä (alaryhmä 2) AGA -negatiivinen, 2L+
- Osa 2 kohortti 6: Osallistujat, joilla on NSCLC AGA Positiivinen
- Osa 2 Kohortti 7: Osallistujat SCLC: llä, 1L
- On mitattavissa oleva sairaus määrittelemällä RECIST -versio 1.1.
- On itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito B7-H3-kohdennetulla terapialla.
- Aikaisempi käsittely ADC: llä topoisomeraasi -inhibiittorilla (esim. Datopotamab deruxtcan, trastuzumab deruxtecan). Huomaa: Tämä poissulkeminen koskee ensimmäisen linjan/hoidon kohorttien osallistujia edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä. Aikaisempi hoito ADC: llä topoisomeraasi-inhibiittorin hyötykuormalla on sallittu vain toisen linjan ja kohorttien osallistujille edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.
- On ehdokas paikalliselle hoidolle (mukaan lukien kirurginen resektio, stereotaktinen sädehoito tai tuumorin ablaatio), jolla on mahdollisuus indusoida täydellisen tai lähes täydellisen vasteen ja pitkittyneen kasvaimen kontrollin (jota joskus kuvataan "radikaaliksi" tarkoitukseksi), tutkijan arviointia kohti.
- On historiaa merkittävä hematologinen toksisuus aikaisempiin hoitolinjoihin, kuten tutkija arvioi, esim. Asteen 4 kuumeinen neutropenia tai toistuva/pysyvä asteen 3 - 4 neutropenia.
HUOMAUTUS: Muut protokolla määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa kaikkiin tai joihinkin osallistujiin kohortista riippuen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - BNT324 + BNT327 -yhdistelmähoito
BNT324: n ja BNT327: n yhdistelmäannostasot RP2D: n ja RP2D-1: n määrittelemiseksi NSCLC: lle ja SCLC: lle.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 1: BNT324 + BNT327 ja BNT324 + BNT327 RP2D ja RP2D -1
NSCLC: n aktiivisen onkogeenisen muutoksen (AGA) negatiivisen, ensisijaisen (1L) alaryhmän 1 alaryhmässä 1 (1L)
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 2: BNT324 + BNT327 RP2D ja BNT324 + BNT327 RP2D -1
SCLC: ssä, toisen linjan plus (2L+)
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 3: BNT324 + BNT327 RP2D
NSCLC AGA -negatiivien alaryhmässä 1, 2L+
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 4: BNT324 + BNT327 RP2D
NSCLC AGA -negatiivien alaryhmässä 2, 1L
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 5: BNT324 + BNT327 RP2D
NSCLC AGA -negatiivien alaryhmässä 2, 2L+
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 6: BNT324 + BNT327 RP2D
NSCLC AGA -positiivinen
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 7: BNT324 + BNT327 RP2D
SCLC: ssä, 1L
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) annoksella
Aikaikkuna: DLT: n arviointijakson aikana, ts. Ensimmäisen tutkittavan lääketieteellisen tuotteen (IMP) aloittamisaika 21 päivään saakka]
|
DLT: n arviointijakson aikana, ts. Ensimmäisen tutkittavan lääketieteellisen tuotteen (IMP) aloittamisaika 21 päivään saakka]
|
|
|
Osa 1-Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEATE), vakavat TEAE: t, hoitoon liittyvät TEAE: t ja hoitoon liittyvät vakavat Teaes
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Osa 1 - Annosten keskeytymisen, vähentämisen ja hoidon lopettaminen TEAES: stä annoksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen IMP: n annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Osa 2 Kohortit 1 ja 2-Teenien esiintyminen, vakavat Teaes, hoitoon liittyvät Teaes ja hoitoon liittyvät vakavat Teaes
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Osa 2 Kohortit 1 ja 2 - Annosten keskeytymisen, vähentämisen ja hoidon lopettaminen Teaesista johtuu kohortilla ja hoitovarrella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Osa 2 kohortit 1 ja 2 - objektiivinen vasteprosentti (ORR) kohortilla ja käsittelylaitoksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joille vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) havaitaan parhaana kokonaisvasteena (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] Versio 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 kohortit 3-7 - ORR kohortilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
ORR, määriteltynä osallistujien osuudeksi, johon vahvistetun CR tai PR: n havaitaan parhaana kokonaisvasteena (RECIST -versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - ORR annostasolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
ORR, määriteltynä osallistujien osuudeksi, johon vahvistetun CR tai PR: n havaitaan parhaana kokonaisvasteena (RECIST -versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 - Taudin torjuntanopeus (DCR) annostasolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
DCR, määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR, PR tai Stable tauti (SD) parhaana kokonaisvasteena (RECIST -versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 Kaikki kohortit - (PFS) kohortilla ja hoitovarrella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä IMP: n annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, RECIST -version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 Kaikki kohortit - vasteen kesto (DOR) kohortilla ja hoitovarrella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
DOR, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) objektiivisen tuumorin etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST -versiota 1.1 perustuu tutkijan arviointiin).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 Kaikki kohortit - yleinen eloonjääminen (OS) kohortin ja hoitovarren avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
OS, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä IMP: n annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 Kaikki kohortit - DCR kohortilla ja hoitovarrella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
DCR, määriteltynä osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR, PR tai SD, parhaana yleisenä vasteena (RECIST -versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 Kaikki kohortit - Aika vaste (TTR) kohortin ja hoitovarren avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
TTR, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä IMP: n annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR RECIST -versiota kohden 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella).
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, ts. Jopa 87 kuukauteen asti
|
|
Osa 2 Kohortit 3-7-Teaesin, vakavien Teaesin, hoitoon liittyvien TEA: n esiintyminen ja hoitoon liittyvät vakavat Teaes
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMPS -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen IMPS -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Osa 2 Kohortit 3-7 - Annosten keskeytymisen, vähentämisen ja hoidon lopettaminen Teaesista johtuu kohortilla ja hoitoalueella
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisen IMP -annoksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .