Um estudo clínico para investigar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de investigação com BNT324 e BNT327 em pacientes com câncer de pulmão avançado
25 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um estudo de fase IB/II, multi-sites, aberto e em duas partes para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e dose combinada recomendada de BNT324 com BNT327 em participantes com câncer de pulmão avançado
This study aims to investigate the combination of BNT324, a B7-H3 antibody-drug conjugate (ADC) with BNT327, a programmed death-ligand 1 (PD-L1) and vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody, in participants with advanced/metastatic or relapsed/progressive small cell lung cancer (SCLC) and non small cell lung cancer (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate the Eficácia preliminar em coortes selecionadas de câncer de pulmão no nível de dose mais alto de combinação (em um sinal que busca a Parte 2) e para confirmar a eficácia clínica do BNT324 em combinação com o BNT327 no nível ideal de dose em participantes com câncer de pulmão avançado em expansão de coortes (prova de concepção [POC].
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento, um período de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de sobrevivência a longo prazo.
Na Parte 1, os participantes com câncer de pulmão recidivado ou progressivo histologicamente ou citologicamente confirmado (SCLC e NSCLC são elegíveis) receberão BNT324 em combinação com BNT327 usando um projeto de escalada de dose.
Na Parte 2 do Estudo, o BNT324 será estudado em combinação com o BNT327 no RP2D em comparação com o RP2D-1 em participantes com NSCLC metastático adiantado-NSCLC (DO Coorte 1) e SCLC recaído/progressivo após falha da quimioterapia cytotóxica com ou sem imuno-consciência (IO). A totalidade dos dados disponíveis (por exemplo, segurança, eficácia, farmacocinética etc.) será revisada para selecionar a dose ideal. Depois que a dose ideal é selecionada, participantes adicionais em cada coorte podem ser inscritos na dose ideal selecionada.
Nas coortes de busca de sinal (coorte 3-7), os participantes receberão BNT324 em combinação com BNT327 no RP2D da Parte 1.
Um número predefinido de participantes da coorte da Parte 2 e da coorte 2 será randomizado para um dos dois níveis de dose (RP2D e RP2D-1) selecionados da Parte 1 em uma proporção 1: 1. Os participantes adicionais da Parte 2 da coorte 1 e da coorte 2 podem ser inscritos na dose ideal selecionada para avaliar ainda mais o perfil de eficácia e segurança.
Nenhuma randomização é planejada para qualquer outra coorte na Parte 2 ou Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
594
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Recrutamento
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Recrutamento
- St John of God Subiaco Hospital
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Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guandong, China, 510095
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Xuzhou, China, 221018
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Recrutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
- Recrutamento
- Beijing GoBroad Hospital
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Weihui, Henan, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Recrutamento
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, China, 443000
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Recrutamento
- Hunan Province People's Hospital
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200125
- Recrutamento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611100
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Espanha, 08740
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 13400
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Recrutamento
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Recrutamento
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Larrey
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Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- IRCCS Istituto di Candiolo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Poznan, Polônia, 60-192
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Recrutamento
- St. James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SW170QT
- Recrutamento
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M204BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Reino Unido, PR29HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Adana, Turquia (Türkiye), 01230
- Recrutamento
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06105
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 31755
- Recrutamento
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54187
- Recrutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos no momento de dar consentimento informado.
Câncer de pulmão avançado/metastático confirmado e citológico confirmado. A classificação histológica pode ser baseada em amostras de tumores antes da doença metastática. Os participantes com histologia mista devem ser classificados com base no componente principal. Os participantes com NSCLC são elegíveis com uma ou nenhuma expressão de PD-L1. Os participantes com doença AGA-positiva devem ter recebido terapia direcionada antes da inscrição neste estudo.
- Parte 1: participantes com NSCLC e SCLC
- Parte 2 Coorte 1: Participantes com NSCLC (subpopulação 1) Aga negativa, 1L
- Parte 2 Coorte 2: Participantes com SCLC, 2L+
- Parte 2 Coorte 3: Participantes com NSCLC (subpopulação 1) Aga negativa, 2L+
- Parte 2 Coorte 4: Participantes com NSCLC (subpopulação 2) Aga negativa, 1L
- Parte 2 Coorte 5: Participantes com NSCLC (subpopulação 2) Aga negativa, 2L+
- Parte 2 Coorte 6: Participantes com NSCLC AGA positivo
- Parte 2 Coorte 7: Participantes com SCLC, 1L
- Possui doença mensurável definida pela versão 1.1 do RECIST.
- Tenha um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1.
- Tem uma expectativa de vida ≥ 12 semanas.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia direcionada a B7-H3.
- Tratamento prévio com ADC com inibidor da topoisomerase (por exemplo, DatopoTamab DeruxteCan, trastuzumab deRuxteCan). Nota: Esta exclusão se aplica aos participantes das coortes de primeira linha/tratamento que não são de tratamento no cenário avançado/metastático. O tratamento prévio com ADC com carga útil do inibidor da topoisomerase é permitido apenas para os participantes nas coortes de segunda linha mais na configuração avançada/metastática.
- É um candidato ao tratamento locorregional (incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia estereotática ou ablação tumoral) com potencial para induzir resposta completa ou quase completa e controle de tumores prolongado (às vezes descrito como intenção "radical"), de acordo com a avaliação do investigador.
- Tem um histórico de toxicidade hematológica significativa nas linhas anteriores de terapia, avaliada pelo investigador, por exemplo, neutropenia febril de grau 4 ou neutropenia recorrente/persistente de grau 3 a 4.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados a todos ou alguns participantes, dependendo da coorte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - BNT324 + BNT327 Terapia combinada
Níveis de dose de combinação crescentes de BNT324 e BNT327 para definir RP2D e RP2D-1 para NSCLC e SCLC.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Coorte 1: Rp2d de BNT324 + BNT327 e RP2D -1 de BNT324 + BNT327
Na subpopulação 1 da alteração oncogênica acionável por NSCLC (AGA) negativo, primeira linha (1L)
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Coorte 2: Rp2d de BNT324 + BNT327 e RP2D -1 de BNT324 + BNT327
No SCLC, segunda linha mais (2L+)
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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|
Experimental: Parte 2 - Coorte 3: Rp2d de BNT324 + BNT327
Na subpopulação 1 de NSCLC AGA negativo, 2L+
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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|
Experimental: Parte 2 - Coorte 4: Rp2d de BNT324 + BNT327
Na subpopulação 2 de NSCLC AGA negativo, 1L
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Coorte 5: Rp2d de BNT324 + BNT327
Na subpopulação 2 de NSCLC AGA negativo, 2L+
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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|
Experimental: Parte 2 - Coorte 6: Rp2d de Bnt324 + BNT327
Em NSCLC AGA positivo
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2 - Coorte 7: Rp2d de Bnt324 + BNT327
Em SCLC, 1L
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) por nível de dose
Prazo: Durante o período de avaliação do DLT, isto é, o tempo de início da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) até 21 dias]
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Durante o período de avaliação do DLT, isto é, o tempo de início da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) até 21 dias]
|
|
|
Parte 1-Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (chá), chá graves, chá relacionado ao tratamento e chá grave relacionado ao tratamento por nível de dose
Prazo: Desde o momento da primeira dose de imp
|
Desde o momento da primeira dose de imp
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Parte 1 - Ocorrência de interrupção, redução e interrupção do tratamento devido a chá por nível de dose
Prazo: Desde o momento da primeira dose de imp
|
Desde o momento da primeira dose de imp
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Parte 2 Coortes 1 e 2-Ocorrência de chá, chá grave, chá relacionado ao tratamento e chá grave relacionado ao tratamento por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose de imp
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Desde o momento da primeira dose de imp
|
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|
Parte 2 Coortes 1 e 2 - Ocorrência de interrupção da dose, redução e descontinuação do tratamento devido a chá por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose de imp
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Desde o momento da primeira dose de imp
|
|
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Parte 2 Coortes 1 e 2 - Taxa de resposta objetiva (ORR) por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
ORR definido como a proporção de participantes nos quais uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) é observada como melhor resposta geral (por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
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|
Parte 2 Coortes 3-7 - ORR por coorte
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
ORR, definido como a proporção de participantes nos quais um RC ou RP confirmado é observado como melhor resposta geral (por Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - ORR pelo nível de dose
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
ORR, definido como a proporção de participantes nos quais um RC ou RP confirmado é observado como melhor resposta geral (por Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
|
Parte 1 - Taxa de controle de doenças (DCR) por nível de dose
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
DCR, definido como a proporção de participantes com CR confirmada, PR ou doença estável (DP) como melhor resposta geral (Per Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
|
Parte 2 Todas as coortes - (PFS) por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
O PFS definido como o tempo desde a primeira dose de IMP até a primeira progressão objetiva do tumor (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, por Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador.
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
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Parte 2 Todas as coortes - duração da resposta (DOR) por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
DOR, definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira ocorrência da progressão objetiva do tumor (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (por Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
|
Parte 2 Todas as coortes - sobrevivência geral (OS) por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de Imp até a morte de qualquer causa.
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
|
Parte 2 Todas as coortes - DCR por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
DCR, definido como a proporção de participantes com CR confirmada, PR ou SD como melhor resposta geral (por Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
|
Parte 2 Todas as coortes - tempo de resposta (TTR) por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
TTR, definido como o tempo desde a primeira dose de IMP até a primeira resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist versão 1.1 com base na avaliação do investigador).
|
Desde o início do início da primeira dose de IMP até o final do estudo, isto é, até 87 meses
|
|
Parte 2 Coortes 3-7-Ocorrência de chá, chá grave, chá relacionado ao tratamento e chá grave relacionado ao tratamento por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose de IMPS a 90 dias após a última dose de IMP ou até que a nova terapia anticâncer seja iniciada, o que ocorrer primeiro
|
Desde o momento da primeira dose de IMPS a 90 dias após a última dose de IMP ou até que a nova terapia anticâncer seja iniciada, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Parte 2 Coortes 3-7 - Ocorrência de interrupção da dose, redução e descontinuação do tratamento devido a chá por coorte e braço de tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose de imp
|
Desde o momento da primeira dose de imp
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
- Anticorpo biespecífico
- Virgem de tratamento
- Ligante de morte programada 1 (PD-L1)
- Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
- Combinação com quimioterapia
- Combinação com outros agentes investigacionais
- BNT324 (DB-1311)
- BNT327
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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