Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione sperimentale con BNT324 e BNT327 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato
25 agosto 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Una sperimentazione di fase IB/II, multi-sito, open etichetta, in due parti per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la dose di combinazione raccomandata di BNT324 con BNT327 nei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato
Questo studio mira a studiare la combinazione di BNT324, un coniugata anticorpo B7-H3 (ADC) con BNT327, un anticorpo bispecifico BNT327 programmato con anticorpo bispecifico e anticorpo a cellule endoteliali vascolari (VEGF) e vascolare per cancro a cellule non piccoli a cellule) (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in due parti progettato per valutare e stabilire due livelli di dose di combinazione di combinazione sicuri (dose di fase 2 raccomandata [RP2D] e un livello di dose di combinazione inferiore/un'altra combinazione [RP2D-1]) di BNT324 BNT327 con BNT327 (Parte 1), per determinare il DOSE COMBINAZIONE OTTISCALI Efficacia preliminare nelle coorti di cancro polmonare selezionato al più alto livello di dose di combinazione (in un segnale in cerca di parte 2) e per confermare l'efficacia clinica di BNT324 in combinazione con BNT327 a livello di dose ottimale nei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato nelle coorti di espansione (coorte di prova [POC].
Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento, un periodo di follow-up di sicurezza e un periodo di follow-up di sopravvivenza a lungo termine.
Nella parte 1 dei partecipanti con carcinoma polmonare recidivato o progressivo istologicamente confermato o progressivo (sia SCLC che NSCLC sono ammissibili) riceveranno BNT324 in combinazione con BNT327 usando un design di escalation della dose.
Nella Parte 2 dello studio, BNT324 sarà studiato in combinazione con BNT327 all'RP2D rispetto a RP2D-1 nei partecipanti con NSCLC naïve al trattamento metastatico avanzato (IO) (DO Cohort 1) e recidiva/Progressive SCLC dopo il fallimento della chemioterapia citotossica con o senza immuno-oncologia (IO) (Do coorte 2). La totalità dei dati disponibili (ad es. Sicurezza, efficacia, farmacocinetica ecc.) Verrà rivista per selezionare la dose ottimale. Dopo aver selezionato la dose ottimale, i partecipanti aggiuntivi in ciascuna coorte possono essere iscritti alla dose ottimale selezionata.
Nel segnale in cerca di coorti (coorte 3-7), i partecipanti riceveranno BNT324 in combinazione con BNT327 all'RP2D dalla parte 1.
Un numero predefinito di partecipanti nella parte 2 di coorte 1 e coorte 2 sarà randomizzato a uno dei due livelli di dose (RP2D e RP2D-1) selezionati dalla parte 1 in un rapporto 1: 1. Ulteriori partecipanti alla Parte 2 Coorte 1 e Coorte 2 possono essere iscritti alla dose ottimale selezionata per valutare ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza.
Non è prevista alcuna randomizzazione per qualsiasi altra coorte nella parte 2 o nella parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
594
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Numero di telefono: +49 6131 9084
- Email: patients@biontech.de
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien LifeHouse
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamento
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamento
- Sunshine Hospital
-
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Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamento
- St John of God Subiaco Hospital
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-
-
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-
Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong, Cina, 510095
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Cina, 221018
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230088
- Reclutamento
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
- Reclutamento
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Cina, 453100
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
- Reclutamento
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
- Reclutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Cina, 443000
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Reclutamento
- Hunan Province People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- Reclutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, Cina, 276001
- Reclutamento
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200125
- Reclutamento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611100
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamento
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hôpital Larrey
-
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-
Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamento
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polonia, 60-192
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Reclutamento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Regno Unito, LS97TF
- Reclutamento
- St. James's University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Regno Unito, W1T 7HA
- Reclutamento
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, SW170QT
- Reclutamento
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M204BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Regno Unito, PR29HT
- Reclutamento
- Royal Preston Hospital
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-
Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Spagna, 08740
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Seville, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Torrejón de Ardoz, Spagna, 28850
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 13400
- Reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Reclutamento
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic-Rochester
-
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New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- Reclutamento
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Reclutamento
- Texas Oncology - Northeast
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Adana, Turchia (Türkiye), 01230
- Reclutamento
- Adana City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06105
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 31755
- Reclutamento
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54187
- Reclutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età ≥18 anni al momento del dare il consenso informato.
Cancro polmonare avanzato/metastatico non resecabile istologico o citologico. La classificazione istologica può essere basata su campioni di tumore prima della malattia metastatica. I partecipanti con istologia mista devono essere classificati in base al componente principale. I partecipanti con NSCLC sono ammissibili a una o nessuna espressione PD-L1. I partecipanti con malattia positiva AGA devono aver ricevuto una terapia mirata prima dell'iscrizione a questo studio.
- Parte 1: partecipanti con NSCLC e SCLC
- Parte 2 coorte 1: partecipanti con NSCLC (sottopopolazione 1) AGA negativo, 1L
- Parte 2 coorte 2: partecipanti con SCLC, 2L+
- Parte 2 coorte 3: partecipanti con NSCLC (sottopopolazione 1) AGA negativo, 2L+
- Parte 2 coorte 4: partecipanti con NSCLC (sottopopolazione 2) AGA negativo, 1L
- Parte 2 coorte 5: partecipanti con NSCLC (sottopopolazione 2) AGA negativo, 2L+
- Parte 2 coorte 6: partecipanti con NSCLC AGA positivo
- Parte 2 coorte 7: partecipanti con SCLC, 1L
- Hanno una malattia misurabile definita dalla versione 1.1 di RECIST.
- Avere uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1.
- Avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con terapia mirata B7-H3.
- Trattamento precedente con ADC con inibitore della topoisomerasi (ad es. Deruxtecan Datopotamab, Trastuzumab Deruxtecan). Nota: questa esclusione si applica ai partecipanti alle coorti naïve di prima linea/trattamento in ambito avanzato/metastatico. Il trattamento precedente con ADC con payload inibitore topoisomerasi è consentito solo per i partecipanti alle coorti di seconda linea più in ambito avanzato/metastatico.
- È un candidato al trattamento locoregionale (tra cui resezione chirurgica, radioterapia stereotassica o ablazione del tumore) con il potenziale per indurre una risposta completa o quasi completa e il controllo del tumore prolungato (a volte descritto come intento "radicale"), per valutazione dello investigatore.
- Ha una storia di significativa tossicità ematologica per le precedenti linee di terapia, come valutata dallo investigatore, ad esempio neutropenia febbrile di grado 4 o neutropenia ricorrente/persistente di grado 3 a 4.
Nota: altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati a tutti o ad alcuni partecipanti a seconda della coorte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 - BNT324 + BNT327 Terapia di combinazione
Livelli di dose di combinazione crescente di BNT324 e BNT327 per definire RP2D e RP2D-1 per NSCLC e SCLC.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 1: RP2D di BNT324 + BNT327 e RP2D -1 di BNT324 + BNT327
Nella sottopopolazione 1 dell'alterazione oncogenica attuabile NSCLC (AGA) negativa, di prima linea (1L)
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 2: RP2D di BNT324 + BNT327 e RP2D -1 di BNT324 + BNT327
In SCLC, seconda linea (2L+)
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 3: RP2D di BNT324 + BNT327
Nella sottopopolazione 1 di NSCLC AGA negativo, 2L+
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 4: RP2D di BNT324 + BNT327
Nella sottopopolazione 2 di NSCLC AGA negativo, 1L
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 5: RP2D di BNT324 + BNT327
Nella sottopopolazione 2 di NSCLC AGA negativo, 2L+
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 6: RP2D di BNT324 + BNT327
In NSCLC AGA positivo
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 - Coorte 7: RP2D di BNT324 + BNT327
In SCLC, 1L
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Presenza di tossicità per limitare la dose (DLT) a livello di dose
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione DLT, ovvero il tempo di iniziazione della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) fino a 21 giorni]
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Durante il periodo di valutazione DLT, ovvero il tempo di iniziazione della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) fino a 21 giorni]
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Parte 1-Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes), Teaes gravi, Teaes correlati al trattamento e Teai gravi legati al trattamento a livello di dose
Lasso di tempo: Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Parte 1 - Presenza di interruzioni della dose, riduzione e discontinuazioni del trattamento dovute al livello della dose
Lasso di tempo: Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Parte 2 Coorti 1 e 2-Presenza di Teaes, Teaes gravi, Teaes correlati al trattamento e Teai gravi legati al trattamento da parte di coorte e braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
|
Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Parte 2 Coorti 1 e 2 - Presenza di interruzione della dose, riduzione e interruzione del trattamento dovuta a Teaes da parte del braccio di coorte e di trattamento
Lasso di tempo: Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
|
Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
|
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Parte 2 Coorti 1 e 2 - Tasso di risposta oggettiva (ORR) per braccio di coorte e di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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ORR definito come la proporzione di partecipanti in cui è osservata una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (peri criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1 in base alla valutazione dello investigatore).
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 2 Coorti 3-7 - ORR per coorte
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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ORR, definito come la proporzione di partecipanti in cui è osservato un CR o PR confermato come migliore risposta complessiva (per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore).
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - ORR per livello di dose
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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ORR, definito come la proporzione di partecipanti in cui è osservato un CR o PR confermato come migliore risposta complessiva (per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore).
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 1 - Tasso di controllo della malattia (DCR) per livello di dose
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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DCR, definito come la proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile confermati come migliore risposta complessiva (per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dello investigatore).
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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|
Parte 2 Tutte le coorti - (PFS) per braccio di coorte e terapia
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
|
PFS definito come il tempo dalla prima dose di IMP alla prima progressione del tumore obiettivo (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore.
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 2 Tutte le coorti - Durata della risposta (DOR) per coorte e braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Dor, definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva (CR o PR) alla prima occorrenza della progressione del tumore oggettiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima (per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore).
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 2 Tutte le coorti - Sopravvivenza globale (OS) per coorte e braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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OS, definito come il tempo dalla prima dose di imp a morte per qualsiasi causa.
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 2 Tutte le coorti - DCR per braccio di coorte e trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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DCR, definito come la proporzione di partecipanti con CR, PR o SD confermati come migliore risposta complessiva (per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore).
|
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 2 Tutte le coorti - Time to Response (TTR) per coorte e braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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TTR, definito come il tempo dalla prima dose di Imp alla prima risposta oggettiva (CR o PR per RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore).
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Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 87 mesi
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Parte 2 Coorti 3-7-Presenza di teai, teai gravi, teai correlati al trattamento e teai gravi legati al trattamento da parte di coorte e braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dal tempo della prima dose di IMPS a 90 giorni dopo l'ultima dose Imp o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Dal tempo della prima dose di IMPS a 90 giorni dopo l'ultima dose Imp o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Parte 2 Coorti 3-7 - Presenza di interruzione della dose, riduzione e interruzione del trattamento dovuta a Teaes da parte del braccio di coorte e di trattamento
Lasso di tempo: Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Dal tempo della prima dose di IMP a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Immunoterapia
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
- Anticorpo bispecifico
- Naïve al trattamento
- Ligando della morte programmato 1 (PD-L1)
- Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
- Associazione con chemioterapia
- Associazione con altri agenti sperimentali
- BNT324 (DB-1311)
- BNT327
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .