En klinisk undersøgelse til undersøgelse
25. august 2026 opdateret af: BioNTech SE
En fase IB/II, multi-site, åben-label, todelt forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, farmakokinetik og anbefalet kombinationsdosis af BNT324 med BNT327 hos deltagere med avanceret lungekræft
Denne undersøgelse har til formål at undersøge kombinationen af BNT324, en B7-H3 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med BNT327, en programmeret død-ligand 1 (PD-L1) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) bispecifikt antistof, i deltagere med avanceret/metastatisk eller tilbagefaldt/progressiv lille cellelung kræft (SCLC) og ikke-celletilm (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a two-part study designed to evaluate and establish two safe combination dose levels (recommended Phase 2 dose [RP2D] and a lower/another combination dose level [RP2D-1]) of BNT324 with BNT327 (Part 1), to determine the optimal combination dose (dose optimization [DO]) in NSCLC and SCLC lead indication cohorts at the RP2D and RP2D-1, to evaluate the Foreløbig effektivitet i udvalgte lungekræftkohorter ved det højeste kombinationsdosisniveau (i et signal, der søger del 2), og for at bekræfte den kliniske effektivitet af BNT324 i kombination med BNT327 på det optimale dosisniveau hos deltagere med avanceret lungekræft i ekspansionskohorter (proof-of-concept [POC] kohorts).
Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en sikkerhedsopfølgningsperiode og en langvarig overlevelsesopfølgningsperiode.
I del 1 vil deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagefaldt eller progressiv lungekræft (både SCLC og NSCLC være berettigede) modtage BNT324 i kombination med BNT327 ved hjælp af et dosis -eskaleringsdesign.
I del 2 af undersøgelsen vil BNT324 blive undersøgt i kombination med BNT327 ved RP2D sammenlignet med RP2D-1 hos deltagere med avanceret metastatisk behandlingsnaiv NSCLC (do-kohort 1) og tilbagefald/progressiv SCLC efter svigt i cytotoksisk kemoterapi med eller uden immuno-oncologi (io) (do cohort 2). Totaliteten af de tilgængelige data (f.eks. Sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik osv.) Vil blive gennemgået for at vælge den optimale dosis. Efter at den optimale dosis er valgt, kan yderligere deltagere i hver kohort være tilmeldt den valgte optimale dosis.
I signalet, der søger kohorter (kohort 3-7), vil deltagerne modtage BNT324 i kombination med BNT327 ved RP2D fra del 1.
Et foruddefineret antal deltagere i del 2-kohort 1 og kohort 2 vil blive randomiseret til et af de to dosisniveauer (RP2D og RP2D-1) valgt fra del 1 i et forhold på 1: 1. Yderligere deltagere i del 2 -kohort 1 og kohort 2 kan tilmeldes den valgte optimale dosis for yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen.
Ingen randomisering er planlagt til nogen anden kohort i del 2 eller del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
594
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Rekruttering
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekruttering
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Rekruttering
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Rekruttering
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- Rekruttering
- St. James's University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- Rekruttering
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR29HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 13400
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Rekruttering
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
- Rekruttering
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekruttering
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong, Kina, 510095
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Kina, 221018
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Rekruttering
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Hunan Province People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200125
- Rekruttering
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611100
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polen, 60-192
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Spanien, 08740
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
- Rekruttering
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06105
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 31755
- Rekruttering
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54187
- Rekruttering
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18 år på tidspunktet for at give informeret samtykke.
Histologisk eller cytologisk bekræftet uanvendelig avanceret/metastatisk lungekræft. Histologisk klassificering kan være baseret på tumorprøver inden metastatisk sygdom. Deltagere med blandet histologi skal klassificeres baseret på hovedkomponenten. Deltagere med NSCLC er berettigede til ethvert eller ingen PD-L1-ekspression. Deltagere med AGA-positiv sygdom skal have modtaget målrettet terapi inden tilmelding til denne undersøgelse.
- Del 1: Deltagere med NSCLC og SCLC
- Del 2 Kohort 1: Deltagere med NSCLC (subpopulation 1) AGA -negativ, 1L
- Del 2 Kohort 2: Deltagere med SCLC, 2L+
- Del 2 Kohort 3: Deltagere med NSCLC (subpopulation 1) AGA -negativ, 2L+
- Del 2 Kohort 4: Deltagere med NSCLC (subpopulation 2) AGA -negativ, 1L
- Del 2 Kohort 5: Deltagere med NSCLC (subpopulation 2) AGA -negativ, 2L+
- Del 2 Kohort 6: Deltagere med NSCLC AGA Positive
- Del 2 Kohort 7: Deltagere med SCLC, 1L
- Har målbar sygdom defineret af RECIST version 1.1.
- Har et østligt kooperativ onkologisk gruppepræstationsstatus på 0 eller 1.
- Har en forventet levealder på ≥12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med B7-H3 målrettet terapi.
- Tidligere behandling med ADC med topoisomeraseinhibitor (f.eks. Datopotamab deruxtecan, trastuzumab deruxtecan). Bemærk: Denne udelukkelse gælder for deltagere i førstelinjen/behandlingsnaive kohorter i den avancerede/metastatiske indstilling. Tidligere behandling med ADC med topoisomeraseinhibitor-nyttelast er kun tilladt for deltagere i den anden linje plus kohorter i den avancerede/metastatiske indstilling.
- Er en kandidat til locoregional behandling (inklusive kirurgisk resektion, stereotaktisk strålebehandling eller tumorablation) med potentiale til at inducere komplet eller nær fuldstændig respons og langvarig tumorstyring (undertiden beskrevet som "radikal" intention) pr. Undersøgelsesvurdering.
- Har en historie med betydelig hæmatologisk toksicitet over for tidligere terapilinjer, som vurderet af efterforsker, fx grad 4 feberneutropeni eller tilbagevendende/vedvarende grad 3 til 4 neutropeni.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde for alle eller nogle deltagere afhængigt af kohorten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - BNT324 + BNT327 Kombinationsterapi
Escalering af kombinationsdosisniveauer af BNT324 og BNT327 til at definere RP2D og RP2D-1 for NSCLC og SCLC.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 1: Rp2d af BNT324 + BNT327 og RP2D -1 af BNT324 + BNT327
I underpopulation 1 af NSCLC, der kan handlinger, onkogen ændring (AGA) negativ, førstelinje (1L)
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 2: Rp2d af Bnt324 + Bnt327 og Rp2d -1 af Bnt324 + Bnt327
I SCLC, anden linje plus (2L+)
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 3: Rp2d af BNT324 + BNT327
I underpopulation 1 af NSCLC AGA -negativ, 2L+
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 4: Rp2d af BNT324 + BNT327
I underpopulation 2 af NSCLC AGA -negativ, 1L
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 5: Rp2d af BNT324 + BNT327
I underpopulation 2 af NSCLC AGA -negativ, 2L+
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 6: Rp2d af BNT324 + BNT327
I NSCLC AGA -positiv
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Kohort 7: Rp2d af BNT324 + BNT327
I SCLC, 1L
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) efter dosisniveau
Tidsramme: I DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) op til 21 dage]
|
I DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) op til 21 dage]
|
|
|
Del 1-Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøs tees, behandlingsrelaterede tees og behandlingsrelaterede seriøse tees efter dosisniveau
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
|
|
Del 1 - Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og behandlingskontinuationer på grund af TEAE'er efter dosisniveau
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste dosis af Imp eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der forekommer først
|
Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste dosis af Imp eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der forekommer først
|
|
|
Del 2 Kohorter 1 og 2-Forekomst af tees, seriøs tees, behandlingsrelaterede tees og behandlingsrelaterede seriøse tees af kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
|
|
Del 2 Kohorter 1 og 2 - Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og behandling af behandling på grund af TEAE'er efter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
|
|
Del 2 Kohorter 1 og 2 - Objektiv responsrate (ORR) efter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
ORR defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) observeres som bedste samlede respons (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Kohorter 3-7 - ORR af kohort
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
ORR, defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller PR observeres som bedste samlede respons (pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Orr efter dosisniveau
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
ORR, defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller PR observeres som bedste samlede respons (pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 1 - Sygdomskontrolhastighed (DCR) efter dosisniveau
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
DCR, defineret som andelen af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste samlede respons (pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Alle kohorter - (PFS) af kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
PFS defineret som tiden fra den første dosis af IMP til den første objektive tumorprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering.
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Alle kohorter - varighed af respons (DOR) efter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
DOR, defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til første forekomst af objektiv tumorprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først (pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Alle kohorter - samlet overlevelse (OS) efter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
OS, defineret som tiden fra den første dosis af Imp til døden af enhver årsag.
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Alle kohorter - DCR by kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
DCR, defineret som andelen af deltagere med bekræftet CR, PR eller SD som bedste samlede svar (pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Alle kohorter - Tid til respons (TTR) efter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
TTR, defineret som tiden fra den første dosis af Imp til første objektiv respons (CR eller PR pr. RECIST version 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af studiet, dvs. op til 87 måneder
|
|
Del 2 Kohorter 3-7-Forekomst af tees, seriøs tees, behandlingsrelaterede tees og behandlingsrelaterede seriøse tees af kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af imps til 90 dage efter den sidste imp -dosis eller indtil ny anticancerterapi er startet, alt efter hvad der forekommer først
|
Fra tidspunktet for den første dosis af imps til 90 dage efter den sidste imp -dosis eller indtil ny anticancerterapi er startet, alt efter hvad der forekommer først
|
|
|
Del 2 Kohorter 3-7 - Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og behandling af behandling på grund af TEAE'er efter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
Fra tidspunktet for den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste Imp -dosis eller indtil ny anticancer -terapi er startet, alt efter hvad der sker først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .