En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en undersøkelseskombinasjonsbehandling med BNT324 og BNT327 hos pasienter med avansert lungekreft
25. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE
En fase IB/II, multi-site, open-etikett, todelt studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet, farmakokinetikk og anbefalt kombinasjonsdose av BNT324 med BNT327 hos deltakere med avansert lungekreft
Denne studien tar sikte på å undersøke kombinasjonen av BNT324, et B7-H3 antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med BNT327, en programmert død-ligand 1 (PD-L1) og vaskulær endotel og vekstfaktor (VEGF) (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie designet for å evaluere og etablere to sikre kombinasjonsdosernivå Kohorter i utvalgte lungekreft ved det høyeste kombinasjonsdosenivået (i et signal som søker del 2), og for å bekrefte den kliniske effekten av BNT324 i kombinasjon med BNT327 på det optimale dosenivået hos deltakere med avansert lungekreft i ekspansjonskohorter (bevis-OF-concept [POC] kohorts).
Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en sikkerhetsoppfølgingsperiode og en langsiktig overlevelsesperiode.
I del 1 vil deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakefall eller progressiv lungekreft (både SCLC og NSCLC er kvalifisert) vil motta BNT324 i kombinasjon med BNT327 ved bruk av en dose opptrappingsdesign.
I del 2 av studien vil BNT324 bli studert i kombinasjon med BNT327 på RP2D sammenlignet med RP2D-1 hos deltakere med avansert metastatisk behandling-naiv NSCLC (Do Cohort 1) og tilbakefall/progressiv SCLC etter svikt i cytotoksisk kjemoter med eller uten immunoonclc (Iohort. Helheten av tilgjengelige data (f.eks. Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk osv.) Vil bli gjennomgått for å velge den optimale dosen. Etter at den optimale dosen er valgt, kan flere deltakere i hver kohort bli registrert i den valgte optimale dosen.
I signalet som søker årskull (årskull 3-7), vil deltakerne motta BNT324 i kombinasjon med BNT327 på RP2D fra del 1.
Et forhåndsdefinert antall deltakere i del 2 kohort 1 og kohort 2 vil bli randomisert til ett av de to dosenivåene (RP2D og RP2D-1) valgt fra del 1 i et forhold på 1: 1. Ytterligere deltakere i del 2 årskull 1 og kohort 2 kan være registrert i den valgte optimale dosen for ytterligere å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen.
Ingen randomisering er planlagt for noe annet årskull i del 2 eller del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
594
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Rekruttering
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Rekruttering
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 13400
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Rekruttering
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
- Rekruttering
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekruttering
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong, Kina, 510095
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Kina, 221018
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Rekruttering
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Hunan Province People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200125
- Rekruttering
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611100
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polen, 60-192
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Spania, 08740
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, Spania, 28850
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Rekruttering
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS97TF
- Rekruttering
- St. James's University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, SW170QT
- Rekruttering
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Storbritannia, PR29HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01230
- Rekruttering
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06105
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 31755
- Rekruttering
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54187
- Rekruttering
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.
Histologisk eller cytologisk bekreftet ubehandlet avansert/metastatisk lungekreft. Histologisk klassifisering kan være basert på tumorprøver før metastatisk sykdom. Deltakere med blandet histologi må klassifiseres basert på hovedkomponenten. Deltakere med NSCLC er kvalifisert med noe eller ingen PD-L1-uttrykk. Deltakere med AGA-positiv sykdom må ha fått målrettet terapi før påmelding i denne studien.
- Del 1: Deltakere med NSCLC og SCLC
- Del 2 Kohort 1: Deltakere med NSCLC (underpopulasjon 1) AGA Negative, 1L
- Del 2 Kohort 2: Deltakere med SCLC, 2L+
- Del 2 Kohort 3: Deltakere med NSCLC (underpopulasjon 1) AGA -negativ, 2L+
- Del 2 Kohort 4: Deltakere med NSCLC (underpopulasjon 2) AGA Negative, 1L
- Del 2 Kohort 5: Deltakere med NSCLC (underpopulasjon 2) AGA -negativ, 2L+
- Del 2 Kohort 6: Deltakere med NSCLC AGA positiv
- Del 2 Cohort 7: Deltakere med SCLC, 1L
- Har målbar sykdom definert av RECIST versjon 1.1.
- Ha en østlig kooperativ onkologegruppeprestasjonsstatus på 0 eller 1.
- Ha en forventet levealder på ≥12 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med B7-H3 målrettet terapi.
- Tidligere behandling med ADC med topoisomeraseinhibitor (f.eks. Datopotamab deruxtecan, trastuzumab deruxtcan). Merk: Denne eksklusjonen gjelder deltakere i førstelinjen/behandlingsnaive årskullene i avansert/metastatisk innstilling. Tidligere behandling med ADC med topoisomeraseinhibitor nyttelast er bare tillatt for deltakere i andrelinjen pluss årskull i avansert/metastatisk innstilling.
- Er en kandidat til lokalbehandling (inkludert kirurgisk reseksjon, stereotaktisk strålebehandling eller tumorablasjon) med potensial til å indusere fullstendig eller nær fullstendig respons og langvarig tumorkontroll (noen ganger beskrevet som "radikal" intensjon), per etterforskers vurdering.
- Har en historie med betydelig hematologisk toksisitet for tidligere terapilinjer, som vurdert av etterforskeren, for eksempel grad 4 feberneutropeni eller tilbakevendende/vedvarende grad 3 til 4 nøytropeni.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde for alle eller noen deltakere avhengig av kohorten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - BNT324 + BNT327 Kombinasjonsbehandling
Opptrappende kombinasjonsdosenivåer av BNT324 og BNT327 for å definere RP2D og RP2D-1 for NSCLC og SCLC.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 1: RP2D av BNT324 + BNT327 og RP2D -1 BNT324 + BNT327
I underpopulasjon 1 av NSCLC-handlingsbar onkogen endring (AGA) negativ, førstelinje (1L)
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 2: RP2D av BNT324 + BNT327 og RP2D -1 BNT324 + BNT327
I SCLC, Second-Line Plus (2L+)
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 3: RP2D av BNT324 + BNT327
I underpopulasjon 1 av NSCLC AGA -negativ, 2L+
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 4: RP2D av BNT324 + BNT327
I underpopulasjon 2 av NSCLC AGA -negativ, 1L
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 5: RP2D av BNT324 + BNT327
I underpopulasjon 2 av NSCLC AGA -negativ, 2L+
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 6: RP2D av BNT324 + BNT327
I NSCLC AGA positivt
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Kohort 7: RP2D av BNT324 + BNT327
I SCLC, 1L
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter dosenivå
Tidsramme: I løpet av DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for igangsetting av den første dosen av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) opp til 21 dager]
|
I løpet av DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for igangsetting av den første dosen av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) opp til 21 dager]
|
|
|
Del 1-Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), seriøse TEAE, behandlingsrelaterte TEAE og behandlingsrelaterte seriøse TEAE etter dosenivå
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
|
|
Del 1 - Forekomst av doseavbrudd, reduksjon og opptakning av behandlinger på grunn av TEAES etter dosenivå
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste dosen av IMP eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste dosen av IMP eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
|
|
Del 2-årskull 1 og 2-Forekomst av Teaes, seriøs tea, behandlingsrelaterte TEAEs og behandlingsrelaterte seriøse teaer av kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
|
|
Del 2 årskull 1 og 2 - Forekomst av doseavbrudd, reduksjon og behandling av behandling på grunn av Teaes av kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
|
|
Del 2 årskull 1 og 2 - Objektiv responsrate (ORR) med kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
ORR definert som andelen deltakere som en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blir observert som best total respons (per respons evalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2 årskull 3-7 - ORR av kohort
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
ORR, definert som andelen deltakere som en bekreftet CR eller PR blir observert som best total respons (per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - ORR etter dosenivå
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
ORR, definert som andelen deltakere som en bekreftet CR eller PR blir observert som best total respons (per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 1 - sykdomskontrollhastighet (DCR) etter dosenivå
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
DCR, definert som andelen deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) som best total respons (per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2 Alle årskull - (PFS) med kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
PFS definert som tiden fra første dose av IMP til den første objektive tumorprogresjonen (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2 Alle årskull - responsvarighet (DOR) med kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
DOR, definert som tiden fra første objektiv respons (CR eller PR) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2 Alle årskull - Total Survival (OS) med kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
OS, definert som tiden fra første dose imp til død fra enhver årsak.
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2 Alle årskull - DCR etter kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
DCR, definert som andelen deltakere med bekreftet CR, PR eller SD som best total respons (per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2 Alle årskull - tid til respons (TTR) med kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
TTR, definert som tiden fra første dose IMP til første objektiv respons (CR eller PR per RECIST versjon 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
|
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 87 måneder
|
|
Del 2-årskull 3-7-Forekomst av Teaes, seriøs tea, behandlingsrelaterte TEAES og behandlingsrelaterte seriøse teaer av kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av IMPS til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Fra tidspunktet for den første dosen av IMPS til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
|
|
Del 2 -årskull 3-7 - Forekomst av doseavbrudd, reduksjon og behandlingsoppsats på grunn av TEEES med kohort og behandlingsarm
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter den siste IMP -dosen eller til ny kreftbehandling er startet, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .