Une étude clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée d'enquête avec BNT324 et BNT327 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
25 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Un essai de phase IB / II, multi-sites, ouvert, en deux parties pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la dose combinée recommandée de BNT324 avec BNT327 chez les participants atteints de cancer du poumon avancé
Cette étude vise à étudier la combinaison de BNT324, un conjugué anticorps B7-H3 (ADC) avec BNT327, un anticorps de mort de mort par voie de mort (PD-L1) et un facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) anticorps bispécifique, dans les participants (Sclc) et un cancer du cancer de la petite cellule avancé ou en relapsie ou en relapsie (SCLLC) et un cancer du diminuement nette ou en relapsie (SCLLC) et un cancer du dimingation non métastatique ou de petite cellule progress (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties conçue pour évaluer et établir deux niveaux de dose de combinaison sûrs (dose de phase 2 recommandée [RP2D] et un niveau de dose de combinaison inférieur / un autre [RP2D-1]) de BNT324 avec BNT327 (partie 1), pour déterminer la dose de combinaison optimale (dose d'optimisation [DO]) L'efficacité préliminaire dans certaines cohortes de cancer du poumon au niveau de dose de combinaison la plus élevée (dans un signal de recherche de partie 2), et de confirmer l'efficacité clinique de BNT324 en combinaison avec BNT327 au niveau de dose optimal dans les participants avec un cancer du poumon avancé dans les cohortes d'expansion (preuves de concept] cohortes).
L'étude se compose d'une période de dépistage, d'une période de traitement, d'une période de suivi de la sécurité et d'une période de suivi de survie à long terme.
Dans la partie 1, les participants atteints d'un cancer du poumon en rechute ou progressif confirmé histologiquement ou cytologiquement (NSCLC sont éligibles) recevront BNT324 en combinaison avec BNT327 en utilisant une conception d'escalade de dose.
Dans la partie 2 de l'étude, BNT324 sera étudié en combinaison avec BNT327 au RP2D par rapport à RP2D-1 chez les participants présentant un NSCLC naïf métastatique avancé (DO COHORT 1) et en rechute / SCLC progressive après l'échec de la chimiothérapie cytotoxique avec ou sans immunité (IO) (DO COHORT 2). La totalité des données disponibles (par exemple, la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique, etc.) sera examinée pour sélectionner la dose optimale. Une fois la dose optimale sélectionnée, des participants supplémentaires dans chaque cohorte peuvent être inscrits à la dose optimale sélectionnée.
Dans le signal de recherche de cohortes (cohorte 3-7), les participants recevront BNT324 en combinaison avec BNT327 au RP2D de la partie 1.
Un nombre prédéfini de participants dans la partie 2 de la cohorte 1 et de la cohorte 2 sera randomisé à l'un des deux niveaux de dose (RP2D et RP2D-1) sélectionnés parmi la partie 1 dans un rapport 1: 1. Les participants supplémentaires de la partie 2 de la cohorte 1 et de la cohorte 2 peuvent être inscrits à la dose optimale sélectionnée pour évaluer davantage l'efficacité et le profil de sécurité.
Aucune randomisation n'est prévue pour une autre cohorte dans la partie 2 ou la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
594
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Recrutement
- Bendigo Hospital
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Recrutement
- Barwon Health
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Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Recrutement
- St John of God Subiaco Hospital
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Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guandong, Chine, 510095
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Xuzhou, Chine, 221018
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230088
- Recrutement
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
- Recrutement
- Beijing GoBroad Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Guangxi Zhuang
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Nanning, Guangxi Zhuang, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Weihui, Henan, Chine, 453100
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
- Recrutement
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Chine, 443000
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Recrutement
- Hunan Province People's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- Recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Linyi
-
Shandong, Linyi, Chine, 276001
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200125
- Recrutement
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 611100
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Barcelona, Espagne, 08740
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, Espagne, 41014
- Recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Torrejón de Ardoz, Espagne, 28850
- Recrutement
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hôpital Foch
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Hopital Larrey
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Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- IRCCS Istituto di Candiolo
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40-519
- Recrutement
- Pratia Onkologia Katowice
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Poznan, Pologne, 60-192
- Recrutement
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Recrutement
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
- Recrutement
- St. James's University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Center
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, SW170QT
- Recrutement
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M204BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Preston, Royaume-Uni, PR29HT
- Recrutement
- Royal Preston Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center
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Adana, Turquie (Türkiye), 01230
- Recrutement
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06105
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 31755
- Recrutement
- Yeditepe University Medical School Hospital
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54187
- Recrutement
- Sakarya Training and Research Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 13400
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Recrutement
- Precision NextGen Oncology and Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic-Rochester
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New Jersey
-
Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- Recrutement
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Northeast
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé ≥ 18 ans au moment de donner un consentement éclairé.
Un cancer du poumon avancé / métastatique non résécable confirmé ou cytologique. La classification histologique peut être basée sur des échantillons de tumeurs avant la maladie métastatique. Les participants ayant une histologie mixte doivent être classés en fonction de la composante principale. Les participants atteints de NSCLC sont éligibles avec une expression PD-L1 ou aucune. Les participants atteints d'une maladie Aga positive doivent avoir reçu un traitement ciblé avant l'inscription dans cette étude.
- Partie 1: Participants avec NSCLC et SCLC
- Partie 2 Cohorte 1: Participants atteints de NSCLC (sous-population 1) AGA négatif, 1L
- Partie 2 Cohorte 2: Participants avec SCLC, 2L +
- Partie 2 Cohorte 3: Participants avec NSCLC (sous-population 1) AGA négatif, 2L +
- Partie 2 Cohorte 4: Participants atteints de NSCLC (sous-population 2) AGA négatif, 1L
- Partie 2 Cohorte 5: Participants avec NSCLC (sous-population 2) AGA négatif, 2L +
- Partie 2 Cohorte 6: Participants avec NSCLC AGA Positive
- Partie 2 Cohorte 7: Participants avec SCLC, 1L
- Ont une maladie mesurable définie par RECIST version 1.1.
- Avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie de ≥12 semaines.
Critères d'exclusion:
- Traitement antérieur avec une thérapie ciblée B7-H3.
- Traitement antérieur avec ADC avec inhibiteur de la topoisomérase (par exemple, Datopotamab Deruxecan, trastuzumab deruxecan). Remarque: Cette exclusion s'applique aux participants aux cohortes de première ligne / naïves naïves dans le cadre avancé / métastatique. Le traitement antérieur avec ADC avec la charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase n'est autorisé que pour les participants dans les cohortes de deuxième ligne plus dans le cadre avancé / métastatique.
- Est un candidat au traitement locorégional (y compris la résection chirurgicale, la radiothérapie stéréotaxique ou l'ablation tumorale) avec un potentiel pour induire une réponse complète ou presque complète et un contrôle tumoral prolongé (parfois décrit comme une intention "radicale"), par évaluation de l'investigateur.
- A des antécédents de toxicité hématologique importante pour les lignes de thérapie antérieures, comme évalué par l'investigateur, par exemple, neutropénie fébrile de grade 4 ou neutropénie récurrente / persistante de 3e à 4.
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer à tous ou à certains participants en fonction de la cohorte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 - BNT324 + BNT327 Thérapie combinée
Escalade des niveaux de dose combinés de BNT324 et BNT327 pour définir RP2D et RP2D-1 pour NSCLC et SCLC.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 1: RP2D de BNT324 + BNT327 et RP2D-1 de BNT324 + BNT327
Dans la sous-population 1 de l'altération oncogène de NSCLC (AGA) négative, première ligne (1L)
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 2: RP2D de BNT324 + BNT327 et RP2D-1 de BNT324 + BNT327
Dans SCLC, deuxième ligne plus (2L +)
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 3: Rp2d de BNT324 + BNT327
Dans la sous-population 1 de NSCLC Aga négatif, 2L +
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 4: RP2d de BNT324 + BNT327
Dans la sous-population 2 de NSCLC Aga négatif, 1L
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 5: Rp2d de BNT324 + BNT327
Dans la sous-population 2 de NSCLC Aga négatif, 2L +
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 6: Rp2d de BNT324 + BNT327
Dans NSCLC Aga Positive
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie 2 - Cohorte 7: RP2d de BNT324 + BNT327
Dans SCLC, 1L
|
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Occurrence de dose limitant les toxicités (DLTS) par niveau de dose
Délai: Pendant la période d'évaluation du DLT, c'est-à-dire le moment de l'initiation de la première dose de médicaments d'enquête (IMP) jusqu'à 21 jours]
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Pendant la période d'évaluation du DLT, c'est-à-dire le moment de l'initiation de la première dose de médicaments d'enquête (IMP) jusqu'à 21 jours]
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Partie 1 - Procédure d'événements indésirables émergents (TEAES), TEAES graves, TEAS liés au traitement et TEAS graves liés au traitement par dose
Délai: Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
|
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Partie 1 - Occurrence d'une interruption de dose, de réduction et d'arrêt
Délai: Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose d'IMP ou jusqu'à ce que la nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose d'IMP ou jusqu'à ce que la nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
|
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Partie 2 Cohortes 1 et 2 - Procédure de TEAS, TEAES graves, TEAS liés au traitement et TEAS graves liés au traitement par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
|
Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
|
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Partie 2 Cohortes 1 et 2 - Procédure d'interruption, de réduction et d'arrêt du traitement en raison des TEAS par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
|
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Partie 2 Cohortes 1 et 2 - Taux de réponse objective (ORR) par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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ORR défini comme la proportion de participants chez lesquels une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) est observée comme meilleure réponse globale (critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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Partie 2 Cohorts 3-7 - Orr par cohorte
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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ORR, défini comme la proportion de participants chez lesquels un CR ou PR confirmé est observé comme meilleure réponse globale (selon la version 1.1 RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Orr par dose
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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ORR, défini comme la proportion de participants chez lesquels un CR ou PR confirmé est observé comme meilleure réponse globale (selon la version 1.1 RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
|
Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
|
|
Partie 1 - Taux de contrôle des maladies (DCR) par niveau de dose
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
|
Le DCR, défini comme la proportion de participants atteints de CR, de PR ou de maladies stables (SD) confirmées comme meilleure réponse globale (selon RECIST version 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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Partie 2 Toutes les cohortes - (PFS) par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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La PFS définie comme le temps de la première dose d'IMP à la première progression tumorale objective (PD) ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, selon la version 1.1 RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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Partie 2 Toutes les cohortes - Durée de la réponse (DOR) par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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DOR, défini comme le temps de la première réponse objective (Cr ou Pr) à la première occurrence d'une progression tumorale objective (PD) ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (par RECIST version 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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Partie 2 Toutes les cohortes - survie globale (OS) par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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OS, défini comme le temps de la première dose d'IMP à la mort de toute cause.
|
Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
|
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Partie 2 Toutes les cohortes - DCR par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
|
Le DCR, défini comme la proportion de participants avec CR, PR ou SD confirmé comme meilleure réponse globale (selon la version 1.1 RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
|
|
Partie 2 Toutes les cohortes - Temps de réponse (TTR) par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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TTR, défini comme le temps de la première dose d'IMP à la première réponse objective (CR ou PR par RECIST version 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
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Depuis le début de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 87 mois
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COHORTS PARTIE 2 3-7 - Occurrence de TEAS, de théaux graves, de TEAS liés au traitement et de TEAS graves liés au traitement par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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COHORTS DE PARTIE 2 3-7 - Présentation d'une interruption de dose, de réduction et d'arrêt du traitement dû aux TEAS par cohorte et bras de traitement
Délai: Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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Depuis le moment de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP ou jusqu'à ce que une nouvelle thérapie anticancéreuse soit démarrée, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
24 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Immunothérapie
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- Anticorps bispécifique
- Naïf de traitement
- Mort programmée-ligand 1 (PD-L1)
- Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
- Combinaison avec la chimiothérapie
- Combinaison avec d'autres agents expérimentaux
- BNT324 (DB-1311)
- BNT327
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .