Badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa badanej terapii skojarzonej z BNT324 i BNT327 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza IB/II, wieloczęściowa, dwuczęściowa, otwarta, otwarta, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zalecanej dawki kombinacji BNT324 z BNT327 u uczestników z zaawansowanym rakiem płuc
To badanie ma na celu zbadanie kombinacji BNT324, koniugatu przeciwciała b7-H3 (ADC) z BNT327, zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) i naczyniowego czynnika wzrostu Lung (VEGF) przeciwciała Lunn (VEGF), raka małego komórkowego (niewielki rannik Lunc), a niewielki rak Lunn (SCLC) i niewielki rak linii komórkowej (niewielki rannik Lun. (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie zaprojektowane w celu oceny i ustalenia dwóch bezpiecznych poziomów dawki kombinacji (zalecana dawka fazy 2 [RP2D] i niższy/inny poziom dawki kombinacji [RP2D-1]) BNT324 z BNT327 (część 1), aby określić optymalną dawkę kombinacji (optymalizacja dawki [DO]) w NSCLC i SCLC indiction indicts w RP2d i RP2d i RP2d i RP2d. Oceń wstępną skuteczność w wybranych kohortach raka płuc na najwyższym poziomie dawki kombinacji (w części szukającej sygnału części 2), a aby potwierdzić kliniczną skuteczność BNT324 w połączeniu z BNT327 na optymalnym poziomie dawki u uczestników z zaawansowanym rakiem płuc w kohortach ekspansywnych (dowód koncepcji [POC]).
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, okresu obserwacji bezpieczeństwa i długoterminowego okresu obserwacji przeżycia.
W części 1 uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawrotem lub postępującym rakiem płuc (zarówno SCLC, jak i NSCLC są kwalifikujące się) otrzymają BNT324 w połączeniu z BNT327 przy użyciu projektu eskalacji dawki.
W części 2 badania BNT324 będzie badany w połączeniu z BNT327 w RP2D w porównaniu z RP2D-1 u uczestników z zaawansowaną NSCLC leczeniem przerzutowym (IO) (Do Cohort 1) i nawrotem SCLC po niepowodzeniu cytotoksycznej chemioterapii z chemioterapią OR) Całkowita dostępnych danych (np. Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka itp.) Zostanie sprawdzona w celu wybrania optymalnej dawki. Po wybraniu optymalnej dawki dodatni uczestnicy w każdej kohorcie mogą zostać zapisani do wybranej optymalnej dawki.
W kohortach szukających sygnału (kohorta 3-7) uczestnicy otrzymają BNT324 w połączeniu z BNT327 w RP2D z części 1.
Zdefiniowana liczba uczestników w części 2 kohorty 1 i kohorty 2 zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch poziomów dawki (RP2D i RP2D-1) wybranych z części 1 w stosunku 1: 1. Dodatni uczestnicy w części 2 kohorty 1 i kohorty 2 mogą zostać zapisani do wybranej optymalnej dawki w celu dalszej oceny profilu skuteczności i bezpieczeństwa.
W przypadku żadnej innej kohorty nie jest planowana randomizacja w części 2 lub części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
594
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Rekrutacyjny
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Rekrutacyjny
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong, Chiny, 510095
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Chiny, 221018
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- Rekrutacyjny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
- Rekrutacyjny
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
- Rekrutacyjny
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443000
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Hunan Province People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200125
- Rekrutacyjny
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611100
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Hiszpania, 08740
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polska, 60-192
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 13400
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Rekrutacyjny
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- Rekrutacyjny
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01230
- Rekrutacyjny
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06105
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 31755
- Rekrutacyjny
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54187
- Rekrutacyjny
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Rekrutacyjny
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- Rekrutacyjny
- St. James's University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- Rekrutacyjny
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
- Rekrutacyjny
- Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat w momencie udzielania świadomej zgody.
Histologiczne lub cytologiczne potwierdzone nieoperacyjne zaawansowane/przerzutowe rak płuc. Klasyfikacja histologiczna może opierać się na próbkach nowotworów przed chorobą przerzutową. Uczestnicy z mieszaną histologią muszą być klasyfikowani na podstawie głównego komponentu. Uczestnicy z NSCLC kwalifikują się do dowolnego wyrażenia PD-L1 lub żadnego. Uczestnicy z chorobą AGA-dodatnim musieli otrzymywać ukierunkowaną terapię przed zapisaniem się do tego badania.
- Część 1: Uczestnicy z NSCLC i SCLC
- Część 2 Kohorta 1: Uczestnicy z NSCLC (subpopulacja 1) Aga ujemna, 1L
- Część 2 Cohort 2: Uczestnicy z SCLC, 2L+
- Część 2 Kohorta 3: Uczestnicy z NSCLC (subpopulacja 1) Aga ujemna, 2L+
- Część 2 Kohorta 4: Uczestnicy z NSCLC (subpopulacja 2) Aga ujemna, 1L
- Część 2 Kohorta 5: Uczestnicy z NSCLC (subpopulacja 2) Aga ujemna, 2L+
- Część 2 Kohorta 6: Uczestnicy z NSCLC AGA Positive
- Część 2 Kohorta 7: Uczestnicy z SCLC, 1L
- Mają mierzalną chorobę zdefiniowaną przez wersję recist 1.1.
- Mają status wydajności grupy Oncology Wschodniej Wschodniej 0 lub 1.
- Mają długość życia ≥12 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną B7-H3.
- Wcześniejsze leczenie ADC inhibitorem topoizomerazy (np. Datopotamab deruxtecan, trastuzumab deruxtecan). Uwaga: To wykluczenie dotyczy uczestników w kohortach pierwszego rzutu/leczenia w warunkach zaawansowanych/przerzutowych. Wcześniejsze leczenie ADC za pomocą ładunku inhibitora topoizomerazy jest dozwolone tylko dla uczestników w kohortach drugiej linii w ustawieniu zaawansowanym/przerzutowym.
- Jest kandydatem do leczenia lokoregionalnego (w tym resekcji chirurgicznej, radioterapii stereotaktycznej lub ablacji guza) z potencjałem do indukowania kompletnej lub prawie pełnej odpowiedzi i przedłużonej kontroli guza (czasami opisanej jako „radykalny” intencję), na ocenę badacza.
- Ma historię znaczącej toksyczności hematologicznej do wcześniejszych linii terapii, jak oceniono przez badacza, np. Neutropenii gorączkowej stopnia 4 lub nawracającego/trwałego neutropenii stopnia 3 do 4.
UWAGA: Inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia mogą mieć zastosowanie do wszystkich lub niektórych uczestników w zależności od kohorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - BNT324 + BNT327 Terapia skojarzona
Eskalacyjne poziomy dawki BNT324 i BNT327 w celu zdefiniowania RP2D i RP2D-1 dla NSCLC i SCLC.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 1: RP2D BNT324 + BNT327 i RP2D -1 BNT324 + BNT327
W subpopulacji 1 NSCLC Akwaralne Zmiany onkogenne (AGA) ujemne, pierwsza linia (1L)
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 2: RP2D BNT324 + BNT327 i RP2D -1 BNT324 + BNT327
W SCLC, druga linia plus (2L+)
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 3: RP2D BNT324 + BNT327
W subpopulacji 1 NSCLC AGA Negative, 2L+
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 4: RP2D BNT324 + BNT327
W subpopulacji 2 NSCLC AGA Negative, 1L
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 5: RP2D BNT324 + BNT327
W subpopulacji 2 NSCLC AGA Negative, 2L+
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 6: RP2D BNT324 + BNT327
W NSCLC AGA PUSUT
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 7: RP2D BNT324 + BNT327
W SCLC, 1L
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 - Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według poziomu dawki
Ramy czasowe: W okresie oceny DLT, tj. Czas inicjacji pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) do 21 dni]
|
W okresie oceny DLT, tj. Czas inicjacji pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) do 21 dni]
|
|
|
Część 1-Występowanie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), poważnych Teae, Teae związane z leczeniem i poważne Teae związane z leczeniem według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Część 1 - Występowanie zakłóceń dawki, redukcji i nieciągłości leczenia z powodu TEAES według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od czasu pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Część 2 Kohorty 1 i 2-Występowanie Teaes, poważnych Teae, Teae związane z leczeniem i poważne Teae związane z leczenie
Ramy czasowe: Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Część 2 kohorty 1 i 2 - Występowanie przerwania dawki, redukcji i przerwania leczenia z powodu Teae przez kohortę i ramię leczenia
Ramy czasowe: Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Część 2 kohorty 1 i 2 - Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) według ramienia kohorty i leczenia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których obserwuje się potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych [recist] wersja 1.1 na podstawie oceny badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 kohorty 3-7 - ORR według kohorty
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzony CR lub PR jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (w wersji recist 1.1 na podstawie oceny badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 - ORR według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzony CR lub PR jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (w wersji recist 1.1 na podstawie oceny badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 1 - Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
DCR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR lub stabilną chorobą (SD) jako najlepszą ogólną odpowiedź (w wersji recist 1.1 na podstawie oceny badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 wszystkie kohorty - (PFS) według ramię
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
PFS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki IMP do pierwszego obiektywnego progresji guza (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, na wersję recist 1.1 na podstawie oceny badacza.
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 Wszystkie kohorty - Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez ramię kohorty i leczenia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia obiektywnego postępu nowotworu (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (na wersję recist 1.1 na podstawie oceny badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 Wszystkie kohorty - Całkowite przeżycie (OS) według ramię kohorty i leczenia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki IMP do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 Wszystkie kohorty - DCR według ramię kohorty i leczenia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
DCR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR lub SD jako najlepsza ogólna odpowiedź (w wersji recist 1.1 na podstawie oceny badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 Wszystkie kohorty - czas na odpowiedź (TTR) przez kohortę i ramię leczące
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
TTR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki IMP do pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na wersję 1.1 w oparciu o ocenę badacza).
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 87 miesięcy
|
|
Część 2 Kohorty 3-7-Występowanie Teae, poważne Teaes, Teae związane z leczeniem i poważne Teaes związane z leczenie
Ramy czasowe: Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
|
Część 2 Kohorty 3-7 - Występowanie przerwy dawki, redukcji i przerwania leczenia z powodu Teae według grupy i ramienia leczenia
Ramy czasowe: Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Od czasów pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .