腹腔鏡手術中の全身麻酔と比較した全身麻酔と脊髄麻酔の組み合わせ：無作為化対照試験
2025年3月19日 更新者：Pryambodho Pryambodho、Indonesia University
この臨床試験の目標は、脊椎と全身麻酔を組み合わせることが、成人の腹部腹腔鏡手術のための全身麻酔のみよりも優れているかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
脊髄と全身麻酔を組み合わせると、腹部腹腔鏡手術中の全身麻酔のみと比較して安定性が向上しますか？ 脊髄と全身麻酔を組み合わせると、腹部腹腔鏡手術のための全身麻酔のみと比較してオピオイド消費量が少なくなりますか？
参加者は次のとおりです。
ランダム化され、脊椎および全身麻酔（組み合わせ）群VS全身麻酔（コントロール）グループのいずれかに割り当てられます。グループの参加者は、コントロール群の単独と比較して、脊椎麻酔とそれに続く全身麻酔が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アメリカ麻酔学会（ASA）1-2
- BMI≤30kg/m2
- 選択的腹部腹腔鏡手術（消化器科、婦人科手術または泌尿器手術）を受ける成人（18〜64歳）
- この研究に喜んで参加します
除外基準：
- 心血管疾患（制御されていないステージ2高血圧、AVブロック、弁膜症、心不全、またはアリスミア）
- 脳血管疾患（3か月以内）
- 脊髄注射の提案部位での感染
- 凝固障害
- 頭蓋内圧の上昇
- 重度の腎臓または肝機能障害
脱落基準：
- 麻酔期間は6時間以上
- 術中緊急事態
- 開口腹腔切開術への変換
- 脊髄合併症（ショック、アナフィラキシー、発作または高脊椎）
- 失敗した脊椎（2回の試行）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせたグループ
脊髄麻酔と全身麻酔脊髄麻酔を組み合わせたL2-3/L3-4レベルでQuincke 27G脊髄針で投与され、10 mgのブピバカイン重い0.5％全身麻酔は、リドカイン1.5mg/kg、フェンタニル2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg、リドカイン1.5mg/kg、ロコンで誘導されます。
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ブピバカイン重い0.5％10 mgの全身麻酔を伴う脊椎と全身麻酔脊髄麻酔を組み合わせた1.5mg/kg、フェンタニル2 mcg/kg、プロポフォール2 mg/kg、ロクロニウム0.6 mg/kg
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アクティブコンパレータ：コントロール
全身麻酔のみリドカイン1.5mg/kg、フェンタニル2 mcg/kg、プロポフォール2 mg/kg、ロクロニウム0.6 mg/kg
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リドカイン1.5mg/kg、フェンタニル2 mcg/kg、プロポフォール2 mg/kg、ロクロニウム0,6 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：手術中
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手順中に使用されるMCGのフェンタニル投与量
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手術中
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術後の痛みスコア
時間枠：手術後24時間以内
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手術後の痛みのスコア後
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手術後24時間以内
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血行動態の安定性
時間枠：手術中
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挿管後のMAPと比較して、膨大な膨張変動後の平均動脈圧（MAP）20％未満の20％<20％
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist、Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23060823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
必要に応じて、データはリクエストに応じて利用できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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