Kombineret generel og rygmarvsanæstesi sammenlignet med generel anæstesi under laparoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
19. marts 2025 opdateret af: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er bedre at kombinere rygmarv og generel anæstesi end generel anæstesi til abdominal laparoskopisk kirurgi hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Giver kombination af rygmarv og generel anæstesi bedre stabilitet sammenlignet med generel anæstesi alene under abdominal laparoskopisk kirurgi? Fører kombination af rygmarv og generel anæstesi til mindre opioidforbrug sammenlignet med generel anæstesi alene til abdominal laparoskopisk kirurgi?
Deltagerne vil:
Blive randomiseret og tildelt til enten rygmarv og generel anæstesi (kombineret) gruppe vs generel anæstesi (kontrol) gruppe i den kombinerede gruppe, deltagerne får en rygmarvsanæstesi efterfulgt af generel anæstesi sammenlignet med generel anæstesi alene i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Voksne (18-64 år), der vil gennemgå elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi (fordøjelseskirurgi, gynækologisk kirurgi eller urologisk kirurgi)
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret fase 2 -hypertension, AV -blok, valvulær hjertesygdom, hjertesvigt eller arrytmi)
- Cerebrovaskulær sygdom (inden for <3 måneder)
- Infektion på det foreslåede sted for rygmarvsinjektion
- Koagulopati
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Alvorlig nyre eller leverdysfunktion
Slip kriterier ud:
- Anæstesi varighed> 6 timer
- Intraoperativ nødsituation
- Konvertering til åben laparotomi
- Spinalkomplikationer (chok, anafylaksi, anfald eller høj rygmarv)
- Mislykket rygmarv (2 forsøg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Kombineret rygmarvsanæstesi og generel anæstesi rygmarvsanæstesi er givet på L2-3/L3-4-niveau med quincke 27g spinalnål, med 10 mg bupivacaine tung 0,5% generel anæstesi induceres med lidocaine 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocaine 0,6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
|
Kombineret rygmarv og generel anæstesi rygmarvsanæstesi med bupivacaine tunge 0,5% 10 mg generel anæstesi med lidocaine 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Generel anæstesi kun lidocaine 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Lidocaine 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem hele operationen
|
Fentanyldosering i MCG anvendt under proceduren
|
Gennem hele operationen
|
|
Post-operativ smerte score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Post operativ smerte score
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort) efter insufflationsvariation på <20% sammenlignet med kortet efter intubation
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23060823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan være tilgængelige efter anmodning om nødvendigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .