Połączone znieczulenie ogólne i kręgosłupa w porównaniu z znieczuleniem ogólnym podczas operacji laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy połączenie znieczulenia kręgosłupa i ogólnego jest lepsze niż same znieczulenie ogólne w przypadku chirurgii laparoskopowej brzucha u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy połączenie znieczulenia kręgosłupa i ogólnego zapewnia lepszą stabilność w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym podczas chirurgii laparoskopowej brzucha? Czy łączenie znieczulenia kręgosłupa i ogólnego prowadzi do mniejszego spożycia opioidów w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym w przypadku chirurgii laparoskopowej brzucha?
Uczestnicy:
Bądź losowy i przydzieleni do grupy znieczulenia kręgosłupa i ogólnego (połączona) w porównaniu z znieczuleniem ogólnym (kontrolnym) w grupie połączonej, uczestnicy otrzymają znieczulenie kręgosłupa, a następnie znieczulenie ogólne, w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Dorośli (w wieku 18-64 lat), którzy przejdą do wyboru chirurgia laparoskopowa brzucha (chirurgia trawienna, chirurgia ginekologiczna lub chirurgia urologiczna)
- Chęć uczestniczyć w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Choroba sercowo -naczyniowa (niekontrolowane nadciśnienie w stadium 2, blok AV, choroba Valvular Merce, niewydolność serca lub arythmia)
- Choroba mózgowa (w ciągu <3 miesięcy)
- Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia kręgosłupa
- Koagulopatia
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Ciężka zaburzenia nerek lub wątroby
Porzucanie kryteriów:
- Czas trwania znieczulenia> 6 godzin
- Nagroda śródoperacyjna
- Konwersja na otwartą laparotomię
- Powikłania kręgosłupa (wstrząs, anafilaksja, napad lub wysoki kręgosłupa)
- Nieudany kręgosłup (2 próby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa
Połączone znieczulenie kręgosłupa i znieczulenie ogólne znieczulenie kręgosłupa podano na poziomie L2-3/L3-4 z igłą rdzeniową Quincke 27G, z 10 mg ciężkiego bupiwakainy 0,5% znieczulenia ogólnego 0,6 mg/kg/kg/kg, fentanyl 2 mcg/kg propofol 2 mg/kg rocuronium 0,6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
|
Połączone znieczulenie kręgosłupa i ogólne znieczulenie kręgosłupa ciężkim bupiwakainą 0,5% 10 mg znieczulenia ogólnym z lidokainą 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Znieczulenie ogólne tylko lidokainę 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
|
Lidokaina 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Dawkowanie fentanylu w MCG stosowane podczas zabiegu
|
Podczas operacji
|
|
Wynik bólu pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Post operacyjny wynik bólu
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) po zmienności influstrowania <20% w porównaniu z mapą po intubacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23060823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .