Kombinovaná všeobecná a páteřní anestézie ve srovnání s celkovou anestézií během laparoskopické chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie
19. března 2025 aktualizováno: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je kombinace páteře a celkové anestézie lepší než samotná anestézie pro břišní laparoskopickou chirurgii u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Poskytuje kombinace páteřní a celkové anestézie ve srovnání s celkovou anestézií během břišní laparoskopické chirurgie lepší stabilitu? Vede kombinování páteřní a celkové anestézie k menší konzumaci opioidů ve srovnání s samotnou anestezií pro břišní laparoskopickou chirurgii?
Účastníci budou:
Být randomizováni a přiděleni buď na páteřní a celkovou anestézii (kombinovanou) skupinu skupiny vs. obecné anestezie (kontrola) v kombinované skupině, účastníkům bude dána páteřní anestézie následovaná celkovou anestézií ve srovnání s obecnou anestézií v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologie (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Dospělí (ve věku 18–64 let), kteří podstoupí volitelnou břišní laparoskopickou chirurgii (trávicí chirurgie, gynekologická chirurgie nebo urologická chirurgie)
- Ochotný se zúčastnit této studie
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná hypertenze 2, AV blok, chlopní srdeční choroby, srdeční selhání nebo arrytmie)
- Cerebrovaskulární onemocnění (během <3 měsíce)
- Infekce v navrhovaném místě injekce páteře
- Koagulopatie
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těžká ledvina nebo dysfunkce jater
Kritéria vyřazení:
- Trvání anestezie> 6 hodin
- Intraoperační nouzová situace
- Konverze na otevření laparotomie
- Komplikace páteře (šok, anafylaxe, záchvaty nebo vysoká páteř)
- Neúspěšná páteře (2 pokusy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaná anestezie míchy a anestezie Anestezie je podávána na hladině L2-3/L3-4 s quincke 27g páteřní jehla, s 10 mg bupivakainu těžkých 0,5% obecná anestézie je indukována lidokainem 1,5 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg/kg/kg/kg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg.
|
Kombinovaná anestezie páteřní a celkové anestézie s bupivakainem těžká 0,5% 10 mg Obecná anestézie s lidokainem 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obecná anestezie pouze lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
|
Lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během operace
|
Fentanyl dávka v MCG používané během postupu
|
Během operace
|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Post Operativní skóre bolesti
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během operace
|
Průměrný arteriální tlak (mapa) po změně insuflace ve srovnání s mapou po intubaci
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23060823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být v případě potřeby k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .