Yhdistetty yleinen ja selkärangan anestesia verrattuna yleiseen anestesiaan laparoskooppisen leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko selkärangan ja yleisen anestesian yhdistäminen parempi kuin pelkästään aikuisten vatsan laparoskooppisen leikkauksen anestesia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Tarjoaako selkärangan ja yleisen anestesian yhdistäminen paremman stabiilisuuden verrattuna pelkästään yleiseen anestesiaan vatsan laparoskooppisen leikkauksen aikana? Johtaako selkärangan ja yleisen anestesian yhdistäminen vähemmän opioidien kulutukseen verrattuna pelkästään vatsan laparoskooppisen leikkauksen yleiseen anestesiaan?
Osallistujat:
Satunnaistetaan ja allokoidaan joko selkärangan ja yleisen anestesian (yhdistetty) ryhmä vs. yleinen anestesia (kontrolli) ryhmässä, osallistujille annetaan selkärangan anestesia, jota seuraa yleinen anestesia, verrattuna pelkästään kontrolliryhmän yleiseen anestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikkalainen anestesiologian yhdistys (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Aikuiset (18–64-vuotiaat), joille tehdään valinnainen vatsan laparoskooppinen leikkaus (ruuansulatusleikkaus, gynekologinen kirurgia tai urologinen kirurgia)
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaus (hallitsematon vaiheen 2 verenpaine, AV -lohko, venttiilinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai arrytmia)
- Aivoverisuonisairaus (<3 kuukauden sisällä)
- Infektio ehdotetussa selkärangan injektiopaikassa
- Koagulopatia
- Kohonnut kallonsisäinen paine
- Vakava munuais- tai maksan toimintahäiriö
Pudota kriteerit:
- Anestesian kesto> 6 tuntia
- Intraoperatiivinen hätätilanne
- Muutos avoimeksi laparotomiaksi
- Selkärangan komplikaatiot (shokki, anafylaksia, kohtaus tai korkea selkäranka)
- Epäonnistunut selkäranka (2 yritystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Yhdistetty selkärangan anestesia ja yleinen anestesia-selkärangan anestesia annetaan L2-3/L3-4-tasolla Quincke 27G: n selkärangan neulan kanssa, 10 mg bupivakaiinia raskaalla 0,5%: lla yleistä anestesiaa indusoidaan lidokaiinilla 1,5 mg/kg, fentanyyli 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuron 0.6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg, kg/kg/kg, kg/kg/kg, kg/kg, kg/kg/kg.
|
Yhdistetty selkärangan ja yleinen anestesia -selkärangan anestesia bupivakaiinilla raskas 0,5% 10 mg Yleinen anestesia lidokaiinilla 1,5 mg/kg, fentanyyli 2 mcg/kg, propofolia 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
|
Active Comparator: Hallinta
Yleinen anestesia vain lidokaiini 1,5 mg/kg, fentanyyli 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Lidokaiini 1,5 mg/kg, fentanyyli 2 mcg/kg, propofoli 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
|
Fentanyyliannos MCG: ssä, jota käytetään menettelyn aikana
|
Koko leikkauksen ajan
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Operatiivisen kivun jälkeinen pisteet
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen stabiilisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) intubaation jälkeen verrattuna INSUBLOINTI -vaihtelun jälkeen <20% verrattuna MAP: hen
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23060823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voivat olla saatavilla pyynnöstä tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .