Gecombineerde algemene en spinale anesthesie vergeleken met algemene anesthesie tijdens laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het combineren van spinale en algemene anesthesie beter is dan algemene anesthesie alleen voor laparoscopische chirurgie van de buik bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Biedt het combineren van spinale en algemene anesthesie een betere stabiliteit in vergelijking met algemene anesthesie alleen tijdens de laparoscopische chirurgie van de buik? Leidt het combineren van spinale en algemene anesthesie tot minder opioïde consumptie in vergelijking met algemene anesthesie alleen voor buiklaparoscopische chirurgie?
Deelnemers zullen:
Wordt gerandomiseerd en toegewezen aan ofwel spinale en algemene anesthesie (gecombineerde) groep versus algemene anesthesie (controle) groep in de gecombineerde groep, deelnemers krijgen een spinale anesthesie gevolgd door algemene anesthesie, vergeleken met algemene anesthesie alleen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Volwassenen (18-64 jaar oud) die electieve buiklaparoscopische chirurgie zullen ondergaan (spijsverteringschirurgie, gynaecologische chirurgie of urologische chirurgie)
- Bereid om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire aandoeningen (ongecontroleerde stadium 2 hypertensie, AV -blok, valvulaire hartziekte, hartfalen of Arythmia)
- Cerebrovasculaire aandoeningen (binnen <3 maanden)
- Infectie op de voorgestelde plaats van spinale injectie
- Coagulopathie
- Verhoogde intracraniële druk
- Ernstige nier- of leverdisfunctie
Verlopingscriteria:
- Anesthesie -duur> 6 uur
- Intraoperatieve noodsituatie
- Conversie om laparotomie te openen
- Spinale complicaties (schok, anafylaxie, aanval of hoge spinale)
- Mislukte spinale (2 pogingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
Gecombineerde spinale anesthesie en algemene anesthesie-anesthesie wordt gegeven op L2-3/L3-4 niveau met Quincke 27G Spinal Naald, met 10 mg bupivacaïne zwaar 0,5% algemene anesthesie is geïnduceerd met lidocaïne 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocurium 0,6 mg/kg, rocurium 0,6 mg/kg, rocurium 0,6 mg/kg, rocurium 0,6 mg/kg, rocurium 0,6 mg/kg, rocurium.
|
Gecombineerde spinale en algemene anesthesie spinale anesthesie met bupivacaïne zwaar 0,5% 10 mg algemene anesthesie met lidocaïne 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Algemene anesthesie alleen lidocaïne 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Lidocaïne 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Fentanyl -dosering in MCG gebruikt tijdens de procedure
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Post Operative Pain Score
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemiddelde arteriële druk (kaart) na insufflatievariatie van <20% in vergelijking met kaart na intubatie
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23060823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .