Anestesia generale e spinale combinata rispetto all'anestesia generale durante la chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la combinazione di anestesia spinale e generale è migliore dell'anestesia generale da sola per la chirurgia laparoscopica addominale negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La combinazione di anestesia spinale e generale fornisce una migliore stabilità rispetto all'anestesia generale solo durante la chirurgia laparoscopica addominale? La combinazione di anestesia spinale e generale porta a un minor consumo di oppioidi rispetto all'anestesia generale per la sola chirurgia laparoscopica addominale?
I partecipanti lo faranno:
Essere randomizzati e assegnati al gruppo di anestesia spinale e generale (combinato) vs gruppo generale di anestesia (controllo) nel gruppo combinato, ai partecipanti verrà somministrato un'anestesia spinale seguita da anestesia generale, rispetto all'anestesia generale solo nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Gli adulti (18-64 anni) sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale elettiva (chirurgia digestiva, chirurgia ginecologica o chirurgia urologica)
- Disposto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare (ipertensione non controllata in stadio 2, blocco AV, malattia valvolare, insufficienza cardiaca o aritmia)
- Malattia cerebrovascolare (entro <3 mesi)
- Infezione nel sito proposto di iniezione spinale
- Coagulopatia
- Pressione intracranica elevata
- Grave disfunzione renale o epatica
Criteri di abbandono:
- Durata dell'anestesia> 6 ore
- Emergenza intraoperatoria
- Conversione in laparotomia aperta
- Complicanze spinali (shock, anafilassi, convulsione o spinale alto)
- Spinale fallito (2 tentativi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo combinato
L'anestesia spinale combinata e l'anestesia generale dell'anestesia spinale sono somministrate a livello L2-3/L3-4 con ago spinale di Quincke 27g, con 10 mg di bupivacaina pesante dello 0,5% anestesia generale è indotta con lidocaina 1,5mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronum 0,6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
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Anestesia spinale e generale combinata Anestesia spinale con bupivacaina pesante 0,5% 10 mg di anestesia generale con lidocaina 1,5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
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Comparatore attivo: Controllare
Anestesia generale solo lidocaina 1,5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
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Lidocaina 1,5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Dosaggio di fentanil in MCG utilizzato durante la procedura
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Durante l'intervento chirurgico
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Punte di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore post operativo
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Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa media (MAP) dopo una variazione di insufflation di <20% rispetto alla mappa dopo l'intubazione
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23060823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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