Kombinert generell og ryggmargsanestesi sammenlignet med generell anestesi under laparoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om å kombinere ryggmarg og generell anestesi er bedre enn generell anestesi alene for abdominal laparoskopisk kirurgi hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Gir det å kombinere ryggmarg og generell anestesi bedre stabilitet sammenlignet med generell anestesi alene under abdominal laparoskopisk kirurgi? Leder å kombinere ryggmarg og generell anestesi til mindre opioidforbruk sammenlignet med generell anestesi alene for abdominal laparoskopisk kirurgi?
Deltakerne vil:
Bli randomisert og tildelt enten ryggmargs- og generell anestesi (kombinert) gruppe vs generell anestesi (kontroll) gruppe i den kombinerte gruppen, vil deltakerne få en ryggmargsanestesi etterfulgt av generell anestesi, sammenlignet med generell anestesi alene i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Voksne (18-64 år) som vil gjennomgå elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi (fordøyelsesoperasjon, gynekologisk kirurgi eller urologisk kirurgi)
- Villig til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom (ukontrollert trinn 2 -hypertensjon, AV -blokk, valvulær hjertesykdom, hjertesvikt eller arrytmi)
- Cerebrovaskulær sykdom (innen <3 måneder)
- Infeksjon på det foreslåtte stedet for ryggmargsinjeksjon
- Koagulopati
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Alvorlig nyre- eller leverfunksjon
Droppskriterier:
- Anestesi Varighet> 6 timer
- Intraoperativ nødsituasjon
- Konvertering til åpen laparotomi
- Spinalkomplikasjoner (sjokk, anafylaksi, anfall eller høy ryggmarg)
- Mislykket ryggmarg (2 forsøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert gruppe
Combined spinal anesthesia and general anesthesia Spinal anesthesia is given at L2-3/L3-4 level with Quincke 27G spinal needle, with 10 mg of Bupivacaine heavy 0.5% General anesthesia is induced with lidocaine 1.5mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg
|
Kombinert ryggmarg og generell anestesi Spinal anestesi med bupivakain tung 0,5% 10 mg generell anestesi med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Generell anestesi bare lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Fentanyl dosering i mcg brukt under inngrepet
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Post Operative Pain Score
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter insufflasjonsvariasjon på <20% sammenlignet med MAP etter intubasjon
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23060823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .