Kombinierte allgemeine und spinale Anästhesie im Vergleich zur Vollnarkose während der laparoskopischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
19. März 2025 aktualisiert von: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob die Kombination von Wirbelsäulen und Vollnarkose besser ist als die Vollnarkose allein für die laparoskopische Bauch -Operation bei Erwachsenen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Vermittelt die Kombination von Wirbelsäulen und Vollnarkose eine bessere Stabilität im Vergleich zur Vollnarkose allein während der laparoskopischen Bauchoperation? Führt die Kombination von Wirbelsäulen und Vollnarkose zu einem geringeren Opioidkonsum im Vergleich zur Vollnarkose allein für die laparoskopische Bauchoperation?
Die Teilnehmer werden:
Randomisiert und einer Gruppe der Wirbelsäule und der Vollnarkose (kombiniert) gegenüber der Vollnarkose (Kontroll) in der kombinierten Gruppe zugeteilt werden. Die Teilnehmer erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie, gefolgt von einer Vollnarkose im Vergleich zur Vollnarkose allein in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-2
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Erwachsene (18-64 Jahre alt), die sich einer laparoskopischen operativen Bauchbauchoperation unterziehen (Verdauungschirurgie, gynäkologische Chirurgie oder urologische Chirurgie)
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Herz -Kreislauf -Erkrankung (unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2, AV -Block, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrythmie)
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen (innerhalb von <3 Monaten)
- Infektion am vorgeschlagenen Ort der Wirbelsäuleninjektion
- Koagulopathie
- Erhöhter intrakranieller Druck
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Drop -Out -Kriterien ausführen:
- Anästhesiedauer> 6 Stunden
- Intraoperativer Notfall
- Umwandlung zur offenen Laparotomie
- Wirbelsäulenkomplikationen (Schock, Anaphylaxie, Anfall oder hohe Wirbelsäule)
- Fehlgeschlagener Spinal (2 Versuche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Gruppe
Eine kombinierte Wirbelsäulenanästhesie und eine Vollnarkose der Wirbelsäulenanästhesie werden auf L2-3/L3-4 mit Quincke 27G-Wirbelsäulennadel mit 10 mg Bupivacain 0,5% Vollnarkose mit Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg, propofol 2 mg/kg/kg/kg/kg, propofol 2 mg/kg/kg/kg/kg, propofol 2 mg/kg/kg/kg/kg/kg, Propofol 2 mg/kg/kg, kg/kg, kg/kg, kg/kg, kg, kg/kg, kg/kg, kg/kg/kg, induziert, angegeben.
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Kombinierte Wirbelsäulenanästhesie -Wirbelsäulenanästhesie mit Bupivacain schwerer 0,5% 10 mg Vollnarkose mit Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Vollnarkose nur Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
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Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der Operation
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Fentanyldosis in MCG, die während des Verfahrens verwendet werden
|
Während der Operation
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Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Schmerzbewertung
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Operation
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) nach Insufflationsvariation von <20% im Vergleich zur Karte nach Intubation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23060823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können bei Bedarf auf Anfrage verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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