Anestesia geral e espinhal combinada em comparação com a anestesia geral durante a cirurgia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
19 de março de 2025 atualizado por: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a combinação de anestesia espinhal e geral é melhor que a anestesia geral sozinha para cirurgia laparoscópica abdominal em adultos. As principais perguntas que pretende responder são:
A combinação de anestesia espinhal e geral fornece melhor estabilidade em comparação com a anestesia geral sozinha durante a cirurgia laparoscópica abdominal? A combinação da anestesia espinhal e geral leva a menos consumo de opióides em comparação com a anestesia geral sozinha para cirurgia laparoscópica abdominal?
Os participantes irão:
Seja randomizado e alocado para o grupo de anestesia espinhal e geral (combinado) versus anestesia geral (controle) no grupo combinado, os participantes receberão uma anestesia espinhal seguida pela anestesia geral, em comparação com a anestesia geral sozinha no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Adultos (18 a 64 anos) que serão submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal eletiva (cirurgia digestiva, cirurgia ginecológica ou cirurgia urológica)
- Disposto a participar deste estudo
Critérios de exclusão:
- Doença cardiovascular (hipertensão do estágio 2 não controlada, bloco AV, doenças cardíacas valvulares, insuficiência cardíaca ou arrymia)
- Doença Cerebrovascular (dentro de <3 meses)
- Infecção no local proposto de injeção espinhal
- Coagulopatia
- Pressão intracraniana elevada
- Disfunção rim ou fígado grave
Critérios de retirada:
- Duração da anestesia> 6 horas
- Emergência intraoperatória
- Conversão para laparotomia aberta
- Complicações da coluna vertebral (choque, anafilaxia, convulsão ou coluna vertebral)
- Falha na coluna vertebral (2 tentativas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo combinado
Combined spinal anesthesia and general anesthesia Spinal anesthesia is given at L2-3/L3-4 level with Quincke 27G spinal needle, with 10 mg of Bupivacaine heavy 0.5% General anesthesia is induced with lidocaine 1.5mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg
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Anestesia espinhal e geral combinada Anestesia espinhal com bupivacaína pesada 0,5% 10 mg Anestesia geral com lidocaína 1,5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg
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Comparador Ativo: Controlar
Anestesia geral apenas lidocaína 1,5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg
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Lidocaína 1,5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides
Prazo: Ao longo da cirurgia
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Dosagem de fentanil em mcg usada durante o procedimento
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Ao longo da cirurgia
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Pós -operatória para a pontuação da dor
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
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Pressão arterial média (mapa) após a variação de insuflação <20% em comparação com o mapa após a intubação
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23060823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação, se necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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