Anestesia general y espinal combinada en comparación con la anestesia general durante la cirugía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
19 de marzo de 2025 actualizado por: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si combinar anestesia espinal y general es mejor que la anestesia general sola para la cirugía laparoscópica abdominal en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de anestesia espinal y general proporciona una mejor estabilidad en comparación con la anestesia general sola durante la cirugía laparoscópica abdominal? ¿La combinación de anestesia espinal y general conduce a menos consumo de opioides en comparación con la anestesia general sola para la cirugía laparoscópica abdominal?
Los participantes:
Ser aleatorizado y asignado al grupo de anestesia espinal y general (combinada) frente al grupo de anestesia general (control) En el grupo combinado, los participantes recibirán una anestesia espinal seguida de anestesia general, en comparación con la anestesia general solo en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Adultos (de 18 a 64 años) que se someterán a cirugía laparoscópica abdominal electiva (cirugía digestiva, cirugía ginecológica o cirugía urológica)
- Dispuesto a participar en este estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (hipertensión no controlada 2, bloqueo AV, enfermedad cardíaca valvular, insuficiencia cardíaca o arritmia)
- Enfermedad cerebrovascular (dentro de <3 meses)
- Infección en el sitio propuesto de inyección de la columna
- Coagulopatía
- Presión intracraneal elevada
- Disfunción riñón o hepática severa
Criterios de abandono:
- Duración de anestesia> 6 horas
- Emergencia intraoperatoria
- Conversión a laparotomía abierta
- Complicaciones espinales (shock, anafilaxia, convulsiones o altas espinales)
- Espinal fallida (2 intentos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo combinado
Combined spinal anesthesia and general anesthesia Spinal anesthesia is given at L2-3/L3-4 level with Quincke 27G spinal needle, with 10 mg of Bupivacaine heavy 0.5% General anesthesia is induced with lidocaine 1.5mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg
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Anestesia espinal combinada y general anestesia espinal con bupivacaína pesada 0.5% 10 mg anestesia general con lidocaína 1.5 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg/kg
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Comparador activo: Control
Anestesia general solo lidocaína 1.5mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg
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Lidocaína 1.5mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante toda la cirugía
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Dosis de fentanilo en MCG utilizada durante el procedimiento
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Durante toda la cirugía
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Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de dolor posterior a la operación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial media (MAP) después de la variación de insuflación de <20% en comparación con el mapa después de la intubación
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23060823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles a pedido si es necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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