Комбинированная общая и спинной анестезия по сравнению с общей анестезией во время лапароскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, лучше ли сочетание спинного и общего анестезии лучше, чем только общая анестезия для лапароскопической хирургии брюшной полости у взрослых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Обеспечивает ли объединение спинного и общего анестезии лучшую стабильность по сравнению с общей анестезией во время лапароскопической хирургии брюшной полости? Приводит ли объединение спинного и общего анестезии к меньшему потреблению опиоидов по сравнению с одной только общей анестезией для лапароскопической хирургии брюшной полости?
Участники будут:
Быть рандомизированным и распределенным по группе спинной и общей анестезии (комбинированной) группы по сравнению с общей анестезией (контрольной) группой в комбинированной группе, участникам будет предоставлена спинальная анестезия с последующей общей анестезией по сравнению с одной только общей анестезией в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологии (ASA) 1-2
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Взрослые (18-64 лет), которые будут подвергаться плавальной лапароскопической хирургии брюшной полости (пищеварительная хирургия, гинекологическая хирургия или урологическая хирургия)
- Готов принять участие в этом исследовании
Критерии исключения:
- Сердечно -сосудистые заболевания (неконтролируемая гипертония 2 стадии, блок AV, клапана сердечных заболеваний, сердечная недостаточность или арритмия)
- Цереброваскулярные заболевания (в течение <3 месяцев)
- Инфекция в предлагаемом месте инъекции позвоночника
- Коагулопатия
- Повышенное внутричерепное давление
- Тяжелая дисфункция почки или печени
Критерии высаждения:
- Продолжительность анестезии> 6 часов
- Интраоперационная чрезвычайная ситуация
- Превращение в открытую лапаротомию
- Спинальные осложнения (шок, анафилаксия, захват или высокий позвоночник)
- Неудачный позвоночник (2 попытки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Комбинированная анестезия позвоночника и общая анестезия позвоночника приводится на уровне L2-3/L3-4 с Quincke 27G-спинной иглой, с 10 мг бупивакаина тяжелой 0,5% общей анестезии индуцируется лидокаином 1,5 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг, профиль 2 мг/кг.
|
Комбинированная спинальная и общая анестезия спинальная анестезия с бупивакаином тяжелой 0,5% 10 мг общая анестезия с лидокаином 1,5 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Общая анестезия только лидокаин 1,5 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг
|
Лидокаин 1,5 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Фентанильная дозировка в MCG, используемое во время процедуры
|
На протяжении всей операции
|
|
Послеоперационный счет боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Пост оперативной оценки боли
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее артериальное давление (MAP) после изменения инсуффляции <20% по сравнению с картой после интубации
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pryambodho Pryambodho, MD, Anesthesiologist, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23060823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .