高炎症性負荷患者におけるアブレーション後のAF再発に対する歯周療法の影響
心房細動および高炎症性負荷歯周炎の患者における無線周波数アブレーション後の心房細動再発に対する非外科的歯周療法の有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Xuhui
-
Shanghai、Xuhui、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。 心房細動（AF）と診断され、初めてのカテーテルアブレーションを受けています。
歯周炎（2017年ワールドワークショップ分類）および歯周炎の炎症表面積（PISA）>500mm²と診断されました。
書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
除外基準：
- 歯周外科的介入、たとえばフラップ手術、骨移植を必要とする。 過去6か月以内に、非外科的歯周療法（スケーリングや根の計画など）。
活性全身感染、例えば敗血症、結核。 現在の免疫抑制療法、例えば、移植後の薬、長期コルチコステロイド。
慢性B型肝炎またはHIV感染。 慢性全身抗生物質使用（> 4週間）。 妊娠または授乳。 予想される生存期間<12か月。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
局所麻酔下での非外科的歯周療法プロトコル、フルマウスデブリドメント（超脱脂型および亜脱脂側のスケーリングおよびルートプレーニング、FM-SRP）は、経験豊富な歯周剤によって行われ、アトリアのフィブリゼーション後48時間以内に開始され、48時間以内に2つのセッションで完了しました。 ポリッシングは、予防ペースト付きのゴムカップを使用して行われました。 この手順では、恵みのあるキュレットと圧電超音波のヒントと力制御システムを組み合わせていました。 術後ケア即時ケア：局所補助療法：2％ミノサイクリンゲルを深い歯周ポケット（PD≥5mm）に注入しました。 抗菌リンス：0.12％クロルヘキシジン溶液（15 mL、1日2回30秒のすすぎ）14日間。 6か月のフォローアップでのフォローアップ介入、出血点の存在やプローブポケットの深さの増加（PPD）の存在によって示された場合、介入グループで追加の経口発展が行われました。 |
局所麻酔下では、満腹の発現（超脱脂式および亜脱脂値のスケーリングと根の計画、FM-SRP）が経験豊富な歯周病専門医によって行われ、アブレーションアブレーション後48時間以内に開始され、48時間以内に2つのセッションで完了しました。 ポリッシングは、予防ペースト付きのゴムカップを使用して行われました。 この手順では、恵みのあるキュレットと圧電超音波のヒントと力制御システムを組み合わせていました。 術後ケア即時ケア：局所補助療法：2％ミノサイクリンゲルを深い歯周ポケット（PD≥5mm）に注入しました。 抗菌リンス：0.12％クロルヘキシジン溶液（15 mL、1日2回30秒のすすぎ）14日間。 6か月のフォローアップでのフォローアップ介入、出血点の存在やプローブポケットの深さの増加（PPD）の存在によって示された場合、介入グループで追加の経口発展が行われました。
すべての研究参加者は、修正された低音技術を使用して口腔衛生指導を受けました。
ベースラインでは、超音波スケーラーまたは予防ペーストを備えたラバーカップで除去型堆積物（歯科用プラークと微積分）を除去しました。
盲検化を維持するために、コントロールグループの参加者の手順中に、シミュレートされたサブジンジャーの計装音が再生されました。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
すべての研究参加者は、修正された低音技術を使用して口腔衛生指導を受けました。
ベースラインでは、超音波スケーラーまたは予防ペーストを備えたラバーカップで除去型堆積物（歯科用プラークと微積分）を除去しました。
盲検化を維持するために、コントロールグループの参加者の手順中に、シミュレートされたサブジンジャーの計装音が再生されました。
|
すべての研究参加者は、修正された低音技術を使用して口腔衛生指導を受けました。
ベースラインでは、超音波スケーラーまたは予防ペーストを備えたラバーカップで除去型堆積物（歯科用プラークと微積分）を除去しました。
盲検化を維持するために、コントロールグループの参加者の手順中に、シミュレートされたサブジンジャーの計装音が再生されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30秒以上続く心房細動（AF）エピソード
時間枠：アブレーション後3か月（ブランキング期間の終わり）から12か月のフォローアップまで。
|
アンドリェーション後3か月（ブランキング期間）から12ヶ月のフォローアップまでの30秒以上続く心房細動（AF）エピソード。
|
アブレーション後3か月（ブランキング期間の終わり）から12か月のフォローアップまで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合心房性不整脈の再発
時間枠：アブレーション後3か月から12ヶ月のフォローアップまでの期間。
|
AF、心房フラッター（AFL）、または心房頻脈（AT）エピソードは、アブテーション後3ヶ月から12ヶ月のフォローアップまでの期間中に30秒以上続くエピソードです。
|
アブレーション後3か月から12ヶ月のフォローアップまでの期間。
|
|
抗不整脈薬の使用
時間枠：12か月で。
|
12か月での抗不整脈薬の使用。
|
12か月で。
|
|
歯周炎の表面積の変化（PISA）
時間枠：12か月で
|
12ヶ月で歯周炎の炎症を起こした表面積（PISA）の変化
|
12か月で
|
|
掘削深度（PD）削減≥2mmのサイトの50％以上。
時間枠：12か月で。
|
掘削深度（PD）削減≥2mmのサイトの50％以上。
|
12か月で。
|
|
プロービング（BOP）速度削減≥30％の出血。
時間枠：12か月で。
|
プロービング（BOP）速度削減≥30％の出血。
|
12か月で。
|
|
臨床付着レベル（CAL）安定性（1 mm以下の変更）。
時間枠：12か月で。
|
臨床付着レベル（CAL）安定性（1 mm以下の変更）。
|
12か月で。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。