Impact van parodontale therapie op AF-herhaling na de abondratie bij patiënten met een hoge inflammatoire lasten
Effectiviteit van niet-chirurgische parodontale therapie bij herhaling van atriumfibrillatie na radiofrequente ablatie bij patiënten met atriumfibrillatie en parodontitis met een hoge inflammatoire last
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar. Gediagnosticeerd met atriale fibrillatie (AF) en het ondergaan van eerste katheterablatie.
Gediagnosticeerd met parodontitis (2017 World Workshop Classification) en parodontale ontstoken Surface Surmy (PISA)> 500 mm².
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Het vereisen van parodontale chirurgische interventie, bijvoorbeeld flapchirurgie, bottransplantatie. Niet-chirurgische parodontale therapie (bijvoorbeeld schaal- en wortelschema) binnen de afgelopen 6 maanden.
Actieve systemische infectie, bijvoorbeeld sepsis, tuberculose. Huidige immunosuppressieve therapie, bijv. Post-transplantatie medicijnen, langdurige corticosteroïden.
Chronische hepatitis B of HIV -infectie. Chronisch systemisch antibioticagebruik (> 4 weken). Zwangerschap of lactatie. Verwachte overleving <12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Niet-chirurgische parodontale therapieprotocol onder lokale anesthesie, debridement met volledige mond (Supragingival en Subgingival Scaling and Root Planning, FM-SRP) werd uitgevoerd door een ervaren parodontist, geïnitieerd binnen 48 uur post-atriale fibrillatie-ablatie en voltooid in twee sessies binnen 48 uur. Polijsten werd uitgevoerd met behulp van een rubberen beker met profylaxe -pasta. De procedure maakte gebruik van Gracey Curettes en piëzo-elektrische ultrasone tips gecombineerd met een kracht-gecontroleerd systeem. Postoperatieve zorg onmiddellijke zorg: lokale aanvullende therapie: 2% minocycline -gel werd geïnjecteerd in diepe parodontale zakken (PD ≥5 mm). Antimicrobiële spoeling: 0,12% chloorhexidine-oplossing (15 ml, 30 seconden spoel tweemaal daags) gedurende 14 dagen. Follow-up interventie Bij de follow-up van 6 maanden werd extra orale debridement uitgevoerd in de interventiegroep indien aangegeven door de aanwezigheid van bloedingspunten en/of verhoogde sondering pocketdiepte (PPD). |
Onder lokale anesthesie werd debridement op volledige mond (Supragingival en Subgingival Scaling and Root PLANING, FM-SRP) uitgevoerd door een ervaren parodontist, geïnitieerd binnen 48 uur post-atriale fibrillatie-ablatie en voltooid in twee sessies binnen 48 uur. Polijsten werd uitgevoerd met behulp van een rubberen beker met profylaxe -pasta. De procedure maakte gebruik van Gracey Curettes en piëzo-elektrische ultrasone tips gecombineerd met een kracht-gecontroleerd systeem. Postoperatieve zorg onmiddellijke zorg: lokale aanvullende therapie: 2% minocycline -gel werd geïnjecteerd in diepe parodontale zakken (PD ≥5 mm). Antimicrobiële spoeling: 0,12% chloorhexidine-oplossing (15 ml, 30 seconden spoel tweemaal daags) gedurende 14 dagen. Follow-up interventie Bij de follow-up van 6 maanden werd extra orale debridement uitgevoerd in de interventiegroep indien aangegeven door de aanwezigheid van bloedingspunten en/of verhoogde sondering pocketdiepte (PPD).
Alle deelnemers aan de studie ontvingen orale hygiëne -instructie met behulp van de gemodificeerde basschniek.
Bij aanvang werden Supragingival -afzettingen (tandheelkundige plaque en calculus) verwijderd met een ultrasone scaler of rubberen beker met profylaxe -pasta.
Om verblindende te handhaven, werden gesimuleerde subgingivale instrumentatiegeluiden gespeeld tijdens de procedure voor deelnemers aan de controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alle deelnemers aan de studie ontvingen orale hygiëne -instructie met behulp van de gemodificeerde basschniek.
Bij aanvang werden Supragingival -afzettingen (tandheelkundige plaque en calculus) verwijderd met een ultrasone scaler of rubberen beker met profylaxe -pasta.
Om verblindende te handhaven, werden gesimuleerde subgingivale instrumentatiegeluiden gespeeld tijdens de procedure voor deelnemers aan de controlegroep.
|
Alle deelnemers aan de studie ontvingen orale hygiëne -instructie met behulp van de gemodificeerde basschniek.
Bij aanvang werden Supragingival -afzettingen (tandheelkundige plaque en calculus) verwijderd met een ultrasone scaler of rubberen beker met profylaxe -pasta.
Om verblindende te handhaven, werden gesimuleerde subgingivale instrumentatiegeluiden gespeeld tijdens de procedure voor deelnemers aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatie (AF) afleveringen die ≥30 seconden duren.
Tijdsspanne: Van 3 maanden na de abond (einde van de blankingsperiode) tot de follow-up van 12 maanden.
|
Atriale fibrillatie (AF) -afleveringen die ≥30 seconden duren, komen op van 3 maanden na de ablatie (einde van de blankingsperiode) tot de follow-up van 12 maanden.
|
Van 3 maanden na de abond (einde van de blankingsperiode) tot de follow-up van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet atriale aritmie herhaling
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 3 maanden na de follow-up van 12 maanden.
|
AF, atriale flutter (AFL), of atriale tachycardie (AT) afleveringen die ≥30 seconden duren gedurende de periode van 3 maanden na de follow-up van 12 maanden.
|
Gedurende de periode van 3 maanden na de follow-up van 12 maanden.
|
|
Antiaritmisch drugsgebruik
Tijdsspanne: Na 12 maanden.
|
Antiaritmisch drugsgebruik na 12 maanden.
|
Na 12 maanden.
|
|
Verandering in parodontaal ontstoken oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Verandering in parodontaal ontstoken oppervlak (PISA) na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
|
Onderzoeksdiepte (PD) reductie ≥2 mm op ≥50% van de locaties.
Tijdsspanne: Na 12 maanden.
|
Onderzoeksdiepte (PD) reductie ≥2 mm op ≥50% van de locaties.
|
Na 12 maanden.
|
|
Bloedingen op sondering (BOP) snelheidsverlaging ≥30%.
Tijdsspanne: Na 12 maanden.
|
Bloedingen op sondering (BOP) snelheidsverlaging ≥30%.
|
Na 12 maanden.
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL) stabiliteit (verandering ≤1 mm).
Tijdsspanne: Na 12 maanden.
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL) stabiliteit (verandering ≤1 mm).
|
Na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPDAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .