Влияние пародонтальной терапии на рецидив AF после абляции у пациентов с высокой инвломацией
Эффективность нехирургической пародонтальной терапии при рецидиве фибрилляции предсердий после радиочастотной абляции у пациентов с фибрилляцией арит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет. Диагностировано фибрилляция предсердий (AF) и первая абляция катетера.
Диагностирован пародонтит (классификация World World Workshop 2017 года) и площадь воспаления пародонта (PISA)> 500 мм².
Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Требование периодонтального хирургического вмешательства, например, операция по лоскуту, костная трансплантация. Нехирургическая пародонтальная терапия (например, масштабирование и планирование корней) в течение последних 6 месяцев.
Активная системная инфекция, например, сепсис, туберкулез. Текущая иммуносупрессивная терапия, например, после трансплантационных препаратов, долгосрочных кортикостероидов.
Хронический гепатит В или ВИЧ -инфекция. Хроническое системное использование антибиотиков (> 4 недели). Беременность или лактация. Ожидаемое выживание <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Нехирургическая протокол пародонтальной терапии под локальной анестезией, переоборудованием в полном рте (опытный пародонт, инициализированное в течение 48 часов после атриальной фибрилляции, была выполнена в течение 48 часов в течение 48 часов. Полировка проводилась с использованием резиновой чашки с профилактикой пасты. В процедуре использовались Курты Грейси и пьезоэлектрические ультразвуковые кончики в сочетании с силой, контролируемой системой. Неоперативный уход. Непосредственная помощь: местная дополнительная терапия: 2% гель миноциклина вводили в глубокие пародонтальные карманы (PD ≥5 мм). Антимикробное полоскание: 0,12% раствор хлоргексидина (15 мл, 30-секундное полоскание два раза в день) в течение 14 дней. Последующее вмешательство В 6-месячном наблюдении в группе вмешательства была выполнена дополнительная пероральная переоборудована, если это указано на наличие точек кровотечения и/или повышенная глубина зондирования кармана (PPD). |
При местной анестезии, FM-SRP), FM-SRP) выполняли полноценную обработку (Supgaging and Subgingivivivity и планирование корней, инициированное в течение 48 часов после аляции фибрилляции и завершено в течение двух сеансов в течение 48 часов. Полировка проводилась с использованием резиновой чашки с профилактикой пасты. В процедуре использовались Курты Грейси и пьезоэлектрические ультразвуковые кончики в сочетании с силой, контролируемой системой. Неоперативный уход. Непосредственная помощь: местная дополнительная терапия: 2% гель миноциклина вводили в глубокие пародонтальные карманы (PD ≥5 мм). Антимикробное полоскание: 0,12% раствор хлоргексидина (15 мл, 30-секундное полоскание два раза в день) в течение 14 дней. Последующее вмешательство В 6-месячном наблюдении в группе вмешательства была выполнена дополнительная пероральная переоборудована, если это указано на наличие точек кровотечения и/или повышенная глубина зондирования кармана (PPD).
Все участники исследования получали инструкцию по гигиене полости рта с использованием модифицированной методики баса.
На исходном уровне отложения для надпрессии (зубная налета и исчисление) были удалены с помощью ультразвукового масштаба или резиновой чашки с профилактикой пасты.
Для поддержания ослепления моделируемые звуки субгингвальных инструментов были воспроизведены во время процедуры для участников контрольной группы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Все участники исследования получали инструкцию по гигиене полости рта с использованием модифицированной методики баса.
На исходном уровне отложения для надпрессии (зубная налета и исчисление) были удалены с помощью ультразвукового масштаба или резиновой чашки с профилактикой пасты.
Для поддержания ослепления моделируемые звуки субгингвальных инструментов были воспроизведены во время процедуры для участников контрольной группы.
|
Все участники исследования получали инструкцию по гигиене полости рта с использованием модифицированной методики баса.
На исходном уровне отложения для надпрессии (зубная налета и исчисление) были удалены с помощью ультразвукового масштаба или резиновой чашки с профилактикой пасты.
Для поддержания ослепления моделируемые звуки субгингвальных инструментов были воспроизведены во время процедуры для участников контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпибилляция предсердий (AF), продолжительные ≥30 секунд
Временное ограничение: С 3 месяцев после абляции (конец периода высадки) до 12-месячного последующего наблюдения.
|
Себрилляция предсердий (AF) эпизоды длится ≥30 секунд, происходящие в течение 3 месяцев после абляции (конец периода высадки) до 12-месячного наблюдения.
|
С 3 месяцев после абляции (конец периода высадки) до 12-месячного последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив аритмии составной предсердий
Временное ограничение: В течение периода от 3 месяцев после абляции до 12-месячного последующего наблюдения.
|
AF, предсердий Flutter (AFL) или предсердий-тахикардию (AT) эпизоды длится ≥30 секунд за период от 3 месяцев после абляции до 12-месячного наблюдения.
|
В течение периода от 3 месяцев после абляции до 12-месячного последующего наблюдения.
|
|
Антиаритмическое употребление препаратов
Временное ограничение: В 12 месяцев.
|
Антиаритмическое употребление препаратов через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев.
|
|
Изменение в периодонтальной воспаленной площади поверхности (PISA)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Изменение площади воспаленной поверхности пародонта (PISA) через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Снижение глубины зондирования (PD) ≥2 мм в ≥50% сайтов.
Временное ограничение: В 12 месяцев.
|
Снижение глубины зондирования (PD) ≥2 мм в ≥50% сайтов.
|
В 12 месяцев.
|
|
Кровотечение при примере (BOP) снижение скорости ≥30%.
Временное ограничение: В 12 месяцев.
|
Кровотечение при примере (BOP) снижение скорости ≥30%.
|
В 12 месяцев.
|
|
Стабильность клинического уровня привязанности (CAL) (изменение ≤1 мм).
Временное ограничение: В 12 месяцев.
|
Стабильность клинического уровня привязанности (CAL) (изменение ≤1 мм).
|
В 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPDAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .