Periodontaalisen hoidon vaikutus AF-toistumiseen ablationin jälkeen korkean tulehduksen taakan potilailla
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon tehokkuus eteisvärinän uusiutumisen jälkeen radiotaajuisen ablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja korkean tulehduksen taakka periodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta. Diagnosoitu eteisvärinä (AF) ja ensimmäistä kertaa katetrin ablaatio.
Diagnosoitu parodontiitti (2017 World Workshop -luokitus) ja periodontaaliseen tulehtuneeseen pinta -alaan (PISA)> 500 mm².
Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan periodontaalinen kirurginen interventio, esimerkiksi läppäleikkaus, luunsiirto. Ei-kirurginen periodontaaliterapia (esim. Skaalaus ja juurten höyläys) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Aktiivinen systeeminen infektio, esim. Sepsis, tuberkuloosi. Nykyinen immunosuppressiivinen terapia, esimerkiksi siirron jälkeiset lääkkeet, pitkäaikaiset kortikosteroidit.
Krooninen hepatiitti B tai HIV -tartunta. Krooninen systeeminen antibiootin käyttö (> 4 viikkoa). Raskaus tai imetys. Odotettu selviytyminen <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kokenut parodontisti suoritettiin ei-kirurginen periodontaaliterapiaprotokolla paikallispuudutuksella, täysisuuntainen poisto (supragingival ja subgingival skaalaus ja juurien höyläys, FM-SRP), joka aloitettiin 48 tunnin kuluessa 48 tunnin kuluessa 48 tunnin kuluessa 48 tunnin kuluessa. Kiillotus suoritettiin käyttämällä kumikuppia ennaltaehkäisyn tahnalla. Menettelyssä käytettiin Gracey Curetteesia ja pietsosähköisiä ultraäänikenkkejä yhdistettynä voimanohjattuun järjestelmään. Leikkauksen jälkeinen hoito Välitön hoito: Paikallinen lisäterapia: 2% minosykliinigeeli injektoitiin syviin periodontaalitaskuihin (PD ≥ 5 mm). Antimikrobinen huuhtelu: 0,12% klooriheksidiiniliuosta (15 ml, 30 sekunnin huuhtelu kahdesti päivässä) 14 päivän ajan. Seurannan interventio 6 kuukauden seurannassa suoritettiin lisäohjausryhmässä ylimääräinen suun kautta tapahtuva poisto, jos se osoitti verenvuotopisteiden läsnäolon ja/tai lisääntyneen koetustaskun syvyyden (PPD). |
Paikallisanestesian alla suoritettiin kokenut parodontisti täysisuuhun (supragingival ja subgingival-skaalaus ja juurien höyläys, FM-SRP), joka aloitettiin 48 tunnin kuluessa aatrian jälkeisistä värähtelystä ja valmistui kahdessa istunnossa 48 tunnin sisällä. Kiillotus suoritettiin käyttämällä kumikuppia ennaltaehkäisyn tahnalla. Menettelyssä käytettiin Gracey Curetteesia ja pietsosähköisiä ultraäänikenkkejä yhdistettynä voimanohjattuun järjestelmään. Leikkauksen jälkeinen hoito Välitön hoito: Paikallinen lisäterapia: 2% minosykliinigeeli injektoitiin syviin periodontaalitaskuihin (PD ≥ 5 mm). Antimikrobinen huuhtelu: 0,12% klooriheksidiiniliuosta (15 ml, 30 sekunnin huuhtelu kahdesti päivässä) 14 päivän ajan. Seurannan interventio 6 kuukauden seurannassa suoritettiin lisäohjausryhmässä ylimääräinen suun kautta tapahtuva poisto, jos se osoitti verenvuotopisteiden läsnäolon ja/tai lisääntyneen koetustaskun syvyyden (PPD).
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat suuhygieniaohjeet modifioidun bassotekniikan avulla.
Perustilanteessa supragingal -kerrostumat (hammasplakin ja laskenta) poistettiin ultraäänitutkimuksella tai kumikupilla ennaltaehkäisypastalla.
Sokeuttamisen ylläpitämiseksi simuloituja subging -instrumentointiääniä soitettiin kontrolliryhmän osallistujien menettelyn aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat suuhygieniaohjeet modifioidun bassotekniikan avulla.
Perustilanteessa supragingal -kerrostumat (hammasplakin ja laskenta) poistettiin ultraäänitutkimuksella tai kumikupilla ennaltaehkäisypastalla.
Sokeuttamisen ylläpitämiseksi simuloituja subging -instrumentointiääniä soitettiin kontrolliryhmän osallistujien menettelyn aikana.
|
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat suuhygieniaohjeet modifioidun bassotekniikan avulla.
Perustilanteessa supragingal -kerrostumat (hammasplakin ja laskenta) poistettiin ultraäänitutkimuksella tai kumikupilla ennaltaehkäisypastalla.
Sokeuttamisen ylläpitämiseksi simuloituja subging -instrumentointiääniä soitettiin kontrolliryhmän osallistujien menettelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) jaksot, jotka kestävät ≥30 sekuntia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ablationista (tyhjennysjakson loppu) 12 kuukauden seurantaan.
|
Eteisvärinän (AF) jaksot, jotka kestävät ≥30 sekuntia 3 kuukauden kuluttua (tyhjennysjakson loppu) 12 kuukauden seurannasta.
|
3 kuukauden kuluttua ablationista (tyhjennysjakson loppu) 12 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä eteisrytmihäiriöiden toistuminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ajanjakson ajanjaksosta 12 kuukauden seurantaan.
|
AF-, eteisvälin (AFL) tai eteis takykardia (AT) -jaksot, jotka kestävät ≥30 sekuntia ajanjakson aikana 3 kuukauden ajanjakson jälkeen 12 kuukauden seurantaan.
|
Kolmen kuukauden ajanjakson ajanjaksosta 12 kuukauden seurantaan.
|
|
Huumeiden vastainen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla.
|
Rytmihäiriöiden vastainen käyttö 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden kohdalla.
|
|
Periodontaalisen tulehtuneen pinta -alan muutos (PISA)
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Periodontaalisen tulehtuneen pinta -alan (PISA) muutos 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukaudessa
|
|
Koettimen syvyys (PD) väheneminen ≥2 mm ≥50%: lla paikoista.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla.
|
Koettimen syvyys (PD) väheneminen ≥2 mm ≥50%: lla paikoista.
|
12 kuukauden kohdalla.
|
|
Verenvuoto koettelemisen (BOP) nopeuden vähentymisessä ≥30%.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla.
|
Verenvuoto koettelemisen (BOP) nopeuden vähentymisessä ≥30%.
|
12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) stabiilisuus (muutos ≤1 mm).
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla.
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) stabiilisuus (muutos ≤1 mm).
|
12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPDAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .