Virkningen af periodontal terapi på AF-tilbagefald efter ablation hos patienter med høj inflammatorisk byrde
Effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontal terapi på atrieflimmer tilbagefald efter radiofrekvensablation hos patienter med atrieflimmer og høj inflammatorisk byrde periodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år. Diagnosticeret med atrieflimmer (AF) og gennemgår førstegangskateterablation.
Diagnosticeret med parodontitis (2017 World Workshop Classification) og Periodontal betændt overfladeareal (PISA)> 500 mm².
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kræver periodontal kirurgisk intervention, fx klapkirurgi, knogletransplantation. Ikke-kirurgisk periodontal terapi (f.eks. Skalering og rodplanlægning) inden for de sidste 6 måneder.
Aktiv systemisk infektion, fx sepsis, tuberkulose. Aktuel immunsuppressiv terapi, fx post-transplantationsmedicin, langvarige kortikosteroider.
Kronisk hepatitis B eller HIV -infektion. Kronisk systemisk antibiotisk brug (> 4 uger). Graviditet eller amning. Forventet overlevelse <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal terapiprotokol under lokalbedøvelse, fuld mund-debridement (supragingival og subgingival skalering og rodplanlægning, FM-SRP) blev udført af en erfaren periodontist, initieret inden for 48 timer efter att-atrial fibrilationsablation og afsluttet i to sessioner inden for 48 timer. Polering blev udført under anvendelse af en gummikop med profylaksepasta. Proceduren anvendte Gracey Curettes og Piezoelectric Ultrasonic tip kombineret med et kraftstyret system. Postoperativ pleje Umiddelbar pleje: Lokal supplerende terapi: 2% Minocyclin -gel blev injiceret i dybe periodontale lommer (PD ≥5 mm). Antimikrobiel skylning: 0,12% chlorhexidinopløsning (15 ml, 30-sekunders skylning to gange dagligt) i 14 dage. Opfølgningsintervention ved 6-måneders opfølgning blev yderligere oral debridement udført i interventionsgruppen, hvis det blev indikeret ved tilstedeværelsen af blødningspunkter og/eller øget sonderende lomme dybde (PPD). |
Under lokalbedøvelse blev der udført fuld mund-mund-debridement (supragingival og subgingival skalering og rodplanlægning, FM-SRP) udført af en erfaren periodontist, initieret inden for 48 timer efter atrial fibrillering ablation og afsluttet i to sessioner inden for 48 timer. Polering blev udført under anvendelse af en gummikop med profylaksepasta. Proceduren anvendte Gracey Curettes og Piezoelectric Ultrasonic tip kombineret med et kraftstyret system. Postoperativ pleje Umiddelbar pleje: Lokal supplerende terapi: 2% Minocyclin -gel blev injiceret i dybe periodontale lommer (PD ≥5 mm). Antimikrobiel skylning: 0,12% chlorhexidinopløsning (15 ml, 30-sekunders skylning to gange dagligt) i 14 dage. Opfølgningsintervention ved 6-måneders opfølgning blev yderligere oral debridement udført i interventionsgruppen, hvis det blev indikeret ved tilstedeværelsen af blødningspunkter og/eller øget sonderende lomme dybde (PPD).
Alle undersøgelsesdeltagere modtog oral hygiejneinstruktion ved hjælp af den modificerede basteknik.
Ved baseline blev supragingival aflejringer (tandplaque og beregning) fjernet med en ultralydsskaler eller gummikop med profylaksepasta.
For at opretholde blændende, simulerede subgingival -instrumenteringslyde blev der spillet under proceduren for kontrolgruppedeltagere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Alle undersøgelsesdeltagere modtog oral hygiejneinstruktion ved hjælp af den modificerede basteknik.
Ved baseline blev supragingival aflejringer (tandplaque og beregning) fjernet med en ultralydsskaler eller gummikop med profylaksepasta.
For at opretholde blændende, simulerede subgingival -instrumenteringslyde blev der spillet under proceduren for kontrolgruppedeltagere.
|
Alle undersøgelsesdeltagere modtog oral hygiejneinstruktion ved hjælp af den modificerede basteknik.
Ved baseline blev supragingival aflejringer (tandplaque og beregning) fjernet med en ultralydsskaler eller gummikop med profylaksepasta.
For at opretholde blændende, simulerede subgingival -instrumenteringslyde blev der spillet under proceduren for kontrolgruppedeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF) episoder, der varer ≥30 sekunder, der forekommer
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation (slutningen af blankingsperioden) til 12-måneders opfølgning.
|
Atrieflimmer (AF) episoder, der varer ≥30 sekunder, der forekommer fra 3 måneder efter ablation (slutningen af blankingsperioden) til 12-måneders opfølgning.
|
Fra 3 måneder efter ablation (slutningen af blankingsperioden) til 12-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposit atrial arytmi tilbagefald
Tidsramme: I perioden fra 3 måneder efter ablation til 12-måneders opfølgning.
|
AF, Atrial Flutter (AFL) eller atrial takykardi (AT) -pisoder, der varer ≥30 sekunder i perioden fra 3 måneder efter ablation til 12-måneders opfølgning.
|
I perioden fra 3 måneder efter ablation til 12-måneders opfølgning.
|
|
Antiarytmisk stofbrug
Tidsramme: Efter 12 måneder.
|
Antiarytmisk stofbrug efter 12 måneder.
|
Efter 12 måneder.
|
|
Ændring i periodontalt betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Ændring i periodontalt betændt overfladeareal (PISA) efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
|
Probing dybde (PD) reduktion ≥2 mm i ≥50% af steder.
Tidsramme: Efter 12 måneder.
|
Probing dybde (PD) reduktion ≥2 mm i ≥50% af steder.
|
Efter 12 måneder.
|
|
Blødning på sondering (BOP) rate reduktion ≥30%.
Tidsramme: Efter 12 måneder.
|
Blødning på sondering (BOP) rate reduktion ≥30%.
|
Efter 12 måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) stabilitet (ændring ≤1 mm).
Tidsramme: Efter 12 måneder.
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) stabilitet (ændring ≤1 mm).
|
Efter 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPDAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk periodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater