Dopad periodontální terapie na recidivu AF po ablaci u pacientů s vysokou zánětlivou zátěží
Účinnost nechirurgické periodontální terapie na recidivě fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci u pacientů s fibrilací síní a vysokozánětlivou zátěží periodontitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let. Diagnostikována fibrilace síní (AF) a podstupující první ablaci katétru.
Diagnostikována s periodontitidou (2017 World Workshop Classification) a periodontální zanícenou povrchovou plochou (PISA)> 500 mm².
Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- vyžadující periodontální chirurgický zásah, např. Chirurgii chlopně, roubování kostí. Nepurgická periodontální terapie (např. Měřítko a plánování kořenů) během posledních 6 měsíců.
Aktivní systémová infekce, např. Sepse, tuberkulóza. Současná imunosupresivní terapie, např. Post-transplantační léky, dlouhodobé kortikosteroidy.
Chronická infekce hepatitidy B nebo HIV. Chronické systémové použití antibiotik (> 4 týdny). Těhotenství nebo laktace. Očekávané přežití <12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Nepurgický protokol periodontální terapie v lokální anestézii, debridementu s plným ústrem (supragisivní a subgingivální škálování a kořenové plánování, FM-SRP) byl proveden zkušeným parodontistou, zahájeným do 48 hodin po ablaci fibrilace do 48 hodin. Leštění bylo prováděno pomocí gumového šálku s profylaxis pastou. Postup využíval lagravové kyrety a piezoelektrické ultrazvukové špičky kombinované se systémem kontrolovaným silou. Pooperační péče Okamžitá péče: Místní doplňková terapie: 2% minocyklinový gel byl injikován do hlubokých parodontálních kapes (PD ≥ 5 mm). Antimikrobiální oplachování: 0,12% roztok chlorhexidinu (15 ml, 30sekundové oplachování dvakrát denně) po dobu 14 dnů. Následný zásah Při 6měsíčním sledování byl v intervenční skupině provedeno další orální debridement, pokud by bylo naznačeno přítomností krvácení a/nebo zvýšenou hloubkou sondací kapsy (PPD). |
V lokální anestezii byl FM-SRP) proveden zkušeným periodontistou, iniciovaný do 48 hodin po ablaci fibrilace do 48 hodin, iniciovaný do 48 hodin po ablaci a dokončena škálování a kořenové hoblování kořene a dokončena škálování a hoblování kořenů. Leštění bylo prováděno pomocí gumového šálku s profylaxis pastou. Postup využíval lagravové kyrety a piezoelektrické ultrazvukové špičky kombinované se systémem kontrolovaným silou. Pooperační péče Okamžitá péče: Místní doplňková terapie: 2% minocyklinový gel byl injikován do hlubokých parodontálních kapes (PD ≥ 5 mm). Antimikrobiální oplachování: 0,12% roztok chlorhexidinu (15 ml, 30sekundové oplachování dvakrát denně) po dobu 14 dnů. Následný zásah Při 6měsíčním sledování byl v intervenční skupině provedeno další orální debridement, pokud by bylo naznačeno přítomností krvácení a/nebo zvýšenou hloubkou sondací kapsy (PPD).
Všichni účastníci studie obdrželi výuku ústní hygieny pomocí modifikované basové techniky.
Na začátku byly supragigivální depozity (zubní plak a počet) odstraněny ultrazvukovým scalerem nebo gumovým šálkem profylaxovou pastou.
Pro udržení oslepujících se během procedury pro účastníky kontrolní skupiny byly přehrány simulované zvuky subgingival Instrumentation.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni účastníci studie obdrželi výuku ústní hygieny pomocí modifikované basové techniky.
Na začátku byly supragigivální depozity (zubní plak a počet) odstraněny ultrazvukovým scalerem nebo gumovým šálkem profylaxovou pastou.
Pro udržení oslepujících se během procedury pro účastníky kontrolní skupiny byly přehrány simulované zvuky subgingival Instrumentation.
|
Všichni účastníci studie obdrželi výuku ústní hygieny pomocí modifikované basové techniky.
Na začátku byly supragigivální depozity (zubní plak a počet) odstraněny ultrazvukovým scalerem nebo gumovým šálkem profylaxovou pastou.
Pro udržení oslepujících se během procedury pro účastníky kontrolní skupiny byly přehrány simulované zvuky subgingival Instrumentation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody fibrilace síní (AF) trvající ≥ 30 sekund
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci (konec prázdného období) do 12měsíčního sledování.
|
Epizody fibrilace síní (AF) trvající ≥ 30 sekund, které se vyskytují od 3 měsíců po ablaci (konec období zaplacení) do 12měsíčního sledování.
|
Od 3 měsíců po ablaci (konec prázdného období) do 12měsíčního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní recidiva arhytmie v síní
Časové okno: Během období od 3 měsíců po ablaci do 12měsíčního sledování.
|
AF, Flutter Atrial Flutter (AFL) nebo síňové tachykardie (AT) epizody trvající ≥ 30 sekund v období od 3 měsíců po ablaci do 12měsíčního sledování.
|
Během období od 3 měsíců po ablaci do 12měsíčního sledování.
|
|
Použití antiarytmického léku
Časové okno: Po 12 měsících.
|
Antiarytmické užívání léčiva po 12 měsících.
|
Po 12 měsících.
|
|
Změna periodontálního zaníceného povrchové plochy (PISA)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Změna periodontálního zaníceného povrchové plochy (PISA) po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
|
Hloubka sondy (PD) Redukce ≥2 mm v ≥ 50% míst.
Časové okno: Po 12 měsících.
|
Hloubka sondy (PD) Redukce ≥2 mm v ≥ 50% míst.
|
Po 12 měsících.
|
|
Krvácení na snow (BOP) Snížení rychlosti ≥ 30%.
Časové okno: Po 12 měsících.
|
Krvácení na snow (BOP) Snížení rychlosti ≥ 30%.
|
Po 12 měsících.
|
|
Stabilita úrovně klinického připojení (CAL) (změna ≤ 1 mm).
Časové okno: Po 12 měsících.
|
Stabilita úrovně klinického připojení (CAL) (změna ≤ 1 mm).
|
Po 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPDAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .