Wpływ terapii przyzębia na nawrót AF po obrazie u pacjentów z dużym obciążeniem
Skuteczność niechirurgicznej terapii przyzębia w zakresie nawrotu migotania przedsionków po ablacji częstotliwości radiowej u pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim obciążeniem zapalenia przyzębia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat. Zdiagnozowane migotanie przedsionków (AF) i poddanie się ablacji cewnika po raz pierwszy.
Zdiagnozowano zapalenie przyzębia (klasyfikacja światowych warsztatów 2017) i zasilająca powierzchnia zapalna przyzębia (PISA)> 500 mm².
Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wymaganie metodą chirurgiczną przyzębia, np. Chirurgia płata, przeszczep kości. Niechirurgiczna terapia przyzębia (np. Skalowanie i planowanie korzeni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, np. Sepsa, gruźlica. Obecna terapia immunosupresyjna, np. Leki po przeszczepie, długoterminowe kortykosteroidy.
Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub HIV. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków (> 4 tygodnie). Ciąża lub laktacja. Przewidywane przeżycie <12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Protokół niechirurgiczny protokół terapii przyzębia w znieczuleniu miejscowym, oczyszczeniu z pełnymi ustami (skalowanie supedivalowe i podgodziny oraz planowanie korzeni, FM-SRP) przeprowadzono przez doświadczonego okresownika, zainicjowanego w ciągu 48 godzin po ablacji migotania w terenie i zakończono w dwóch sesjach w ciągu 48 godzin. Polerowanie przeprowadzono za pomocą gumowej kubka z pastą profilaktyki. Procedura wykorzystywała Gracey Currettes i piezoelektryczne końcówki ultradźwiękowe w połączeniu z systemem kontrolowanym siłą. Opieka pooperacyjna Natychmiastowa opieka: miejscowa terapia wspomagająca: 2% żel minocykliny wstrzyknięto do głębokich kieszeni przyzębia (PD ≥5 mm). Płukanie przeciwdrobnoustrojowe: 0,12% roztwór chlorheksydyny (15 ml, 30-sekundowe płukanie dwa razy dziennie) przez 14 dni. Interwencja obserwacyjna W 6-miesięcznym okresie obserwacji w grupie interwencyjnej przeprowadzono dodatkowe doustne oczyszczenie, jeśli wskazano na obecność punktów krwawienia i/lub zwiększonej głębokości kieszeni sondowania (PPD). |
W znieczuleniu miejscowym oczyszczenie pełnoprzepustu (supedagivival i scaling i scalenie podrzędne i plany korzeniowe, FM-SRP) przeprowadzono przez doświadczonego periodontisty, zainicjowanego w ciągu 48 godzin ablacji migotania i ukończenia w dwóch sesjach w ciągu 48 godzin. Polerowanie przeprowadzono za pomocą gumowej kubka z pastą profilaktyki. Procedura wykorzystywała Gracey Currettes i piezoelektryczne końcówki ultradźwiękowe w połączeniu z systemem kontrolowanym siłą. Opieka pooperacyjna Natychmiastowa opieka: miejscowa terapia wspomagająca: 2% żel minocykliny wstrzyknięto do głębokich kieszeni przyzębia (PD ≥5 mm). Płukanie przeciwdrobnoustrojowe: 0,12% roztwór chlorheksydyny (15 ml, 30-sekundowe płukanie dwa razy dziennie) przez 14 dni. Interwencja obserwacyjna W 6-miesięcznym okresie obserwacji w grupie interwencyjnej przeprowadzono dodatkowe doustne oczyszczenie, jeśli wskazano na obecność punktów krwawienia i/lub zwiększonej głębokości kieszeni sondowania (PPD).
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej za pomocą zmodyfikowanej techniki basu.
Na początku osady nadrzędne (tablica zębowa i rachunek) usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego lub gumowego kubka z pastą profilaktyki.
Aby utrzymać oślepiające, podczas procedury uczestników grupy kontrolnej odtworzono symulowane dźwięki oprzyrządowania podrzędnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej za pomocą zmodyfikowanej techniki basu.
Na początku osady nadrzędne (tablica zębowa i rachunek) usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego lub gumowego kubka z pastą profilaktyki.
Aby utrzymać oślepiające, podczas procedury uczestników grupy kontrolnej odtworzono symulowane dźwięki oprzyrządowania podrzędnego.
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej za pomocą zmodyfikowanej techniki basu.
Na początku osady nadrzędne (tablica zębowa i rachunek) usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego lub gumowego kubka z pastą profilaktyki.
Aby utrzymać oślepiające, podczas procedury uczestników grupy kontrolnej odtworzono symulowane dźwięki oprzyrządowania podrzędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Episody migotania przedsionków (AF) trwające ≥30 sekundy występują
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po biłacie (koniec okresu płukania) do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Epizody migotania przedsionków (AF) trwające ≥30 sekund występujące od 3 miesięcy po biblacji (koniec okresu przeniesienia) do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Od 3 miesięcy po biłacie (koniec okresu płukania) do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: W okresie od 3 miesięcy po biłacie do 12-miesięcznej obserwacji.
|
AF, trzepotanie przedsionkowe (AFL) lub tachykardia przedsionkowa (AT) trwające ≥30 sekund w okresie od 3 miesięcy po biłacie do 12-miesięcznej obserwacji.
|
W okresie od 3 miesięcy po biłacie do 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zastosowanie leków przeciwajowych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach.
|
Zastosowanie leków przeciwwytmicznych po 12 miesiącach.
|
Po 12 miesiącach.
|
|
Zmiana powierzchni zapalonej przyzębia (PISA)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Zmiana powierzchniowej powierzchni przyzębia (PISA) po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
|
Zmniejszenie głębokości sondowania (PD) ≥2 mm w ≥50% miejsc.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach.
|
Zmniejszenie głębokości sondowania (PD) ≥2 mm w ≥50% miejsc.
|
Po 12 miesiącach.
|
|
Krwawienie z zmniejszenia prędkości (BOP) ≥30%.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach.
|
Krwawienie z zmniejszenia prędkości (BOP) ≥30%.
|
Po 12 miesiącach.
|
|
Stabilność poziomu przywiązania klinicznego (Cal) (zmiana ≤1 mm).
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach.
|
Stabilność poziomu przywiązania klinicznego (Cal) (zmiana ≤1 mm).
|
Po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPDAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .