Effekt av periodontal terapi på AF-gjentakelse etter ablasjon hos pasienter med høy inflammatorisk belastning
Effektivitet av ikke-kirurgisk periodontal terapi ved atrieflimmer tilbakefall etter radiofrekvensablasjon hos pasienter med atrieflimmer og høyinflammatorisk byrde periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år. Diagnostisert med atrieflimmer (AF) og gjennomgår førstegangs kateterablasjon.
Diagnostisert med periodontitt (2017 World Workshop Classification) og periodontalt betent overflateareal (PISA)> 500 mm².
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Krever periodontal kirurgisk inngrep, for eksempel klaffkirurgi, beinplanting. Ikke-kirurgisk periodontal terapi (f.eks. Skalering og rotplaning) i løpet av de siste 6 månedene.
Aktiv systemisk infeksjon, for eksempel sepsis, tuberkulose. Nåværende immunsuppressiv terapi, for eksempel medisiner etter transplantasjon, langsiktige kortikosteroider.
Kronisk hepatitt B eller HIV -infeksjon. Kronisk systemisk antibiotikabruk (> 4 uker). Graviditet eller amming. Forventet overlevelse <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal terapiprotokoll under lokalbedøvelse, fullmunnt debridement (supragingival og subgingival skalering og rotplaning, FM-SRP) ble utført av en erfaren periodontist, initiert innen 48 timer etter atrisk fibrillering ablasjon og fullført i to økter innen 48 timer. Polering ble utført ved hjelp av en gummikopp med profylaksepasta. Prosedyren benyttet Gracey Curettes og piezoelektriske ultrasoniske tips kombinert med et kraftkontrollert system. Postoperativ omsorg Umiddelbar omsorg: Lokal tilleggsbehandling: 2% minocyklingel ble injisert i dype periodontale lommer (PD ≥5mm). Antimikrobiell skylling: 0,12% klorheksidinoppløsning (15 ml, 30 sekunders skylling to ganger daglig) i 14 dager. Oppfølgingsintervensjon ved 6-måneders oppfølging, ytterligere oral debridement ble utført i intervensjonsgruppen hvis indikert ved tilstedeværelsen av blødningspunkter og/eller økt sonderingsdybde (PPD). |
Under lokalbedøvelse ble fullmunnt debridement (supragingival og subgingival skalering og rotplaning, FM-SRP) utført av en erfaren periodontist, initiert innen 48 timer etter atrial fibrillering ablasjon og fullført i to økter innen 48 timer. Polering ble utført ved hjelp av en gummikopp med profylaksepasta. Prosedyren benyttet Gracey Curettes og piezoelektriske ultrasoniske tips kombinert med et kraftkontrollert system. Postoperativ omsorg Umiddelbar omsorg: Lokal tilleggsbehandling: 2% minocyklingel ble injisert i dype periodontale lommer (PD ≥5mm). Antimikrobiell skylling: 0,12% klorheksidinoppløsning (15 ml, 30 sekunders skylling to ganger daglig) i 14 dager. Oppfølgingsintervensjon ved 6-måneders oppfølging, ytterligere oral debridement ble utført i intervensjonsgruppen hvis indikert ved tilstedeværelsen av blødningspunkter og/eller økt sonderingsdybde (PPD).
Alle studiedeltakere fikk munnhygieneinstruksjon ved bruk av den modifiserte bass -teknikken.
Ved baseline ble supragingivalforekomster (tannplakk og kalkulus) fjernet med en ultralydskalere eller gummikopp med profylaksepasta.
For å opprettholde blendende, ble simulerte subgingival -instrumenteringslyder spilt under prosedyren for deltakere i kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle studiedeltakere fikk munnhygieneinstruksjon ved bruk av den modifiserte bass -teknikken.
Ved baseline ble supragingivalforekomster (tannplakk og kalkulus) fjernet med en ultralydskalere eller gummikopp med profylaksepasta.
For å opprettholde blendende, ble simulerte subgingival -instrumenteringslyder spilt under prosedyren for deltakere i kontrollgruppen.
|
Alle studiedeltakere fikk munnhygieneinstruksjon ved bruk av den modifiserte bass -teknikken.
Ved baseline ble supragingivalforekomster (tannplakk og kalkulus) fjernet med en ultralydskalere eller gummikopp med profylaksepasta.
For å opprettholde blendende, ble simulerte subgingival -instrumenteringslyder spilt under prosedyren for deltakere i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF) -episoder som varer ≥30 sekunder som forekommer
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon (slutt på blankingperioden) til 12-måneders oppfølging.
|
Atrieflimmer (AF) -episoder som varer ≥30 sekunder som oppstår fra 3 måneder etter ablasjon (slutt på blankingperioden) til 12-måneders oppfølging.
|
Fra 3 måneder etter ablasjon (slutt på blankingperioden) til 12-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt atrisk arytmi -gjentakelse
Tidsramme: I perioden fra 3 måneder etter ablasjon til 12-måneders oppfølging.
|
AF, Atrial Flutter (AFL) eller atrial takykardi (AT) episoder som varer ≥30 sekunder i perioden 3 måneder etter ablasjon til 12-måneders oppfølging.
|
I perioden fra 3 måneder etter ablasjon til 12-måneders oppfølging.
|
|
Antiarytmisk medikamentbruk
Tidsramme: Etter 12 måneder.
|
Antiarytmisk medikamentbruk etter 12 måneder.
|
Etter 12 måneder.
|
|
Endring i periodontal betent overflateareal (PISA)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Endring i periodontal betent overflateareal (PISA) etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
Reduksjon av sonderingsdybde (PD) ≥2 mm i ≥50% av stedene.
Tidsramme: Etter 12 måneder.
|
Reduksjon av sonderingsdybde (PD) ≥2 mm i ≥50% av stedene.
|
Etter 12 måneder.
|
|
Blødning på sondering (BOP) reduksjon ≥30%.
Tidsramme: Etter 12 måneder.
|
Blødning på sondering (BOP) reduksjon ≥30%.
|
Etter 12 måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) stabilitet (Endre ≤1 mm).
Tidsramme: Etter 12 måneder.
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) stabilitet (Endre ≤1 mm).
|
Etter 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPDAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .