Impacto da terapia periodontal na recorrência da FA pós-ablação em pacientes com carga alta-inflamatória
Eficácia da terapia periodontal não cirúrgica na recorrência da fibrilação atrial após a ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial e periodontite por carga alta-inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos. Diagnosticado com fibrilação atrial (FA) e submetimento à ablação pela primeira vez.
Diagnosticado com periodontite (classificação do workshop mundial de 2017) e área de superfície inflamada periodontal (PISA)> 500 mm².
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Exigindo intervenção cirúrgica periodontal, por exemplo, cirurgia de retalho, enxerto ósseo. Terapia periodontal não cirúrgica (por exemplo, escala e aplainamento radicular) nos últimos 6 meses.
Infecção sistêmica ativa, por exemplo, sepse, tuberculose. Terapia imunossupressora atual, por exemplo, medicamentos pós-transplante, corticosteróides a longo prazo.
Infecção crônica por hepatite B ou HIV. Uso sistêmico crônico de antibióticos (> 4 semanas). Gravidez ou lactação. Sobrevivência antecipada <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O protocolo de terapia periodontal não cirúrgico sob anestesia local, desbridamento de boca inteira (escala de supragenivival e subgenção e aplainamento radicular, FM-SRP) foi realizada por um periodontista experiente, iniciado dentro de 48 horas após a fibrilação da ablação e concluído em duas sessões dentro de 48 horas. O polimento foi realizado usando um copo de borracha com pasta de profilaxia. O procedimento utilizou curetes Gracey e pontas ultrassônicas piezoelétricas combinadas com um sistema controlado por força. Cuidados imediatos de cuidados pós -operatórios: terapia adjuvante local: 2% de gel de minociclina foi injetado em bolsos periodontais profundos (PD ≥5 mm). Enxágue antimicrobiana: solução de clorexidina a 0,12% (15 mL, enxágue de 30 segundos duas vezes ao dia) por 14 dias. Intervenção de acompanhamento No seguimento de 6 meses, foi realizado desbridamento oral adicional no grupo de intervenção se indicado pela presença de pontos de sangramento e/ou aumento da profundidade da bolsa de sondagem (PPD). |
Sob a anestesia local, o desbridamento de boca cheia (escala supraginativo e subgengival e planejamento radicular, FM-SRP) foi realizada por um periodontista experiente, iniciado dentro de 48 horas após a ablação da fibrilação-atrial e concluído em duas sessões dentro de 48 horas. O polimento foi realizado usando um copo de borracha com pasta de profilaxia. O procedimento utilizou curetes Gracey e pontas ultrassônicas piezoelétricas combinadas com um sistema controlado por força. Cuidados imediatos de cuidados pós -operatórios: terapia adjuvante local: 2% de gel de minociclina foi injetado em bolsos periodontais profundos (PD ≥5 mm). Enxágue antimicrobiana: solução de clorexidina a 0,12% (15 mL, enxágue de 30 segundos duas vezes ao dia) por 14 dias. Intervenção de acompanhamento No seguimento de 6 meses, foi realizado desbridamento oral adicional no grupo de intervenção se indicado pela presença de pontos de sangramento e/ou aumento da profundidade da bolsa de sondagem (PPD).
Todos os participantes do estudo receberam instruções de higiene oral usando a técnica de graves modificados.
Na linha de base, os depósitos de supragingival (placa dentária e cálculo) foram removidos com um escalador ultrassônico ou copo de borracha com pasta de profilaxia.
Para manter os sons de instrumentação subgengival simulados, foram reproduzidos durante o procedimento para os participantes do grupo controle.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Todos os participantes do estudo receberam instruções de higiene oral usando a técnica de graves modificados.
Na linha de base, os depósitos de supragingival (placa dentária e cálculo) foram removidos com um escalador ultrassônico ou copo de borracha com pasta de profilaxia.
Para manter os sons de instrumentação subgengival simulados, foram reproduzidos durante o procedimento para os participantes do grupo controle.
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Todos os participantes do estudo receberam instruções de higiene oral usando a técnica de graves modificados.
Na linha de base, os depósitos de supragingival (placa dentária e cálculo) foram removidos com um escalador ultrassônico ou copo de borracha com pasta de profilaxia.
Para manter os sons de instrumentação subgengival simulados, foram reproduzidos durante o procedimento para os participantes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de fibrilação atrial (AF) durando ≥30 segundos ocorrendo
Prazo: Dos 3 meses após a ablação (final do período de derrota) até o acompanhamento de 12 meses.
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Episódios de fibrilação atrial (AF) durando ≥30 segundos que ocorrem de 3 meses após a ablação (final do período de derramamento) até o acompanhamento de 12 meses.
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Dos 3 meses após a ablação (final do período de derrota) até o acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da arritmia atrial composta
Prazo: Durante o período de 3 meses após a ablição a 12 meses de acompanhamento.
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AF, fleta atrial (AFL) ou taccardia atrial (AT) episódios durando ≥30 segundos durante o período de 3 meses após a ablação a 12 meses de acompanhamento.
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Durante o período de 3 meses após a ablição a 12 meses de acompanhamento.
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Uso antiarrítmico de drogas
Prazo: Aos 12 meses.
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Uso de drogas antiarrítmico aos 12 meses.
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Aos 12 meses.
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Mudança na área de superfície inflamada periodontal (PISA)
Prazo: Aos 12 meses
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Mudança na área de superfície inflamada periodontal (PISA) aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Redução de profundidade de sondagem (DP) ≥2 mm em ≥50% dos locais.
Prazo: Aos 12 meses.
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Redução de profundidade de sondagem (DP) ≥2 mm em ≥50% dos locais.
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Aos 12 meses.
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Sangramento na redução da taxa de sondagem (BOP) ≥30%.
Prazo: Aos 12 meses.
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Sangramento na redução da taxa de sondagem (BOP) ≥30%.
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Aos 12 meses.
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Estabilidade do nível de fixação clínica (CAL) (mudança ≤1 mm).
Prazo: Aos 12 meses.
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Estabilidade do nível de fixação clínica (CAL) (mudança ≤1 mm).
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Aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPDAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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