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Impatto della terapia parodontale sulla recidiva AF post-ablazione nei pazienti con carico ad alto infiammatorio

22 marzo 2025 aggiornato da: Xu Liu

Efficacia della terapia parodontale non chirurgica sulla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione della radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale e periodontite ad carico ad alto infiammatorio

Confronto della terapia parodontale non chirurgica rispetto alla cura parodontale di fondo nella riduzione della ricorrenza della fibrillazione atriale in pazienti con AF e parodontite: uno studio randomizzato con due armi (gruppo di terapia di fondo vs. gruppo di terapia non chirurgica convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Età ≥18 anni. Diagnosticato con fibrillazione atriale (AF) e sottoposta a ablazione del catetere per la prima volta.

Diagnosi di parodontite (classificazione del workshop mondiale 2017) e superficie infiammata parodontale (PISA)> 500 mm².

Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- Richiedere intervento chirurgico parodontale, ad esempio chirurgia del lembo, innesto osseo. Terapia parodontale non chirurgica (ad es. Ridimensionamento e piantatura delle radici) negli ultimi 6 mesi.

Infezione sistemica attiva, ad esempio sepsi, tubercolosi. Attuale terapia immunosoppressiva, ad esempio farmaci post-trapianto, corticosteroidi a lungo termine.

Epatite cronica B o infezione da HIV. Uso di antibiotici sistemici cronici (> 4 settimane). Gravidanza o lattazione. Sopravvivenza anticipata <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Il protocollo di terapia parodontale non chirurgica in anestesia locale, lo sbrigliamento a bocca intera (ridimensionamento supraging e subgenival e piantagione di radici, FM-SRP) è stata eseguita da un parodontista esperto, avviato entro 48 ore dopo l'ablazione della fibrillazione post-ottica e completato in due sessioni entro 48 ore. La lucidatura è stata eseguita utilizzando una tazza di gomma con pasta di profilassi. La procedura ha utilizzato curette Gracey e punte ultrasoniche piezoelettriche combinate con un sistema controllato dalla forza.

Assistenza postoperatoria Care immediata: terapia aggiuntiva locale: il gel di minociclina al 2% è stato iniettato in tasche parodontali profonde (PD ≥5mm). Risciacquo antimicrobico: soluzione di clorexidina 0,12% (15 ml, risciacquo di 30 secondi due volte al giorno) per 14 giorni.

Intervento di follow-up al follow-up di 6 mesi, nel gruppo di intervento è stato eseguito un ulteriore sbrigliamento orale se indicato dalla presenza di punti di sanguinamento e/o aumento della profondità della tasca della sondaggio (PPD).
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica

Sotto l'anestesia locale, il debridement a bocca intera (ridimensionamento supraging e subgingeival e piantatura radicale, FM-SRP) è stato eseguito da un parodontista esperto, avviato entro 48 ore di ablazione della fibrillazione post-acida e completata in due sessioni entro 48 ore. La lucidatura è stata eseguita utilizzando una tazza di gomma con pasta di profilassi. La procedura ha utilizzato curette Gracey e punte ultrasoniche piezoelettriche combinate con un sistema controllato dalla forza.

Assistenza postoperatoria Care immediata: terapia aggiuntiva locale: il gel di minociclina al 2% è stato iniettato in tasche parodontali profonde (PD ≥5mm). Risciacquo antimicrobico: soluzione di clorexidina 0,12% (15 ml, risciacquo di 30 secondi due volte al giorno) per 14 giorni.

Intervento di follow-up al follow-up di 6 mesi, nel gruppo di intervento è stato eseguito un ulteriore sbrigliamento orale se indicato dalla presenza di punti di sanguinamento e/o aumento della profondità della tasca della sondaggio (PPD).

Procedura: Care parodontale di fondo
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale utilizzando la tecnica dei bassi modificati. Al basale, i depositi supragingivali (placca dentale e calcolo) sono stati rimossi con uno scaler ad ultrasuoni o una tazza di gomma con pasta di profilassi. Per mantenere gli accecanti, sono stati riprodotti suoni di strumentazione subgenivava simulata durante la procedura per i partecipanti al gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale utilizzando la tecnica dei bassi modificati. Al basale, i depositi supragingivali (placca dentale e calcolo) sono stati rimossi con uno scaler ad ultrasuoni o una tazza di gomma con pasta di profilassi. Per mantenere gli accecanti, sono stati riprodotti suoni di strumentazione subgenivava simulata durante la procedura per i partecipanti al gruppo di controllo.
Procedura: Care parodontale di fondo
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale utilizzando la tecnica dei bassi modificati. Al basale, i depositi supragingivali (placca dentale e calcolo) sono stati rimossi con uno scaler ad ultrasuoni o una tazza di gomma con pasta di profilassi. Per mantenere gli accecanti, sono stati riprodotti suoni di strumentazione subgenivava simulata durante la procedura per i partecipanti al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di fibrillazione atriale (AF) che durano ≥30 secondi che si verificano
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'ablazione (fine del periodo di blanking) al follow-up di 12 mesi.
Episodi di fibrillazione atriale (AF) della durata di ≥30 secondi che si verificano da 3 mesi dopo l'ablazione (fine del periodo di blanking) al follow-up di 12 mesi.
Da 3 mesi dopo l'ablazione (fine del periodo di blanking) al follow-up di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva aritmia atriale composito
Lasso di tempo: Durante il periodo da 3 mesi dopo l'ablazione al follow-up di 12 mesi.
AF, flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (a) episodi della durata di ≥30 secondi durante il periodo da 3 mesi dopo l'ablazione al follow-up di 12 mesi.
Durante il periodo da 3 mesi dopo l'ablazione al follow-up di 12 mesi.
Uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: A 12 mesi.
Utilizzo di farmaci antiaritmici a 12 mesi.
A 12 mesi.
Cambiamento della superficie infiammata parodontale (PISA)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Cambiamento della superficie infiammata parodontale (PISA) a 12 mesi
A 12 mesi
Riduzione della profondità di sondaggio (PD) ≥2 mm in ≥50% dei siti.
Lasso di tempo: A 12 mesi.
Riduzione della profondità di sondaggio (PD) ≥2 mm in ≥50% dei siti.
A 12 mesi.
Sanguinamento sulla riduzione del tasso di sondaggio (BOP) ≥30%.
Lasso di tempo: A 12 mesi.
Sanguinamento sulla riduzione del tasso di sondaggio (BOP) ≥30%.
A 12 mesi.
Stabilità del livello di attacco clinico (CAL) (variazione ≤1 mm).
Lasso di tempo: A 12 mesi.
Stabilità del livello di attacco clinico (CAL) (variazione ≤1 mm).
A 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Liu

Collaboratori

The Second People's Hospital of Anhui Province
The First People's Hospital of Hefei City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPDAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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