健康な成人参加者におけるカルバマゼピン（CBZ）およびMK-8527の研究（MK-8527-012）
2025年7月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人の参加者におけるMK-8527の薬物動態に対する強力なCYP3A4インデューサーの効果を特徴付けるためのオープンラベル、フェーズ1研究
この研究の目標は、MK-8527が単独で投与され、薬物CBZを使用して、時間の経過とともに、健康な人の体でMK-8527に何が起こるかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
インクルージョン基準には含まれますが、これらに限定されません。
- 非子供の可能性のある健康、成人、男性、または女性のみ、18〜55歳、包括的
- 少なくとも3か月前にニコチンとタバコを含む製品を使用していない連続した非喫煙者です
除外基準：
除外基準には含まれますが、これらに限定されません。
歴史や存在があります：
- 発作（熱性発作を除く）、または発作のリスクが高くなっている
- 毒性表皮壊死とスティーブンス・ジョンソン症候群を含む重度の皮膚反応の家族歴
- 臨床的に意味のある血液疾患、骨髄障害、または他の薬に対する血液学的副作用
- うつ病、気分や行動の異常な変化、自殺の考えや行動
- 抗けいれん療法に対する過敏症反応（フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタールを含む）
- 臨床的に重要な眼疾患
- HLA-A*11：01、HLA-A*31：01、HLA-B*15：02、HLA-B*15：08、HLA-B*15：11、HLA-B*15：21、HLA-B*15：30、またはHLA-B*15：31対立遺伝子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8527 + CBZ
治療A（期間1）：参加者は1日目にMK-8527の単回投与を受けます。 治療B（期間2）：参加者は、1日から20日目に1日2回CBZを受け取り、14日目に朝のCBZの朝投与を行うMK-8527の単回投与を受け取ります。 ウォッシュアウト期間は、トリートメントAとBを分離します。 |
口頭錠
経口拡張放出カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-8527の0からインフィニティ（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のAUC0-INFを決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の0から最後の定量化可能なサンプル（AUC0-LAST）の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のAUC0-LASTを決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の0〜24時間（AUC0-24）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大24時間）
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血漿中のMK-8527のAUC0-24を決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大24時間）
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MK-8527の0〜168時間（AUC0-168）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のAUC0-168を決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のcmaxを決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の最大観測血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のCL/Fを決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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MK-8527の端子相（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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血漿中のMK-8527のVZ/Fを決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大168時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約60日
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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最大約60日
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約30日まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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約30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8527-012
- MK-8527-012 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。